“浙江制造”认证实施细则 编号：ZJM-028-4299-2023 无线射频识别电动档案密集架 2023-08-17发布 2023-08-17实施 浙江制造国际认证联盟发布 目录 前言 0引言 1.认证范围 4 2.认证依据 3.单元划分原则及认证模式. 3.1单元划分原则 3.2认证模式 4.认证实施的环节及要求 .5 4.1认证申请与受理 5 4.1.1所需资料 5 4.1.2受理 5 4.2产品检验 5 4.2.1送样原则 .6 4.2.2检验方案 .6 4.2.4检验要求及检验结论 .6 4.3初始工厂审查 1 4.3.1审查内容及要求 7 4.3.2审查时间及人日数 .7 4.3.3审查结论 .7 4.4认证结果评价与决定 .8 4.4.1评价与决定 .8 4.4.2认证时限 .8 4.5获证后监督 .8 4.5.1监督时间、频次 8 4.5.2监督内容 9 4.5.3监督评价 4.6证书到期再认证 9 5认证证书和标志 10 5.1认证证书 ..10 5.1.1证书有效性的保持 ...10 1 5.1.2认证变更 10 5.1.3证书的暂停、撒销、注销 5.1.4认证范围的扩展、扩大 .11 5.2认证标志 11 53证书和标志的使用11 6.认证收费 12 附录1产品描述3 附录2自我承诺 2 ...

“浙江制造”认证实施细则 编号：ZJM-028-3511-2023 液压打桩锤 2023-11-06发布 2023-11-06实施 浙江制造国际认证联盟发布 目录 前言 3 0引言 1.认证范围 2.认证依据 4 3.单元划分原则及认证模式 3.1单元划分原则 *9 3.2认证模式 .5 4.认证实施的环节及要求 15 4.1认证申请与受理 5 4.1.1所需资料 5 4.1.2受理 .5 4、2产品检验 .6 4.2.1抽样原则 6 4.2.2检验方案 6 4.2.3检验要求及检验结论 6 4.3初始工厂审查 .7 4.3.1审查内容及要求 .7 43.2审查时间及人日数 4.3.3审查结论 4.4认证结果评价与决定. .7 44.1评价与决定 7 4.4.2认证时限 8 4.5获证后监督 8 4.5.1监督时间、颜次 .8 4.5.2监督内容. .8 4.5.3监督评价 9 4.6证书到期再认证 5.认证证书和标志 .9 1 5.1认证证书 9 5.1.1证书有效性的保持 5.1.2认证变更 5.1.3证书的暂停、撤销、注销 5.1.4认证范围的扩展、扩大.0 5.2认证标志 10 5.3证书和标志的使用 6.认证收费 11 附录1产品描述 12 附录2自我承诺 13 2 ...

ICS11.040.01 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1928—2023 预期用于磁共振环境的医用电气设备的 术语和分类 Terminology and classification of medical electrical equipment intended for use in the magnetic resonance environment 2023-11-22发布 2024-12-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1928-2023 目 次 前言 Ⅲ 1范围 .1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4分类 12 附录A(规范性)磁共振环境安全标记要求14 附录B(资料性)磁共振条件安全的医疗器械的标记示例18 附录C(资料性)关于磁共振环境安全的附加说明21 参考文献 25 I ...

ICS11.140 CCS C48 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1904-2023 医用防护眼（面）罩 Eye and face protectors for medical use 2023-11-22发布 2025-12-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1904—2023 目 次 前言 Ⅲ 1范围 .1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4要求 2 4.1眼罩 2 4.1.1外观 2 4.1.2结构设计 3 4.1.3连接牢固度 3 4.1.4光学性能 3 4.1.5抗冲击性 .4 4.1.6防雾性能 4 4.1.7抗合成血液喷溅（若适用）4 4.1.8防护性能 4 4.1.9微生物指标 4 4.1.10环氧乙烷残留量 *4 4.1.11生物学评价 4 4.2面罩 4 4.2.1外观 .4 4.2.2结构设计 5 4.2.3连接牢固度 .5 4.2.4光学性能 5 4.2.5抗冲击性 5 4.2.6防雾性能5 4.2.7微生物指标5 4.2.8环氧乙烷残留量 5 4.2.9生物学评价 5试验方法 6 5.1总则 6 5.2眼罩 丰丰丰 6 5.2.1外观6 5.2.2结构设计 6 5.2.3连接牢固度 6 I ...

