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准
软雾吸入剂装置技术规范
Technical specification for soft mist inhalation device
中国质量检验协会 发布
目次
前 言1范围..2规范性引用文件3术语和定义4技术要求5试验方法..6检验规则7标志、包装、运输及贮存，
前言
起草. 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由华兴中科标准技术（北京）有限公司提出. 本文件由中国质量检验协会归口.
本文件起草单位：浙江萃泽医药科技有限公司、深圳博纳精密给药系统股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、上海方予健康医药科技有限公司、华兴中科标准技术（北京）有限公司.
本文件主要起草人：孙思平、冯少俊、蒋定强、葛强、冯东杰、潘瑞、王少杰、刘丁才、邓云化、杨海龙、闻聪、李华、刘永庆.
软雾吸入剂装置技术规范
1范围
验方法. 本文件规定了软雾吸入剂装置的技术要求、检验规则、标志、包装、运输及贮存，描述了相应的试
本文件适用于由药液瓶和软雾吸入剂装置组成的吸入喷雾剂的生产.
2规范性引用文件
仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，文件.
中华人民共和国药典（2025年版）四部
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
吸入喷雾剂inhalation spray
通过预定量或定量雾化器产生供吸入用气溶胶的无菌溶液、混悬液或乳液.使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出，可使一定量的雾化液体以气溶胶的形式在 一次呼吸状态下被吸入.
3.2
软雾soft mist
运行速度较慢和持续时间较长的一类气溶胶.
3.3
软雾吸入剂装置softmist inhalation device
一种无推进剂的吸入给药装置.束行进中的药液射流在特定角度撞击，形成软雾.使用时，药液瓶中的药液通过软雾吸入剂装置产生运行速度较慢和持续时间较长的气溶胶，在呼吸状态下达到肺部.
3. 4
药液瓶drugsolutionbottle
配合软雾吸入剂装置使用的特定形状的容器，其由一定配方组成的药液和包材组成，不含推进剂.
4技术要求
4.1药液瓶
4.1.1外观：药液应为溶液、混悬液或乳液，装有药液的药液瓶为聚乙烯/聚丙烯材料，配有一个带硅 胶密封圈的聚丙烯帽，塑料瓶用铝壳密封包覆.药液瓶插入软雾吸入剂装置中，撤压时应呈雾状喷出.
4.1.2无菌：药液应无菌.
