ICS11.120 CCS C00 CAS 团 体 标 准 T/CAS601—2022 中药注射剂质量安全性检测指标 研究技术规范 Technical specifications for research on safety testing indicators in the quality of traditional Chinese medicine injections 2022-05-27发布 2022-05-27实施 中国标准化协会发布 T/CAS601—2022 中国标准化协会(CAS)是组织开展国内、国际标准化活动的全国性社会团体.制定中国标准 化协会标准（以下简称：中国标协标准），满足市场需要，增加标准的有效供给，是中国标准化协 会的工作内容之一.中国境内的团体和个人，均可提出制、修订中国标协标准的建议并参与有关工 作. 中国标协标准按《中国标准化协会标准管理办法》进行制定和管理. 中国标协标准草案经向社会公开征求意见，并得到参加审定会议的75%以上的专家、成员的投 票赞同，方可作为中国标协标准予以发布. 在本标准实施过程中，如发现需要修改或补充之处，请将意见和有关资料寄给中国标准化协会， 以便修订时参考. 本标准为中国标准化协会，除了用于国家法律或事先得到中国标准化协会的许可外， 不得以任何形式或任何手段复制、再版或使用本标准及其章节，包括电子版、影印件，或发布在互 联网及内部网络等. 中国标准化协会地址：北京市海淀区增光路33号中国标协写字楼 邮政编码：100048电话：010-68487160传真：010-68486206 网址：.china-cas.org电子信箱：cas@china-cas.org I T/CAS601—2022 目 次 前言 III 引言 ...IV 1范围 .1 2规范性引用文件 3术语和定义 1 4技术总则 2 5质量安全性指标检测方法、设定限值前研究、设定限值 .2 5.1概述 2 5.2蛋白质 2 5.3鞣质 3 5.4树脂 .3 5.5草酸盐 4 5.6钾离子 .4 5.7细菌内毒素（或热原） 15 5.8溶血与凝聚 5 5.9异常毒性 5 5.10过敏反应 5.11降压物质 5 5.12炽灼残渣. 5.13可见异物 6 5.14不溶性微粒 6 5.15无菌 .6 5.16残留溶剂 .7 5.17元素杂质 .7 5.18高分子物质. .11 5.195-羟甲基糠醛. .12 5.20类过敏反应 ........13 5.21遗传毒性杂质. .13 5.22其他毒性成分 ...14 参考文献 15 ...
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