T/CATAGS79-2024
Specification for air transportation of temperature controlled pharmaceutical goods
中国航空运输协会 发布
目次
前言引言.1范围2规范性引用文件3术语和定义4基本要求.5人员与培训6收货.7运输保障8储存.9温度验证与监控10场地与设备11突发情况处置12记录参考文献
前言
起草. 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
本文件由四川川航物流有限公司提出.
本文件由四川川航物流有限公司归口.
本文件起草单位：四川川航物流有限公司
引言
药品管理办法》《新冠病毒疫苗货物道路运输技术指南》《疫苗储存和运输管理规范》2017、《药品冷 目前，在温控药品及运输方面的相关标准已有《药品经营质量管理规范》2016、《中华人民共和国链物流运作规范》等，现有的标准明确了温控药品的质量管理、存储、交接及道路运输，但缺少航空运输板块的温控药品操作标准，航空运输在温控药品的运输中发挥着至关重要的作用，满足了温控药品对 时效的要求，因此随着温控药品航空运输量日益增加，一套权威的温控药品航空运输标准的建立迫在眉睫.本文件是弥补温控药品航空运输板块的空缺，是对温控药品运输标准的进一步细化.
温控药品航空运输规范
1范围
本文件规定了温控药品航空运输的人员、设备、场地、运输过程的条件和相关要求.
本文件适用于从事温控药品航空货物运输操作的人员.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款，其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T28842-2021药品冷链物流运作规范
GB/T34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3. 1
温控药品temperature controlledpharmaceuticalgoods
殊药品. 在流通、分销环节始终需要处于特定的温度环境下，以保证其质量安全、防止污染、减少损耗的特
注：常见温控药品货物包括但不限于疫苗、药品原料、活性医药物成分（API）、赋形剂、医疗器械IVD、生物制品、血液制品、临床试验材料等.
3.2
机场控制区地面运输ground transportationin airport controlarea
机场航空安保方案中列明的控制区地面段运输的全过程.
3.3
温度验证temperature mapping
温度差异和变化的一项验证工作. 识别特定区域内，因季节变化、室外开仓，风机距离，人员活动，产品储存数量等因素影响而发生
3.4
温度监控temperature monitor
为保证温控药品的完整性和有效性，确保储存温度始终保持在规定范围内并能根据说明进行控制的一种监控措施.
操作区operation area
冷库操作环节对温控药品进行收运、组装、拆卸、理货、发货以及相关交接操作的区域.
存储区storage area
