T/GDMDMA 0056-2026 雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管.pdf

ICS11.040.20 CCSC 48

标

准

T/GDMDMA0056-2026

雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管

Rapamycin-coatedballooncatheter

广东省医疗器械管理学会 发布

目次

前言1范园2规范性引用文件4要求 3术语和定义5试验方法附录A（资料性）药物鉴别和药物含量（剂量密度）试验方法附录B（资料性）药物体外释放率试验方法 11附录C（资料性）药物涂层牢固度试验方法 13附录D（资料性）药物涂层微粒分布试验方法参考文献.

前 言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由广东省医疗器械质量监督检验所提出.

本文件由广东省医疗器械管理学会归口.

本文件起草单位：广东博迈医疗科技股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳信立泰医疗器械股份有限公司、深圳市龙华区妇幼保健院.

本文件主要起草人：黄君仪、程娟、郑建、谭小琳、林园青、张正尧、李睿心、肖巧、张志军、潘光添、白雪、林寒、何绮君.