T/CNPPA 3015-2026
目次
前言 引言 1范围. 2规范性引用文件 3术语和定义 4审计要求--2 4.1审计依据2 4.2供应商审计原则3 4.3审计策划3 5审计的实施 5.1首次会议. 5.2现场审计 5.3沟通与交流 5.4末次会议 6审计报告 6.1审计报告的内容 6.2审计报告的发放 7改进措施及效果验证 8合格供方确定 8.1审批 8.2签订质量协议g- 8.3建立档案 附录A（资料性）供应商审计流程图 附录B（资料性）供应商调查问卷10 附录C（资料性）现场审计项目表14 附录D（资料性）供应商现场审计报告17 附录E（资料性）供应商审批表6-
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前言
起草。
结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a）删除了“术语表”（见2014年版的“术语表”）；增加了第3章“术语和定义“（见第3章）； b）增加了审计依据T/CNPPA3005-2009[见4.1c）]； c）删除了4.2.3"实物质量审计“（见2014年版的4.2.3）。
本文件由中国医药包装协会提出并归口。
橡一医药科技股份有限公司湖北华强科技有限责任公司、江苏华兰药用新材料股份有限公司、山东省药 用玻璃股份有限公司、齐鲁制药有限公司。
本文件主要起草人：张恩波、陈大红、李静、徐世伦、王瑞、吴剑琴、袁恒新、尹逊辽、尹常晴。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 2014年首次发布为YBX-2007-2014； 本次为第一次修订。
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引言
随着药品GMP2010版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的发布，对药品生产和质量管理提出 了越来越高的要求，其中第十章质量控制与质量保证的第七节供应商的评估和批准中，提出“质量管理部 门应当对生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质 量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权”质量管理部门应当定期对物 料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果，质量和不合格处理记录。
如物料 出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应 当尽快进行相关的现场质量审计”突显出法规要求药品生产企业加强对物料供应商的管理，在质量管理 过程中起着越来越重要的作用。
供应商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持续稳定的关键一环。
供应商的审计活动主要目的 就是为了确定供应商与相关质量要求和商务要求的符合性，以确保供应商根据必要的质量标准持续的提 供服务。
药品上市许可持有人/药品生产企业应建立供应商审计活动的流程，包括对于审计人员的要求、 对于审计内容和流程的规定。
本指南的建立，旨在为药品上市许可持有人/药品生产企业对所使用的药品包装用橡胶密封件供应 商进行质量审计，定期评价供应商质量管理体系，以保证用于药品生产的物料能够满足药企产品工艺和 质量标准要求，不断提升药品包装用橡胶密封件供应商供货质量，确保药品使用物料质量的稳定。
因《药用胶塞生产质量管理指南（征求意见稿）》上网征求意见稿暂未发布，故不引用。
IV
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药用橡胶密封件供应商现场审计指南
1范围 本文件详细闸述了供应商审计的过程。
以及审计过程中审计要求、审计实施，审计报告，改进措施及 效果验证，合格供方确认等内容。
封件“）供应商开展的现场审计（以下简称“审计”）.也适用于药品上市前对橡胶密封件供应商的选择和 评价。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件。
GB/T19000质量管理体系基础和术语 T/CNPPA30052019药包材生产质量管理指南 T/CNPPA3025-2023药包材质量协议管理指南 药品生产质量管理规范（2010年修订）
3术语和定义
GB/T19000确定的以及下列术语和定义适用本文件。
3. 1 质量审计qualityaudit 按照审计依据，审计组对受审计方质量管理体系和产品实物质量开展的系统的、独立的并形成文件 的评价活动。
3.2 审计依据audit basis 用于开展审计活动的文件或标准。
注：审计依据包括审计计划、产品规范和适用的法律，法规文件。
3. 3 审计组audit team
3. 4 受审计方auditee 接受审计的橡胶密封件供应商。
3.5 供应商supplier 橡胶密封件产品的提供方，如生产商、经销商等。
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