NY
中华人民共和国农业行业标准
农药透皮吸收试验方法
Testmethods forpesticide dermal absorption
中华人民共和国农业农村部 发布
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由农业农村部种植业管理司提出并归口.
本文件起草单位：农业农村部农药检定所.
本文件主要起草人：于雪骊、张丽英、刘然、陶岭梅、陶传江.
农药透皮吸收试验方法
1范围
本文件确立了农药透皮吸收体外及体内试验的基本原则和方法.本文件适用于为农药登记而进行的健康风险评估高级阶段试验一一农药透皮吸收试验.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.
GB14925实验动物环境及设施
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
透皮吸收dermal absorption
化学物质透过皮肤进人循环系统，最终导致系统暴露于化学物质及其代谢物的过程，也称为经皮吸收.
3.2
被试物test substances
被测试的单一化学物质或混合物.
在特定时间内，被试物透过皮肤进人接收液或循环系统的量.
3. 4
吸收量（体内试验）absorbed dose（invivo）
在特定时间内，被试物透过皮肤后分布于动物血液、组织（如果收集）、呼出气（如果检测）、尿液、粪便、去除染毒部位皮肤后剩下的尸体以及笼具清洗液中的量.
3.5
可吸收量（体外和体内试验）absorbable dose[in vitro and in vivo)
暴露结束清洗皮肤后皮肤表面或皮肤中的被试物的量.
未吸收量（体外和体内试验）umabsorbed dose[invitro andinvivo）
暴露结束后，从皮肤表面清洗下的被试物的量附者在开放性覆盖物上的被试物的量，以及在暴露过程中从皮肤表面挥发的量.
3.7
透皮吸收率Percentage absorption
被试物吸收量与可吸收量的和占被试物用于试验的量的百分率.
染毒剂量applieddose染毒于单位面积皮肤上的被试物的量.
NY/T 4597-2025
3. 9
暴露时间exposure Period
从被试物染毒于皮肤至从皮肤上被清洗去除的时间.
3. 10
有限剂量finite dose
皮肤染毒过程中，在一定时间内，被试物达到皮肤最大吸收率但不维持不变的剂量.
3. 11
全厚皮肤full-thickness skin
包括角质层，有活性的表皮和真皮，厚度500μm～1000μm.
3. 12
刃厚皮肤split-thicknessskin
3. 13
用植皮刀去除下层真皮，获得均一形状和厚度的皮肤，厚度200～400μm.
贴条法tape stripping
当按压，然后撕下胶带，角质层与胶带一起从表皮分离，此过程重复进行，直到胶带与皮肤表面不再黏着. 贴条法是透皮吸收体外或体内试验结束后进行的操作，将胶带粘贴到暴露于被试物的皮肤表面并适分析胶带所剥离下的角质层中被试物的量.
4试验目的
通过体外或体内透皮吸收试验检测农药经皮肤吸收的量，进而获得透皮吸收率，为农药健康风险评估提供分析评估数据.
5试验概述
5.1透皮吸收体外试验
被试物（可以放射性标记）染毒于位于扩散池两个室之间的皮肤表面，在特定条件下作用一定时间后清洗掉被试物.在试验期间对接收液定时取样并测定其中被试物和代谢物（当使用代谢活化系统时）的量.
通过对接收液和供试皮肤的分析测定，获得在给定时间内，皮肤对被试物的吸收，分析从皮肤上洗下和残留在皮肤中的被试物，获得被试物的分布情况及回收率等更多试验信息.
5.2透皮吸收体内试验
被试物（可以用放射性标记）按符合实际使用情况配制，染毒于动物去毛后的皮肤.
被试物配制剂与皮肤接触一定时间（符合人体暴露时间），并覆盖合适的材料以防被动物添.暴露结束后取下覆盖物，清洗动物皮肤并换上新的覆盖物，取下的覆盖物和清洗液保存待测.
试验前、试验期间和试验结束后，动物需单独饲养于代谢笼中，收集其排泄物和呼出气待测.如果有充足证据表明极少产生或不产生挥发性代谢产物，则可以不收集动物呼出气.
每个试验通常包括多个试验组，其中一个试验组动物在染毒结束后立即处死，其他试验组动物在计划的时间间隔处死，采样结束后处死存活动物，采集血液及染毒部位皮肤进行分析，并分析动物户体内未被排泄的被试物和代谢物.最后对全部采集的样品进行分析测定，并评价透皮吸收率.
6试验方法
6.1透皮吸收体外试验
6.1.1被试物
被试物可以放射性标记.
被试物的制备应与人体可能接触该被试物的状态一致，任何偏离使用情况的制备应合理解释.必要时将被试物溶解或均匀分散于溶媒中.除水之外的溶媒需明确其皮肤吸收特征以及与被试物的相互作