ICS11.040.40 C35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1447-2016/ISO23317:2012 外科植入物植入材料磷灰石 形成能力的体外评估 Implants for surgery-In vitro evaluation for apatite-forming ability of implant materials (ISO23317:2012 IDT) 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY/T1447-2016/ISO23317:2012 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准使用翻译法等同采用ISO23317:2012《外科植入物植人材料磷灰石形成能力的体外评 估》.为便于使用，本标准做了下列编辑性修改： —一按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改； —将一些适用于国际标准的表述改为适用于我国标准的表述； —一将第2章“规范性引用文件”中已转化为国标和行标的标准用国标和行标代替. 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： —GB6682一2008分析实验室用水规格和试验方法(ISO3696:1987 MOD); —YY/T0640一2008无源外科植入物通用要求(ISO14630:2005 IDT). 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由国家食品药品监督管理总局提出. 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/ SC1)归口. 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、上海贝奥路生物材料 有限公司. 本标准主要起草人：姜熙、景明、卢建熙、卢霄、林开利. I YY/T1447-2016/ISO23317:2012 引 言 研究表明，各种不同材料通过磷灰石层与活体骨连接.在无细胞和蛋白质而仅有与人体血浆相同 离子浓度的模拟体液(SBF)中，材料表面能形成磷灰石层，而该条件下形成的磷灰石与骨矿化物的组成 和结构非常相似. 在SBF溶液中评估植人材料上的磷灰石形成能力，对在动物试验前评估材料的体内骨连接能力非 常有意义.当生物活性材料植入体内后，在其表面会形成富含Ca和P的薄层.材料从而通过该磷灰 石层与活体组织之间形成无明显边界的连接.研究证实，当材料浸泡于F中时，在该材料表面同样 能形成这种磷灰石层，其组成和结构与骨矿化物非常相似.随着材料的生物活性增加，其表面短期内形 成的磷灰石也随之增加.磷灰石层可通过薄膜X射线衍射光谱仪和（或）扫描电子显微镜检测. 在SBF中形成的磷灰石也可与下列形式的骨磷灰石相似： ——缺钙型磷灰石； —一低钙/磷原子比的磷灰石； —含有诸如Mg2、Na、C1-、HCO3杂质； —一低结晶度. 注1：由于磷灰石具有生物活性，因此材料表面在体内形成的磷灰石有助于材料与活体骨的连接.在体外通过SBF 溶液浸泡，材料表面也能形成与体内相同的磷灰石沉积.例如，Bioglass、CaO-SiO2玻璃、Na2O-CaO-SiO2 玻璃、Cerabone A-W、Ceravital型玻璃陶瓷、羟基磷灰石陶瓷及碱热处理钛金属表面在体内均能形成钙化， 这与其在体外SBF中形成的钙化有一定的相关性.但是，在体内材料表面不形成磷灰石并不意味着没有很 好骨连接作用.有报道称，一些可吸收材料如B-磷酸三钙Ca3(PO4)2和碳酸钙，其表面不形成磷灰石层却也 能连接到活体骨上. 注2：有报道...

ICS11.040.40 C35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1426.3-2017/ISO14243-3:2014 外科植入物全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的 载荷和位移参数及相关的试验环境条件 Implants for surgery-Wear of total knee-joint prostheses- Part 3:Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and corresponding environmental conditions for test (ISO14243-3:2014 IDT) 2017-09-25发布 2018-10-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY/T1426.3—2017/ISO14243-3:2014 目次 前言 Ⅲ 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义1 4原理 4 5样品、润滑液和样品量4 6仪器设备 5 7试验步骤 9 8试验报告 10 9试验样品处理 10 附录A(资料性附录)图2~图5中描述的试验周期内载荷和位移的参数细节11 I ...

ICS11.040.40 C35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1426.2-2016/ISO14243-2:2009 外科植入物全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法 Implants for surgery-Wear of total knee-joint prostheses- Part 2:Methods of measurement (ISO14243-2:2009 IDT) 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 除仿， YY/T1426.2-2016/ISO14243-2:2009 目次 前言 I 1范围1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4重量分析法 1 5试验报告3 YY/T1426.2-2016/ISO14243-2:2009 前言 YY/T1426《外科植入物全膝关节假体的磨损》分为三个部分： ——第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件； 一第2部分：测量方法； —第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件. 本部分为YY/T1426的第2部分. 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本部分使用翻译法等同采用ISO14243-2:2009《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测 量方法》. 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： —YY/T1426.1一2016外科植人物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验 机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件(ISO14243-1:2009 IDT). 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本部分由国家食品药品监督管理总局提出. 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会(SAC/TC110/ SC1)归口. 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、西安交通大学. 本部分主要起草人：焦永哲、董双鹏、王玲、侯银辉. I ...

