中华人民共和国国家标准
GB/T 21765-2025代替GB/T21765-2008
化学品 亚慢性吸入毒性试验方法
Chemicals-Test method of subchronic inhalation toxicity
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件代替GB/T21765-2008《化学品亚慢性吸人毒性试验方法》，与GB/T21765-2008相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
一更改了本文件检测化学品的范围（见第1章，2008年版的第1章）；增加了缩略语（见第4章）；-增加了实验动物的何养环境中使用口鼻方式染毒时和全身暴露方式染毒时饲料和饮水的要求-增加了染毒浓度的设计依据，即限量浓度和剂量预实验（见6.5、6.6）； （见6.2.3）；一更改了染毒的设计，增加了卫星组，根据化学品性质分为试验方案A和试验方案B（见6.7.2、附录A和附录B 2008年版的4.4）；更改了临床观察为实验动物观察（见6.8，2008年版的4.7）；增加了支气管肺泡灌洗液检测（见6.9.3）： 增加了肺脏负荷（见6.9.4）：更改了病理学检查改为大体病理学检查和脏器系数、组织病理学检查、肺功能（见6.9.5、6.9.66.9.7 2008年版的 4.9);
更改了试验数据和报告部分的内容（见7.1、7.2，2008年版的第5章）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC251）提出并归口.
本文件起草单位：中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所、华北理工大学、大连大学附属新华医院：
本文件主要起草人：张艳淑、王伟轩、师凡、李斌、陈宵、肖经纬、张意、李吉航.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
-本次为第一次修订.
引言
亚慢性吸人毒性试验主要是评估气体、挥发性物质、气溶胶/微粒等受试物的毒性特征，从而评估环境中暴露人群的风险，识别和评估人类居住、消费、交通等特定环境的风险.
进行修订.本次修订的主要原因是满足纳米材料在内的颗粒气溶胶的毒性测试需求.本次修订后的测 由于评估化学品种类增加和监管工作的不断变化、动物伦理和福利需求变化，及时对毒性测试方法试方法旨在通过亚慢性持续时间（90d）的吸入染毒，充分表征受试物的毒性，并为定量吸人风险评估提供可靠的数据.
化学品亚慢性吸入毒性试验方法
1范围
本文件规定了化学品亚慢性吸入毒性试验方法的试验基本原则、试验方法、试验数据和报告.本文件适用于检测化学品（包括纳米材料）的亚慢性吸入毒性.
2规范性引用文件
件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文本文件.
GB14925实验动物环境及设施
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
亚慢性吸入毒性subchronic inhalation toxicity
在实验动物连续（约相当于其生命周期的1/10）重复吸人受试物所发生的有害效应.
3.2 清除动力学eliminationkinetics
化学物在体内被清除的方式和速率.
4缩略语
下列缩略语适用于本文件.BAL：支气管肺泡灌洗（Bronchoalveolar Lavage）BALF：支气管肺泡灌洗液（Bronchoalveolar Lavage Fluid)BMC：基准浓度（Benchmark concentration) GSD:儿何标准差(Geometric Standard Deviation)LOAEC：观察到有害作用最低浓度（Lowest Observed Adverse Effects Concentration）MMAD：质量中值空气动力学直径（Mass MedianAerodynamie Diameter）NOAEC：未观察到有害作用浓度（No Observed Adverse Effects Concentration） PEO：暴露后观察期（Post-Exposure Observation）
5试验基本原则
5.1实验动物分别在90d内每天吸入不同浓度的受试物，每天暴露6h.宜设有3组或3组以上的浓度组，并设阴性对照组（滤过空气）和/或溶剂对照组，每组雌、雄各5只动物.在染毒期间，每天观察动
