中华人民共和国国家标准
GB/T 28671-2012
Guidelines for pharmaceutical machinery validation
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布
目 次
前言1范围 2规范性引用文件3术语和定义4验证4.1验证目的4.2验证原则4.3验证程序4.4验证方案 4.5制造方提供的相关技术资料附录A（资料性附录）设计确认方案示例附录B（资料性附录） 安装确认方案示例 18附录C（资料性附录）运行确认方案示例 6附录D（资料性附录）性能确认方案示例 68
前言
本标准按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的有关要求和GB/T1.1-2009给出的规则起草.
本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）提出并归口.
本标准负责起草单位：上海天祥健台制药机械有限公司、中国制药装备行业协会.
本标准主要起草人：陈露真、田耀华、高云维、陈岚、李华强.
制药机械（设备）验证导则
1范围
本标准规定了制药机械（设备）（以下简称制药设备）验证的术语和定义、验证目的、原则、程序和方案，
本标准适用于指导制药设备的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等验证工作.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB28670-2012制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则
TSGR0004-2009固定式压力容器安全技术监察规程（国家质量监督检验检疫总局2009年第83号公告）
药品生产质量管理规范（2010年修订）（中华人民共和国卫生部2011年1月第79号令）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3. 1
制药设备验证pharmaceuticalequipmentvalidation
对制药设备进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明制药设备能够达到预期结果的一系列活动.
3.2
用户需求标准userrequirement specification
在满足相关法规、标准的前提下，使用方要求设备达到生产、检验和管理的目标所需要条件的文件.
验证方案validationprotocol
闸述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，它包括验证的目标、内容、方法和合格标准.
设计确认design qualification
对制药设备的预审查，证明制药设备的设计符合预定用途、《药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录、用户需求标准和制药设备产品标准.
安装确认installationqualification
制药设备安装后进行各种系统检查，证明制药设备的制造和安装符合设计标准.
3.6
运行确认operational qualification
为验证制药设备或与其相关的系统达到设定要求而进行的各种运行试验，证明制药设备的运行符合设计标准.
GB/T 28671-2012
3.7
性能确认performance qualification
证明制药设备在正常操作方法和工艺条件下能持续符合标准.
3.8
验证文件validation document
指验证总计划、验证计划、验证方案、验证报告和验证总结及验证过程中形成的其他相关文档或资料.
3.9
验证报告validationreport
对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件.
挑战性试验challenge test
否达到预定质量要求的试验. 旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件（如一个设备或一个设施）在设定的苛刻条件下能
4验证
4.1验证目的
4.1.1证明制药设备设计与制造符合制药设备产品标准、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及 附录（以下简称（药品生产质量管理规范3）、GB28670一2012和用户需求标准.4.1.2证明制药设备安装符合设计和生产工艺.4.1.3证明制药设备空载运行符合设计和生产要求.4.1.4证明制药设备负载运行的稳定性和安全性，以及技术参数的符合性和重现性.
4.2验证原则
4.2.1制药设备验证应根据（药品生产质量管理规范）、制药设备产品标准、用户需求标准和制药工艺
等要求制定验证方案，验证的每个阶段都应有各自的验证方案.4.2.2制药设备验证范围的确定应依据《药品生产质量管理规范》和制药工艺要求而定.直接或间接影响药品质量的，与制药工艺过程、质量控制、清洗、消毒或灭菌等方面相关的制药设备应属于必须验证4.2.3制药设备验证分为设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等各阶段. 的范围；其他辅助作用或不对药品质量产生影响的制药设备可不列为验证的范围.4.2.4验证方案应明确实施验证的职责，并经过使用方审核、批准.4.2.5验证应按照预先确定和批准的方案实施，并有记录.4.2.6验证工作完成后，应写出验证报告，并经审核、批准.验证结果和结论（包括评价和建议）应有记录并存档.
4.3验证程序
4.3.1制药设备的验证程序依次是设计确认、安装确认、运行确认和性能确认.在各确认阶段均应形成阶段性验证报告，出现关键性偏差（如影响设备正常运行、或安全、或产品质量的）应不进行下阶段的 确认.
4.3.2制药设备的设计确认，由制造方和使用方根据制药设备的预定用途、《药品生产质量管理规范》、GB28670一2012、用户需求标准和制药设备产品标准以及验证方案，进行审查和确认.