ICS11.040.40 C35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1426.1-2016/ISO14243-1:2009 外科植入物全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷 和位移参数及相关的试验环境条件 Implants for surgery-Wear of total knee-joint prostheses- Part 1:Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test (ISO14243-1:2009 IDT) 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1426.1-2016/ISO14243-1:2009 目次 前言 Ⅲ 1范围 .1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4原理 3 5样品和润滑液 4 6仪器设备 4 7试验程序 8 8试验报告9 9试验样品处理 9 附录A(资料性附录)图3和图4中描述的试验周期内载荷和位移的参数细节10 YY/T1426.1-2016/ISO14243-1:2009 前 言 YY/T1426《外科植入物全膝关节假体的磨损》分为以下三个部分： —第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件； —第2部分：测量方法； —第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件. 本部分为YY/T1426的第1部分. 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本部分使用翻译法等同采用ISO14243-1:2009《外科植人物全膝关节假体的磨损第1部分：载 荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》. 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： YY/T0924.1-2013外科植人物部分和全膝关节假体部件第1部分：分类、定义和尺寸 标注(ISO7207-1:2007 MOD) YY/T1426.2—2016外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法(ISO14243- 2:2009 IDT) 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本部分由国家食品药品监督管理总局提出. 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会 (SAC/TC110/SC1)归口. 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、西安交通大学. 本部分主要起草人：张述、董双鹏、李立宾、王玲、陈琪贤. Ⅲ ...

ICS11.140 CCS C48 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0969—2023 代替YY/T09692013 一次性使用医用口罩 Single-use medical face mask 2023-11-22发布 2025-12-01实施 国家药品监督管理局发布 YY/T0969-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY/T0969一2013《一次性使用医用口罩》，与YY/T0969一2013相比，除结构调整和 编辑性改动外，主要技术变化如下： a)更改了“细菌过滤效率”定义（见3.1 2013年版的3.1）； b)更改了“通气阻力”定义（见3.2 2013年版的3.2）； c)更改了“外观”要求（见4.1 2013年版的4.1）； d)更改了“结构与尺寸”要求（见4.2 2013年版的4.2）； )更改了“鼻夹”要求（见4.3 2013年版的4.3）； f)更改了“口罩带”要求（见4.4 2013年版的4.4）； g)更改了“通气阻力”要求（见4.6 2013年版的4.6）； h)更改了“微生物指标”要求（见4.7 2013年版的4.7）； i)更改了“细胞毒性”要求（见4.9.1 2013年版的4.9.1）； j)更改了“鼻夹”试验方法（见5.3 2013年版的5.3）； k)更改了“口罩带”试验方法（见5.4 2013年版的5.4）； 1)更改了“通气阻力”试验方法（见5.6 2013年版的5.6）； m)更改了“微生物指标”试验方法（见5.7 2013年版的5.7）； )更改了“环氧乙烷残留量”试验方法（见5.8 2013年版的5.8）； 0)更改了“生物相容性”试验方法（见5.9 2013年版的5.9）； p)更改了“标志”（见第6章，2013版的第6章）. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用防护器械标准化工作组(SAC/SWG30)归口. 本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、广东省医 疗器械质量监督检验所、新疆维吾尔自治区药品检验研究院（新疆维吾尔自治区医疗器械检验检测中 心)、北京化工大学、江西3L医用制品集团股份有限公司、亚都控股集团有限公司、稳健医疗用品股份 有限公司、振德医疗用品股份有限公司、奥美医疗用品股份有限公司、宁波市康家乐医疗器械有限公司. 本文件主要起草人：刘思敏、罗庆祥、孙鹏、王丹、童晓凤、刘明宇、杨小孟、陈明、曹孟杰、黄丽豪、 刘克洋、黄永富、张亚萍、赵丹、李华、张娟、李剑、李悦菱、胡广勇. 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 2013年首次发布为YY/T0969一2013； ——本次为第一次修订. ...

