标
准
T/CNPPA3015-2026代替YBX-2007-2014
药用橡胶密封件供应商现场审计指南
On-site audit guide for suppliers of pharmaceutical rubber seals
中国医药包装协会 发布 出版
目次
前言引言1范围.2规范性引用文件 3术语和定义4审计要求 --24.1审计依据 24.2供应商审计原则 34.3审计策划 35审计的实施5.1首次会议.5.2现场审计 5.3沟通与交流5.4末次会议6审计报告6.1审计报告的内容6.2审计报告的发放7改进措施及效果验证8合格供方确定8.1审批8.2签订质量协议 8.3建立档案 g-附录A（资料性）供应商审计流程图附录B（资料性）供应商调查问卷 10附录C（资料性）现场审计项目表 14附录D（资料性）供应商现场审计报告 17附录E（资料性）供应商审批表 6-
前言
起草.
结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
a）删除了“术语表”（见2014年版的“术语表”）；增加了第3章“术语和定义“（见第3章）；
b）增加了审计依据T/CNPPA3005-2009[见4.1c）]；
c）删除了4.2.3"实物质量审计“（见2014年版的4.2.3）.
本文件由中国医药包装协会提出并归口.
橡一医药科技股份有限公司湖北华强科技有限责任公司、江苏华兰药用新材料股份有限公司、山东省药用玻璃股份有限公司、齐鲁制药有限公司.
本文件主要起草人：张恩波、陈大红、李静、徐世伦、王瑞、吴剑琴、袁恒新、尹逊辽、尹常晴.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
2014年首次发布为YBX-2007-2014；
本次为第一次修订.
