T/CCGA 中国工业气体工业协会团体标准
T/CCGA50017-2025
医用氦气
Medical helium
中国工业气体工业协会 发布
目次
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4技术要求5生产环境、设备要求6试验方法7标志、包装、储运及安全要求参考文献.
前言
起草. 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国工业气体工业协会提出并归口.
本文件起草单位：河北邯钢特种气体有限公司、杭州中泰氢能科技有限公司、北京首钢气体有限公司、武汉钢铁集团气体有限责任公司.
医用氮气
1范围
本文件规定了医用氮气的技术要求、生产环境、设备要求、试验方法，标志、包装、储运及安全要求.
本文件适用于深冷空分装置制取的氮气.主要用于医疗卫生及食药等行业.
2规范性引用文件
仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，文件.
GB190危险货物包装标志 GB/T5099（部分）钢质无缝气瓶GB/T7144气瓶颜色标志 GB/T11640铝合金无缝气瓶GB/T13005气瓶术语GB15258化学品安全标签编写规定 GB/T 15382 气瓶阀通用技术要求GB/T16483化学品安全技术说明书内容和项目顺序GB/T 16804 气瓶警示标签GB/T28053铝合金内胆碳纤维全缠绕气瓶 GB/T 28726 气体分析氮离子化气相色谱法GB/T 34525 5气瓶搬运、装卸、储存和使用安全规定GB/T 37182 GB/T 43306 气体分析等离子发射气相色谱法 气体分析采样导则GB/T43072气瓶追溯体系建设实施指南TSG23气瓶安全技术规程 T/COGA10013实验室气体安全导则T/CCGA20006气瓶安全使用技术规定T/CCGA90002悄性气体或缺氧场所的危险 T/CCGA 50009 食药级气体充装安金技术规范
3术语和定义
GB/T13005界定的术语和定义适用于本文件.
4技术要求
医用氨气技术要求应符合表1的规定.
表1医用氮气技术指标
项目 指标氮（He）纯度（摩尔分数）/10 99. 999氮（N）含量（摩尔分数）/10° 2氧（0.）氢（Ar）含量（摩尔分数）/10*氢（H）含量（摩尔分数）/10° 1二氧化碳（CO）含量（摩尔分数）/10 0.5一氧化碳（C0）含量（摩尔分数）/10 A 0.5甲烷（CH）含量（摩尔分数）/10 0.5复（Ne）含量（摩尔分数）/10* 3.5水份（H0）含量（摩尔分数）/10
5生产环境、设备要求
5.1医用氮气的生产装置及环境，应符合《药品生产质量管理规范》的要求.
5.2在制造和安装期间，应使用无毒、耐腐蚀性、不脱落、不释放物质或吸附物质的材料和设备.绝热材料不应有颗粒物脱落、不应对医用氢气和环境造成污染.
5.3管道及设备安装应无死角、盲管，并便于请洁，灭菌.转角圆滑过渡，便于清洁、消毒或灭菌.
5.4医用氮气应采用从氛氨精制装置直接进行充装，不应采用瓶装氨或液氮为气源进行二次分装.
5.5医用氮气应采用专用充装位和充装接头，不应用其他工业用途产品充装位充装.
5.6医用氮气的生产企业应取得行业安全注册.
6试验方法
6.1检验规则
6.1.1医用氨气产品中氮、氧氩、氢、二氧化碳、一氧化碳、甲烷、氯、水份等杂质含量，应按表1 要求逐瓶检验并验收.检验结果有任何一项指标不符合表1的技术要求，则判该产品不合格.
6.1.2医用氨气产品检验.应按GB/T43306要求取样.
6.2医用氮气纯度
医用氨气纯度按式（1）计算：
=100 ( ;? s ) × 10- (1)
式中：
医用氮气纯度（摩尔分数），10：氮含量（摩尔分数），10： 氧氢含量（摩尔分数），10：氢含量（摩尔分数），10；二氧化碳含量（摩尔分数），10： 一氧化碳含量（摩尔分数），10：甲烷含量（摩尔分数），10：① ①s 氛含量（摩尔分数），10： 水份含量（摩尔分数），10.