ICS11.040.40 C35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0966-2014/ISO13782:1996 外科植入物 金属材料 纯钽 Implants for surgery-Metallic materials-Unalloyed tantalum (ISO13782:1996 IDT) 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY/T0966-2014/ISO13782:1996 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准使用翻译法等同采用ISO13782:1996《外科植人物金属材料纯钽》（英文版）. 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： -—GB/T228.1一2010金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法(ISO6892-1:2009 MOD) 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由国家食品药品监督管理总局提出. 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SA/ TC110/SC1)归口. 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管 理局医疗器械技术审评中心. 本标准主要起草人：李沅、付瑞芝、景明、刘斌、董文兴. I YY/T0966-2014/ISO13782:1996 外科植入物金属材料纯钽 1范围 本标准规定了外科植入物用纯钽板材、带材、棒材、丝材的特征及相应的试验方法. 注：本标准规定了两种牌号的钽. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件. ISO6892-1:2009金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法(Metallic materials一Tensile testing-Part 1:Method of test at room temperature) ISO643钢显微法测定表观晶粒度(Steel-一Micrographic determination of the apparent grain size) 3化学成分 按第6章规定的方法对有代表性的合金试样进行熔炼分析，其化学成分应符合表1的规定. 元素应采用铸锭分析方法. 氢元素分析应在最终热处理和最终表面处理后进行. 纯钽中的主要元素和微量元素要求见表1. 表1化学成分 化学成分（质量分数）/% 元素 RO5200* RO5400 碳 ≤0.010 ≤0.010 氧 ≤0.0150 ≤0.030 氮 ≤0.010 ≤0.010 氢 ≤0.0015 ≤0.0015 铌 ≤0.100 ≤0.100 铁 ≤0.010 ≤0.010 钛 ≤0.010 ≤0.010 钨 ≤0.05 ≤0.05 ≤0.020 ≤0.020 硅 ≤0.0050 ≤0.0050 镍 ≤0.010 ≤0.010 钽 基体 基体 ’电子束或真空电弧铸造钽. 烧结钽. 1 ...

ICS11.040.60 C42 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0951—2015 干扰电治疗设备 Interferential current therapy instrument 根据国家药品监督管理局医疗器械行业 标准公告(2022年第76号)，本标准自 2022年9月7日起，转为推荐性标准，不 再强制执行. 2015-03-02发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY0951-2015 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的 内容. 本标准修改采用了YY0607一2007《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》 的规定. 本标准的电磁兼容性要求遵照YY0505《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准： 电磁兼容要求和试验》同期执行. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由国家食品药品监督管理总局提出. 本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口. 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心. 本标准主要起草人：杨国涓、韩漠、胡志伟、刘博、李雅楠. ...

ICS11.040.20 CCS C31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0929.3—2023 代替YY/T0918—2014 输液用药液过滤器第3部分： 标称孔径0.22um药液过滤器 液体细菌截留试验方法 Liquid filters for medical infusion equipment-Part 3:Test method for determining liquid bacterial retention of 0.22 um filter 2023-11-22发布 2024-12-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0929.3-2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 V 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4概述 1 5试验仪器 ....1 6试剂和材料 2 6.1盐水乳糖肉汤培养基(SLB) 2 6.2营养琼脂或胰蛋白大豆琼脂(NA或TSA)2 6.3营养肉汤或胰蛋白大豆肉汤(NB或TSB) .....2 6.4蛋白陈水(1g/L) 3 6.50.9%无菌氯化钠溶液3 6.6缺陷短波单胞菌(ATCC19146)3 6.7分析滤膜 3 7挑战原液和挑战悬液制备 3 7.1挑战原液制备 3 7.2挑战悬液制备 3 8挑战试验 3 8.1试验样品组 3 8.2阳性对照组 4 8.3空白对照组 4 8.4阴性对照组 4 9试验有效性确认4 10结果表征及判定 4 10.1计算并报告对数降低值(LRV) 4 10.2结果判定“ 4 11试验报告 .4 11.1供试过滤器识别4 11.2挑战试验参数 11.3试验结果 5 附录A(资料性)缺陷短波单胞菌(ATCC19146)鉴定方法6 A.1概述 6 I ...

ICS11.040.40 C35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0919—2014/ISO21536:2007 无源外科植入物关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求 Non-active surgical implants-Joint replacement implants- Specific requirements for knee-joint replacement implants (ISO21536:2007 IDT) 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY/T0919-2014/ISO21536:2007 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准使用翻译法等同采用ISO21536:2007《无源外科植入物关节置换植入物膝关节置换植 入物的专用要求》. 本标准与ISO21536:2007相比，仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整，以适应我国 的技术条件，与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： YY/T0640一2008无源外科植入物通用要求(ISO14630:2005 IDT) YY/T0810.1一2010外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 (ISO14879-1:2000 IDT) 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由国家食品药品监督管理总局提出. 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/ TC110/SC1)归口. 本标准起草单位：中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会，国家食品药品监督管理局天津医 疗器械质量监督检验中心，北京百慕航材高科技股份有限公司、创生医疗器械（中国）有限公司. 本标准主要起草人：孙建文、姚志修、张述、董双鹏、梁芳慧、周学玉、程鸿远. I YY/T0919-2014/ISO21536:2007 引言 涉及无源外科植入物及相关器械的标准分为三个等级，涉及植入物本身的标准等级如下所示（一级 标准为最高)： 一级：对无源外科植入物的通用要求； —二级：对各类无源外科植入物的特殊要求； —三级：对各种无源外科植入物的专用要求. 本标准为三级标准，包括了专用于膝关节置换植入物的要求. 一级标准YY/T0640包含了适用于无源外科植入物的要求，同时也提示在二级、三级标准中 尚有一些附加要求. 二级标准适用于更为局限的某类无源外科植入物，例如那些设计用于骨接合、心血管外科或关节置 换的植入物. 如要了解全部要求，应从现行的最低级别的标准开始查阅. Ⅱ ...

