一次性使用手术衣1级～4级
Disposable surgical gown -- level 1 4
中国医疗器械行业协会发布
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出.
本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口.
本文件起草单位：亚都医疗科技（河南）有限公司、广东金发科技有限公司、谱尼测试集团股份有限公司、山东中医药大学附属医院、广州检验检测认证集团有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所）、湖南省药品检验检测研究院、甘肃省医疗器械检验检测所、黑龙江省药品检验研究院、仙桃市中泰防护用品股份有限公司、仙桃市瑞锋卫生防护用品有限公司、厦门当盛新材料有限公司、中石化（北京）化工研究院有限公司、天津市医 疗器械审评查验中心、中山大学附属第一医院.
本文件主要起草人：赵欣、张龙飞、张翔、陈翰翰、张君君、余小鸽、杨英杰、罗庆祥、段又丹、廖沛柠、朱武莲、申彦峰、陈晨、许龙、李军、张功泉、边帅帅、张晓光、余冬兰.
引言
在选择手术衣时，应根据应用场景风险水平，选择与预期用途和所需保护水平相适应的产品. YY/T0506.1以及EN13795.1标准根据产品阻隔性能将手术衣分为标准性能和高性能：
ANSI/AAMIPB70根据阻隔性能建立了手术农使用的分级系统，并规定了相关技术要求和测试方法，以确定合规性.该标准旨在帮助最终用户确定最适合特定任务或情况的防护产品类型，将手 术衣分为以下4个等级：
1级：最低风险，可用于基本护理、标准隔离、访客罩衣：可在标准医疗机构使用：2级：低风险，可用于抽血、缝合：可在重症监护病房（ICU）或病理实验室使用： 3级：中等风险，可用于，在动脉抽血期间，在急诊室插入静脉（IV）管，急诊室或创伤病例中使用：4级：高风险，用于在长时间、高强度流体的手术过程中，当需要阻隔病原体或怀疑有传
染病时（非空气传播）使用.
一次性使用手术衣1级～4级
1范围
试验方法. 本文件规定了一次性使用手术衣1级～4级的术语定义、性能要求、制造商提供的信息要求及
本文件适用于低风险及中等风险情况下使用的1级～3级手术衣和手术过程中用于防止交叉感染的4级手术衣.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T3820纺织品和纺织制品厚度的测定GB/T4669纺织品机织物单位长度质量和单位面积质量的测定GB/T4744纺织品防水性能的检测和评价静水压法 GB/T5549表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力GB/T6529纺织品调湿和试验用标准大气GB/T7742.1纺织品织物胀破性能第1部分：胀破强力和胀破扩张度的测定液压法 GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1-2022械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T24218.3纺织品非织造布试验方法第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法）YY/T0506.1-2023医用手术单、手术衣和洁净服第1部分：通用要求 YY/T0506.4病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法YY/T1632-2018医用防护服材料的阻水性：冲击穿透测试方法中华人民共和国药典（2025年版，四部）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3. 1
一次性使用手术衣1级disposable surgicalgownlevel1
在最低风险情况下，如：基本护理、标准隔离、访客罩衣或标准医疗机构使用，以防止传染因子传播的长袍为1级手术衣.
3.2
一次性使用手术衣2级disposable surgicalgownlevel2
一次性使用手术衣3级disposable surgicalgown level3
在中等风险情况下，如：在动脉抽血期间，在急诊室插入静脉管，急诊室或创伤病例中使用，以防止传染因子传播的长袍为3级手术衣.
3. 4
一次性使用手术衣4级disposable surgicalgownlevel4
用于在长时间、高强度流体的手术过程中，当需要阻隔病原体或怀疑有传染病时（非空气传播）使用的一次性使用手术衣为4级手术衣.
T/CAMDI 156-2025
注：1-4级手术农分级参考的信息见 htps:/. fda gov/mdical-device/pesonal-protctive-equipment-infection-c-ontrol/medical-gownsfg1
3.5
产品关键区域criticalproductarea
较易向创面或从创面传播传染因子的产品区域.
示例：手术农的前面和袖子.
3. 6
产品非关键区域less critical product area
不太可能向创面或从创面传播传染因子的产品区域.
4性能要求
4.1一次性使用手术衣产品在其整个使用寿命期间应符合本文件，按照附录A试验时，一次性使用手术衣满足表1中对应等级的要求.接缝处应至少满足产品标示等级的阻隔性能要求.阻病毒穿 透性能按附录B描述的试验方法进行试验.
注：附录C给出了其他可选性能的评价试验方法，制造商可选做相关可选性能指标并告知用户.
表1一次性使用手术衣性能要求
性能名称 单位 1级 2级 3级 4级阻液体穿透 cmHO ≥20 ≥50阻隔性能 阻病毒穿透 冲击穿透 g ≤4. 5 ≤1.0 ≤ 1.0断裂强力 N ≥20 ≥20 ≥20 合格账破强力 kPa ≥40 ≥40 40 ≥40注1：“一"表示对该等级无此项性能要求.注2：附录D给出了一次性使用手术衣阻隔级别及预期用途示例.
4.2透气性
若制造商声称产品具有高透气性，按照C.6规定的方法进行试验，其非关键区域的透气性应不低于150mm/s.
注：高透气性手术衣适用于手术时间较长，医护人员对手术衣舒适性要求高的手术.
4.3折叠
医生的身体上. 制造商应对手术衣的折叠形式进行确认，以确保其以最小污染、便于无菌操作的方式穿到手术
注：推荐的手术农折叠方法见附录E.
4.4系带牢固性
手术衣颈部及腰部的系带应能承受10N的轴向静拉力，持续1min无断裂或脱落现象.
5无菌要求
行试验，应无菌. 无菌供应的手术衣，按照《中华人民共和国药典》（2025年版四部）1101中的直接接种法进
6环氧乙烷残留量
验时，环氧乙烷残留量应不大于5g/g. 一次性使用手术衣若采用环氧乙烷灭菌，按照GB/T14233.1-2022中第9章规定的方法进行试
7生物学评价
