中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1969-2025
微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
Microalbumin testingkit(Immunoturbidimetry)
国家药品监督管理局 发布
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口.
本文件起草单位：中元汇吉生物技术股份有限公司、重庆医疗器械质量检验中心、上海市临床检验中心、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、民航总医院、贝克曼库尔 特商贸（中国）有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司.
本文件主要起草人：张丽华、任江涛、欧元祝、朱晋升、万仙子、李冉、陈阳、王学晶、闵桂花、赖留恋.
微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
1范围
本文件规定了微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法.
本文件适用于免疫比浊法对人尿液样品中白蛋白进行定量检测的试剂盒.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T191包装储运图示标志
源性 GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯
GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求
GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂
3术语和定义
GB/T29791.1界定的术语和定义适用于本文件.
4要求
4.1外观
制造商应根据产品的包装特点规定适当的外观要求.一般应有试剂盒各组分组成、性状，内外包装完好、标签清晰等要求.
4.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值，
4.3试剂空白吸光度
注：仅适用于免疫透射比浪. 试剂空白吸光度应符合制造商声称的要求.
4.4分析灵敏度
注：仅适用于免疫透射比浊. 测定30mg/L样品时，吸光度差值应不小于0.02.
YY/T 1969-2025
4.5检出限
检出限应不高于3mg/L.
4.6线性
a）线性相关系数（r）应不小于0.9900；b）线性偏差：在[5，30]mg/L区间内，线性绝对偏差应不超过士3mg/L；在（30 300]mg/L区间内，线性相对偏差应不超过土10%.
4.7重复性
重复性（变异系数，CV）应不大于8%.
4.8批间差
试剂盒批间相对极差应不大于10%.
4.9湖源性
容的资料. 制造商应按照GB/T21415及有关规定提供试剂盒校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内
4.10准确度
准确度应符合以下要求之一（优先采用相对偏差的方法）：
a）相对偏差：用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM）或其他公认的参考物质作为样品进 行测定，其测定结果的相对偏差应在土15%范围内：b）比对试验：采用的样品浓度应覆盖[5，300］mg/L区间，相关系数r≥0.975；[5，30]mg/L区间内，绝对偏差应在士4.5mg/L范围内；（30 300]mg/L区间内，相对偏差应在士15%范围内，95%的样本应符合上述要求.
4.11稳定性
可对效期稳定性和热稳定性进行验证.
a）效期稳定性试验
灵敏度、检出限、线性、重复性、准确度，应符合4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.10的要求. 制造商应规定试剂盒的有效期，取到有效期后一定时间内的试剂盒，检测其试剂空白吸光度、分析
b）热稳定性试验
取有效期内的试剂盒，根据制造商所声称的热稳定性条件，检测其试剂空白吸光度、分析灵敏度、检出限、线性、重复性、准确度，应符合4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.10的要求.
注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期.除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式.
5试验方法
5.1外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，判定结果是否符合4.1的要求.
5.2净含量
用通用量具测定，判定结果是否符合4.2的要求.
5.3试剂空白吸光度
合4.3的要求. 用试剂盒测试空白样品，记录在试剂盒参数规定读数点主波长下的吸光度值（A），判定结果是否符
注：空白样品为纯水样品、生理盐水、零校准液.
5.4分析灵敏度
30 mg/L浓度吸光度的差值，判定结果是否符合4.4的要求. 取已知浓度的样品进行测试，记录在试剂盒规定参数下的吸光度差值（△A），按浓度比例换算成
5.5检出限
制造商应提供试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息.根据制造商提供信息，对5份浓度商提供的空白限数值的检测结果的数量应小于或等于3个，即可认为制造商提供的空白限和检出限的 近似检出限（LoD）的低值样品进行检测，每份样品检测5次，对检测结果按照大小进行排序，低于制造设置基本合理.
5.6线性
5.6.1用接近线性区间上限的高浓度样品与接近线性区间下限的样品，混合成至少5个稀释浓度 （r），用试剂盒分别测试以上样品，每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均值（y）.以稀释浓度或稀释比例（x）为自变量，以检测结果均值（y）为因变量，求出线性回归方程.计算线性回归的相关系数（r），判定结果是否符合4.6a）的要求.
5.6.2将5.6.1方法中稀释浓度或稀释比例（z：）代人线性回归方程，计算y：的估计值及y：与估计值的相对偏差或绝对偏差，判定结果是否符合4.6b）的要求.
5.7重复性
在重复性条件下，选择浓度在（30士5）mg/L和（100士20）mg/L的样品，用试剂盒重复测试10次，计算10次测试结果的平均值（x）和标准差（SD），按式（1）得出变异系数（CV），判定结果是否符合4.7的要求.
式中：
CV变异系数；-10次测量结果的平均值. SD10次测定结果的标准差：