ICS11.060.10 CCS C33 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0127.4—2023 代替YY/T0127.42009 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验 Biological evaluation of medical devices used in dentistry- Part 4:Bone implant test 2023-11-22发布 2024-12-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0127.4—2023 前 言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件是YY/T0127《口腔医疗器械生物学评价》的第4部分.YY/T0127已经发布了以下部分： —YY/T0127.1《口腔材料生物试验方法溶血试验》； YY/T0127.3《口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验》； —一YY/T0127.4口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法骨埋植试验》； YY/T0127.5《口腔医疗器械生物学评价第5部分：吸入毒性试验》； YY/T0127.6《口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法显性致死试验》； YY/T0127.7《口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验》； YY/T0127.8《口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验》； —YY/T0127.9《口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法 及滤膜扩散法》； YY/T0127.10《口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突 变试验(Ames试验)》； YY/T0127.11《口腔医疗器械生物学评价第11部分：盖髓试验》； YY/T0127.12《牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法微核试验》； YY/T0127.13《口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验》； YY/T0127.14《口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验》； YY/T0127.15《口腔医疗器械生物学评价第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口 途径》； 一YY/T0127.16《口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法哺乳动物细胞体外染色体 畸变试验》； 一一YY/T0127.17《口腔医疗器械生物学评价第17部分：小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试 验》； —一YY/T0127.18《口腔医疗器械生物学评价第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验》； YY/T0127.19《口腔医疗器械生物学评价第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入 途径》. 本文件代替YY/T0127.4一2009《口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法骨埋植试验》， 与YY/T0127.4一2009相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a)更改了试样制备的文字描述，增加了试样尺寸选取参考表，删除了对照材料描述（见4.1、4.2， 2009年版的3.1、3.2)； b)更改了试验对照（见第5章，2009年版的3.2）； c)增加了实验动物及动物福利（见第6章）； d)更改了试验周期，增加了可降解/可吸收材料的试验周期设定内容（见7.1、7.2 2009年版的 第4章)； €)更改了试验部位，增加了植入部位的描述（见8.1 2009年版的第6章）； f)更改了手术过程（见第9章，2009年版的第7章）； g)更改了肉眼观察评价（见12.1 2009年版的10.1）； I ...

ICS11.060.10 CCS C33 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0127.19—2023 口腔医疗器械生物学评价第19部分： 亚急性和亚慢性全身毒性试验： 植入途径 Biological evaluation of medical devices used in dentistry- Part 19:Subacute and subchronic systemic toxicity test:implant route 2023-11-22发布 2024-12-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0127.19-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件是YY/T0127《口腔医疗器械生物学评价》的第19部分.YY/T0127已经发布了以下 部分： YY/T0127.1口腔材料生物试验方法溶血试验； YY/T0127.3口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验； 一YY/T0127.4口腔医疗器械生物学评价第4部分：骨植入试验； YY/T0127.5口腔医疗器械生物学评价第5部分：吸人毒性试验； —YY/T0127.6口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法显性致死试验； YY/T0127.7口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验； YY/T0127.8口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验 YY/T0127.9口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法 及滤膜扩散法； 一YY/T0127.10口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突 变试验(Ames试验)； YY/T0127.11口腔医疗器械生物学评价第11部分：盖髓试验； YY/T0127.12牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法微核试验； YY/T0127.13口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验； 一YY/T0127.14口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验； 一YY/T0127.15口腔医疗器械生物学评价第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口 途径； 一YY/T0127.16口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法哺乳动物细胞体外染色体 畸变试验； —YY/T0127.17口腔医疗器械生物学评价第17部分：小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变 试验； YY/T0127.18口腔医疗器械生物学评价第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验； —YY/T0127.19口腔医疗器械生物学评价第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植人 途径. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口. 本文件起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、四川大学（四川医疗器械生物材料 和制品检验中心)、上海交通大学医学院附属第九人民医院. 本文件主要起草人：韩建民、梁洁、刘昕、柴媛、吴洋、戴政宁、贾莉芳、袁嗽、孙皎、任欣欣、陆华. ...

