CNAS评审案例系列｜设备和计量溯源性相关案例分享.docx

CNAS评审案例系列｜设备和计量溯源性相关案例分享 6 资源要求 6.4 设备 概述： • 配备正确开展实验室活动所需的设备（6.4.1） • 永久控制以外的设备也要符合准则要求（6.4.2） • 程序要求（6.4.3） • 使用前验证符合规定要求（6.4.4） • 达到所需的测量准确度、测量不确定度（6.4.5） • 校准要求（6.4.6） • 制定校准方案（6.4.7） • 标识要求（6.4.8） • 对故障设备的处理（6.4.9） 6 资源要求 6.4 设备 概述： • 期间核查要求（6.4.10） • 修正因子的利用（6.4.11） • 防止意外调整（6.4.12） • 设备记录要求（6.4.13） 6.4设备条款是现场评审发现问题最多的条款，问题比较集中的是设备验证（校准）以及校准及校准结果确认（6.4.4和6.4.6）、校准方案（6.4.7）、设备期间核查（6.4.10）等内容，以下的案例分析主要涉及6.4.1、6.4.4、6.4.5、6.4.6、6.4.7、6.4.8、6.4.10、6.4.11和6.4.13条款. 6.4.1 实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置. 注1：标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质.ISO 17034给出了标准物质生产者的更多信息.满足ISO 17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的.满足ISO 17034要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书，除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性.对于有证标准物质，信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性. 注2：ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南.ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南. 解读： 新版认可准则，扩大了设备的范围，是广义上的设备，因此除了传统意义上的测量仪器、测量标准、标准物质、或辅助装置外，还包括试剂、消耗品、软件和参考数据等等.在本新版准则中使用“获得”也扩大了旧版准则“配备”的范围，获得包括了自购、租借、使用客户设备、合作等，但除自购外，在风险分析的基础上，对于租借设备、使用客户设备，CNAS都有相关要求，在符合CNAS规定的情况下，才能予以认可.而对于使用合作方设备，包括使用共享设备，目前CNAS是不予认可的. 关于设备，以下情况，不能认可： —— 临时借用设备； —— 共享设备，例如以合作形式与另一机构共同购置、共同使用设备； —— 同一台设备在同一时期被不同机构租借. 关于租借设备要求 实验室开展实验室活动所需的并影响结果的设备，可以是自购设备，也可以是长期租借设备.对于租借设备，必须同时满足以下条件，才能获得认可： —— 租借设备的管理应纳入实验室管理体系，并满足认可准则的要求； —— 设备的租借期限应至少能够保证实验室在一个认可周期（2年）内使用； —— 租借期内，实验室必须能够完全独立支配使用租借设备，即：租借设备由实验室人员进行操作；实验室对租借设备进行维护，并能控制其校准状态；实验室对租借设备的使用环境、设备贮存等能进行有效控制； —— 租借设备的使用权必须完全转移，并在本实验室的设施中使用（见CNAS-CL01-G001的6.4.1a)规定）. 关于使用客户设备要求 利用客户设备开展现场检测或校准活动，原则上实验室需具备相应检测能力，现场设备须符合认可准则要求，并应同时满足以下条件，可作为实验室的能力予以认可： —— 不易携带的设备； —— 如果不在现场检测或校准有可能影响结果判断的； —— 必须由实验室的人员进行操作； —— 现场应验证设备是否满足设备设施的要求； —— 通过现场见证试验确认. 对有移动设施的实验室的要求 对在移动设施中开展实验室活动的实验室，应做到： —— 通过对实际情况的分析，制订相关的程序； —— 适用时，对仪器设备的检查、维护、校准周期等须与固定设施不同； —— 可移动的仪器设备使用条件和环境条件须符合方法要求. 6.4.4 当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求. 6.4.5 用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和（或）测量不确定度，以提供有效结果. 6.4.6 在下列情况下，测量设备应进行校准： ——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；和（或） ——为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准. 注：影响报告结果有效性的设备类型可包括： ——用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量； ——用于修正测量值的设备，例如温度测量； ——用于从多个量计算获得测量结果的设备. 解读： 这3个条款都与设备验证有关. 6.4.4中所述“验证”，包括了校准和核查.并不是的设备都要校准，只有符合6.4.6中所述要求的设备必须做校准，在6.4.6要求以外的设备可以做核查. 在准则3.8中对“验证”的定义是“提供客观证据，证明给定项目满足规定要求” .这个定义既适用于方法，也适用于设备，如示例2、示例3都是关于设备验证的.而且定义的注2也对定义中的“项目”给出了解释：“项目可以是，例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统” .还需注意注5的解释“验证不宜与校准混淆.”. 在设备投入使用或重新投入使用前，对设备要验证的是能否满足检测/校准标准/规范的要求.验证应包括6.4.5的要求，即设备能否达到方法要求的准确度（包括量程、分辨率等等）和/或测量不确定度.6.4.6规定了在两种情况下必须要校准，对校准结果的确认，是设备验证的一部分.校准分两种方式，一是由校准机构实施的校准，二是实验室自己开展的内部校准.开展内部校准的实验室必须满足CNAS-CL01-G004《内部校准要求》的规定. 实验室需要对验证结果进行评价，给出评价结论，即是否能够投入使用或如何投入使用，例如仅使用设备符合要求的某一量程等. 在我国，为证明设备的量值可溯源，存在检定和校准两种形式.检定是法律法规的规定，我国计量法规定“社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定.”对于列入强检目录的，CNAS有条件地承认检定结果的溯源性，这个条件就是CNAS-CL01-G002《测量结果计量溯源性要求》中4.5 c)的规定：“法定计量机构在授权范围内依据相关法律法规对属于强制检

投稿会员：匿名用户