标
准
T/CNPPA3028-2026
输液容器生物负载控制和验证指南
Infusion container bioburden control and validation guidance
中国医药包装协会 发布
目次
前言引言 V1范围.2规范性引用文件 3术语和定义4输液容器生物负载控制建立策略5输液容器生产过程的微生物来源和风险分析方法6输液容器生产过程生物负载控制的验证7输液容器生物负载检查方法 81-附录A（资料性）手部消毒和管理要求 20参考文献. IZ
前言
本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国医药包装协会提出并归口.
本文件起草单位：雷诺丽特恒迅包装科技（北京）有限公司、苏州万益特医疗用品有限公司、费森尤斯医药研发（上海）有限公司、四川科伦药业股份有限公司、中国大家制药有限公司、辰欣药业股份有限公司、河北橡一医药科技股份有限公司、山东齐都药业有限公司、山东威高普瑞医药包装有限公司、武汉 滨湖双鹤药业有限责任公司.
本文件主要起草人：张文芳、李凌梅、贺雪峰、金宏、张毅兰、王松、丁海云、张宇润，董旭、武玉娟、高春丽.郑琳琳、杨志仁、苏雯要、陈丽丽、刘敏、张金毅、陈红霞、许达、杜小妍、程丽丽、梁炜、龚明涛、位宗兰、吴春明.