CCS C 46 ICS 11.040.99
Y
中华人民共和国医药行业标准 YY/T0003-2023 代替YY/T0003-1990
手动病床
Manualmedicalbed
2023-11-22发布2025-12-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T 0003-2023
目次
前言. 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4要求. 4.1 4.2防止患者被非运动部件卡陷 4,3患者或操作者支承或悬挂系统的强度要求 4,4不稳定性一失衡 4.5 4.6边栏强度和门锁可靠性6. 4.7防止患者意外跌落 4,8粗鲁搬运10 4,9床头/床脚板组件......10 4.10操作装置10 4.11手动病床的配合要求10 4,12附件10 4,13外观10 4.14标识10 5试验方法12 角度12 5.2防止患者被非运动部件卡陷12 5.3患者或操作者支承或悬挂系统的强度要求13 5.4不稳定性一失衡15 5.5推动的力18 5,6边栏强度和门锁可靠性.18 5.7防止患者意外跌落.19 5.8粗鲁搬运19 5.9床头/床脚板组件19 5.10操作装置19 5.11手动病床的配合要求19 5.12附件19 5.13外观20 5.14标识20 6说明书..20 参考文献21
YY/T 0003-2023
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。

本文件代替了YY/T0003一1990《病床》，与YY/T0003一1990相比，除结构调整和编辑性改动 外，主要技术变化如下： -增加了术语条目和相关定义（见第3章，1990年版的第3章）； --更改了角度要求（见4.1，1990年版的3.4）； -一更改了强度要求（见4.3，1990年版的4.8、4.9）；
-增加了技术要求“防止患者被非运动部件卡陷”（见4.2）、“不稳定性”（见4.4）、“推动力”（见 4.5）、“边栏强度和门锁可靠性”（4.6），“标识”（4.14）； 一更改了“操作装置”要求（见4.10，1990年版的4.7）； 更改了手动病床的配合要求（见4.11，1990年版的4.5）； -更改了附件的要求（见4.12，1990年版的4.16）； 更改了试验方法（见第5章，1990年版的第5章）； 一增加了说明书相关要求（见第6章）； --删除了分类（见1990年版的第3章）； 删除了检验规则（见1990年版的第6章）； 一删除了标志、包装、运输、贮存（见1990年版的第7章）； “删除了保修期（见1990年版的第8章）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。

本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5） 归口。

（中国）有限公司、凯泰科（中国）医疗器械股份有限公司。

本文件主要起草人：苏宁、周家杰、刘珍珍、徐超、庄俊、高志伟、胡昌明、叶莎莎、梁艺。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： --1990年首次发布为YY0003-1990； --本次为第一次修订。

Ⅲ
...

CCS C33 ICS 11.060.10
Y
中华人民共和国医药行业标准 YY1042-2023 代替YY1042-2011
牙科学聚合物基修复材料 Dentistry-Polymer-basedrestorativematerials
(ISO 4049:2019,M0D)
2023-11-22发布2026-12-01实施
国家药品监督管理局发布
YY 1042-2023
目次
前言.. 引言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4分类 4.1类型 4.2类别 5要求 5.1理化性能 5.2修复材料的色调 5.3照射和吸水后的色稳定性 5.4X射线阻射性 6取样 7试验方法 7.1通用试剂- 7,2试验环境 7.3检查 7.4试样制备 7,5粘固材料的薄膜厚度的测量 7,6I类和Ⅲ类修复材料（粘固材料除外）的工作时间 7.7I类和Ⅲ类粘固材料的工作时间10 7.8I类和Ⅲ类材料的固化时间10 7,9Ⅱ类材料的环境光线敏感性11 7.10Ⅱ类材料（粘固材料除外)的固化深度12 7.11挠曲强度13 7.12吸水值和溶解值......16 7.13色调以及照射和吸水后的颜色稳定性 7,14：X射线阻射性19 8制造商提供的包装、标识、说明书和信息19 8.1包装.19 8.2标识和使用说明书19 8.3组分声明22 参考文献23
YY 1042-2023
前言
起草。

