准
疫苗临床试验电子源数据系统 技术要求与应用规范
Technical requirements and application specifications forelectronic source data systems invaccine clinical trials
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 发布
目 次
前言Ⅱ引言 m范围2 规范性引用文件3 术语和定义基本原则职责56 管理要求 67 系统基本要求8 数据管理 149 系统应用操作规范 .16参考文献 22
前言
本部分按照GB/T1.1--2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本文件由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟提出并归口.
本文件起草单位：国新健康保障服务集团股份有限公司、北京思睦瑞科医药科技股份有限公司、河北省疾病预防控制中心、重庆智飞生物制品股份有限公司.
本文件主要起草人：李月红、曹诗琴、曹彩、刘英杰、王浩、刘加振、李小艳、莫雪梅、董瑞华、张黎、郝晓花、吴竞轩、付斌、高招、邵杰.
引言
疫苗临床试验作为公共卫生安全与创新疫苗研发的关键环节，其数据质量、时效性及合规性直接影响研究结论的科学性与监管决策的可靠性.随着疫苗研发全球化、多中心化及数智化转型的深入推进，传统的人工数据采集模式在效率、管理、数据可靠性及风险控制等方面已经不能满足日益增长的数据质量需求，而电子源数据系统相比人工数据采集具有非常明显的优势，如数据及时录入、实时发现数据错误、数据全过程可溯源等，并显著提高临床试验数据质量，提升研究效率，加快研究进度等，已然成为了现代临床试验数据采集与管理的重要工具.然面，电子源数据系统的应用虽逐步增多，但尚缺乏统一的技术标准与管理规范，存在数据管理流程不一致、系统功能要求差异等问题，易出现合规隐患和跨机构协作壁垒，从而制约疫苗研发进程与国际竞争力.
在此背景下，为规范电子源数据系统的应用，制定统一的应用技术要求和操作规范，推动电子源数据系统在疫苗临床试验中的规范化、标准化和可信化应用，确保临床试验数据满足ALCOA原则，即可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性、持久性和可获得性，进而提升疫苗临床试验数据质量的整体水平，为疫苗研发的科学性和监管决策的可靠性提供技术支撑，为行业自律提供指导.
本文件针对疫苗临床试验实施的特殊性，围绕电子源数据系统应用的全生命周期，从各方职责、信息化应用和管理要求、电子数据管理及操作规范等多个维度确立了统一要求，期望能够促进临床试验参与各方之间的协调合作，降低数据偏差风险，提高临床试验数据质量与可靠性，为监管申报与科学决策提供坚实的数据基础，推动疫苗研发的高效协同与创新发展.
此外，本文件亦致力于推动行业内最佳实践的形成，加强监管机构、申办者、研究者以及服务供应商之间的沟通与协作，促进各方对电子源数据系统应用的理解与共识，共同构建更加高效、透明和协同的疫苗研发环境.这不仅对于提升数据质量与可靠性具有重要意义，同时也为疫苗临床试验的全面信息化与数智化转型提供了有力支撑，为疫苗研发的科学性奠定坚实的数据与技术基础.
疫苗临床试验电子源数据系统技术要求与应用规范
1范围
本文件规定了疫苗临床试验中电子源数据系统的基本要求、功能规范及全生命周期应用和管理要求.
本文件适用于疫苗临床试验中的下述组织：
--申办者：-临床试验机构：
一一合同研究组织（CRO）：
一一系统服务供应商等.
为其在电子源数据系统下述活动中提供必要的技术支持和工具：
--开发设计：
一-应用实施；
一-维护管理；
一一系统退役等全生命周期.
无论是自主研发的电子源数据系统，还是采购的第三方（服务供应商）系统，均可参考本标准的规定，确保系统建设、应用及数据管理的规范性、可靠性和合规性.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语GB/T25069-2022信息安全技术术语
GB/T22239-2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求
3术语和定义
GB/T19000-2016、GB/T25069-2022界定的及以下术语和定义适用于本文件.