本文件代替YY1042-2011《牙科学聚合物基修复材料》，与YY1042-2011相比，除结构调整 和编辑性改动外，主要技术变化如下： 一更改了Ⅱ类材料的环境光线敏感性方法（见7.9，2011年版的7.9）；
一增加了包装、标签、说明书中产品成分（见8.3），关于标志和说明书的文字描述更改为表4（见 8.2,2011年版的8.2、8.3、8.4)； --删除了5.1生物相容性，将生物相容性的表述移到引言（见引言，2011年版的5.1)； --更改了X射线阻射性方法（见7.14.1，2011年版的7.14）。

本文件修改采用ISO4049：2019《牙科学聚合物基修复材料》。

本文件与ISO4049：2019的技术性差异及其原因如下：
度为修改，以适应我国的技术条件、增加可操作性； 一用规范性引用的GB/T9937替换了ISO1942（见第3章），以适应我国的技术条件、增加可操 作性； 一用规范性引用的YY/T0631替换了ISO7491：2000（见5.2、5.3、7.13），以适应我国的技术条 件、增加可操作性； 增加了YY/T1599（见表4第29项）； --删除了5.1生物相容性，将生物相容性的表述移到引言，因该条中无具体项目和要求。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。

本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： --1989年首次发布为GB11749-1989； -1999年第一次修订时，标准编号改为YY91042-1999； --2003年第二次修订时，标准编号改为YY1042-2003，2011年第三次修订； -本次为第四次修订。

YY1042-2023
引言
本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，参考 GB/T 16886.1 和 YY/T 0268。

YY1042-2023
牙科学聚合物基修复材料
1范围
本文件规定了牙科聚合物基修复材料的要求。

该类材料是以适合于经机械混合、手工调和、或在口 腔内和口腔外采用外部能量激活的形式提供的，主要用于牙齿的直接或间接修复和粘固。

本文件所涵盖的聚合物基粘固材料是指用于修复体和修复装置，如嵌体、高嵌体、贴面、冠和桥的粘 固或固位的材料。

本文件不涵盖材料中含有粘接性成分的聚合物基粘固材料（见ISO/TS16506）。

本文件不涵盖用于预防龋齿的牙科聚合物基材料（见YY0622）、桩核材料或用于金属基底上的贴 面材料（见YY0710)。

2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。

其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件。

GB/T9937牙科学名词术语（GB/T9937-2020，ISO1942：2009，MOD) YY/T0631牙科材料色稳定性的测定（YY/T0631-2008，ISO7491：2000,IDT) YY/T1599牙科学聚合物基修复材料聚合收缩测试方法激光测距法 YY/T1646-2019牙科学测定材料的X射线...

ICS 11.040.40 CCSC45 中华人民共和国医药行业标准 YY 0793.2-2023 代替YY0572-2015 血液透析和相关治疗用液体的 制备和质量管理第2部分： 血液透析和相关治疗用水 Preparation and qualitymanagement of fluids for haemodialysis and related therapies-Part 2:Waterforhaemodialysis andrelated therapies (ISO 23500-3:2019,Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies-Part 3:Waterfor haemodialysis and related therapies,MOD) 2023-11-22发布 2026-12-01实施 国家药品监督管理局 发布
YY0793.2-2023 目次 前言 引言 1 范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4要求 5试验方法 附录A（资料性） 本文件与ISO23500-3：2019的技术差异及其原因 附录B（资料性） 本文件形成和规定的基本依据 参考文献
YY 0793.2-2023 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。

本文件为《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理》的第2部分。

《血液透析和相关治疗用 液体的制备和质量管理》已经发布了以下部分： 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备（YY/T0793.1-2022）； 第2部分：血液透析和相关治疗用水（YY0793.2-2023）； -一第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量（YY/T0793.4一2022）。

本文件代替YY0572-2015《血液透析及相关治疗用水》，与YY0572一2015相比，除结构调整和 编辑性改动外，主要技术变化如下： -更改了范围（见第1章，YY0572-2015的第1章）； -一增加了透析用水的质量要求（见4.1）； -增加了真菌要求（见4.2）； --删除了有关血液透析器再处理中透析用水要求（见YY0572一2015的4.2)； -一增加了表1中的最大允许量和总氯解释（见4.3）； --删除了验证和监测透析用水（见YY0572-2015的5.1）； -更改了微生物检测方法（见5.1，YY0572-2015的5.2）； -一更改了部分化学污染物的分析方法（见5.3，YY0572一2015的5.3）。

本文件修改采用ISO23500-3：2019《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第3部分：血 液透析和相关治疗用水》。

本文件与ISO23500-3：2019相比，在结构上有如下调整： -将ISO23500-3：2019中4.2"化学污染物要求"和4.2.1"一般要求”合并，列人本文件4.3"化学 污染物要求"中并删除了4.2.2有机碳、杀虫剂和其他化学物质的内容； -一将ISO23500-3：2019中4.3"微生物要求”列人本文件4.2"微生物要求”中； --将ISO23500-3：2019中5.1"透析用水的微生物试验"和5.2"微生物含量测试方法"合并，列人 本文件5.1"微生物的检测方法”中； 法"中； -增加了附录A。

本文件与ISO23500-3：2019相比，存在较多技术差异，在所涉及的条款的外侧页边空白位置用垂 直单线（|）进行了标示。

技术差异及其原因一览表见附录A。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。

本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158)归口。

本文件及其所代替文件的历次版本情况为： --2005年首次发布为YY0572-2005，2015年第一次修订； --本次为第二次修订，标准编号改为YY0793.2一2023。

YY 0793.2-2023 引言 《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理》由4个部分组成。

-一第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备。

目的在于确立单个的水处理装置以及由一个 或者多个这些装置组成的水处理系统的要求。

-一第2部分：血液透析和相关治疗用水。

目的在于确立血液透析和相关用水的要求。

-一第3部分：血液透析和相关治疗用浓缩物。

目的在于确立血液透析和相关用浓缩物的要求。

-一第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量。

目的在于确立血液透析和相关用透析液的 要求。

血液透析和相关用水质量足...

ICS11.140 CCS C48 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0469—2023 代替YY0469—2011 医用外科口罩 Surgical mask 2023-11-22发布 2026-12-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY0469-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY0469一2011《医用外科口罩》，与YY0469一2011相比，除结构调整和编辑性改动 外，主要技术变化如下： a)补充更改了范围（见第1章，2011年版的第1章）； b)删除了颗粒物、灭菌、迟发超敏反应和刺激的术语和定义（见2011年版的3.3、3.7、3.8、3.9），增 加了颗粒过滤效率(PFE)、通气阻力的术语和定义（见3.3、3.6），更改了医用外科口罩和颗粒 过滤效率的术语定义（见3.1、3.3 2011年版的3.1、3.4）； )更改了结构与尺寸、鼻夹、口罩带、过滤效率、通气阻力、微生物指标、细胞毒性、迟发性超敏反 应的要求（见4.2、4.3、4.4、4.6、4.7、4.9、4.11.1、4.11.3 2011年版的4.2、4.3、4.4、4.6、4.7、4.9、 4.12、4.13); d)更改了抗合成血液穿透性、通气阻力的条标题（见4.5、4.7 2011年版4.5、4.7）； €)更改了口罩带、通气阻力、微生物指标、环氧乙烷残留量、生物相容性的试验方法（见5.4、5.7、 5.9、5.10、5.11 2011年版的5.4、5.7、5.9、5.10、5.11、5.12、5.13)； f)更改了标志的要求（见第6章，2011年版的第6章）； g)更改了附录A合成血液配制方法，规定也可采用与吐温20等效的其他表面活性剂（见A.1 2011年版的A.1); h)更改了附录B细菌过滤效率(BFE)试验方法中对阳性对照菌数的要求，增加了平均截留直径 计算公式（见附录B 2011年版的B.4). 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用防护器械标准化工作组(SAC/SWG30)归口. 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： —2004年首次发布为YY0469—2004 2011年第一次修订； ——本次为第二次修订. I ...

ICS11.060.10 CCS C 33 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0315—2023 代替YY0315—2016 钛及钛合金牙种植体 Wrought titanium and titanium alloy dental implant 2023-11-22发布 2026-12-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY 0315—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY0315一2016《钛及钛合金牙种植体》，与YY0315一2016相比，除结构调整和编辑 性改动外，主要技术变化如下： —更改了范围（见第1章，2016年版的第1章）； —更改了“显微组织”要求和试验方法（见5.2和6.2 2016年版的5.2和6.2）； —更改了“粗糙度”要求（见5.4.3 2016年版的5.4.3）； —更改了“尺寸”要求和试验方法（见5.3和6.3 2016年版的5.3和6.3）； 一将标题“紧固扭矩”更改为“紧固性能”（见5.6.2 2016年版的5.6.2）； 一更改了“细菌内毒素”要求（见5.8 2016年版的5.8）； —试验方法中增加了判定规则（见第6章，2016年版的第6章）； —更改了“外观”试验方法（见6.4.1 2016年版的6.4.1）. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口. 本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为： —1999年首次发布为YY0315一1999 2008年第一次修订，2016年第二次修订； —本次为第三次修订. ...