T/ZAMEI 体 标 准
T/ZAME113-2026
Specifications for credit evaluation of medicaldevicesenterprises
目次
前言..1范围.2规范性引用文件3术语和定义4基本原则5评价机构和对象6评价指标7评价方法8评价流程9评价结果应用10监督管理.附录A（规范性）医疗器械企业信用管理评价指标.
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由浙江省医疗器械行业协会提出并归口.
品检验科学研究院、浙江省质量科学研究院、北京盈科（杭州）律师事务所、浙江优亿医疗器械 本文件起草单位：仙居县人民政府、台州市市场监管局、仙居县市场监管局、杭州市食品药股份有限公司、浙江亿联康医疗科技有限公司、浙江百安医疗科技有限公司、浙江桐轩医疗科技有限公司、探因医学科技（浙江）有限公司、玉环市第二人民医院健共体集团.
本文件主要起草人：骆骏骞、卢茂良、郭紫程、余佳、周明、陈湖松、顾洪志、魏春梅、苏文、刘晓明、谢尚誓、贾均皓、曹静、郑跃伟、徐佳豪、叶凯、方圆、孔万君.
医疗器械企业信用评价规范
1范围
本文件规定了医疗器械企业信用评价的基本原则、评价机构和对象、评价指标、评价方法、评价流程、评价结果应用、监督管理等内容.
本文件适用于医疗器械生产企业及相关活动的主体信用评价工作.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T23794-2023企业信用评价指标
3术语和定义
GB/T23794-2023界定的术语和定义适用于本文件.
4基本原则
4.1科学性
结合行业发展和企业实际情况，科学选取医疗器械企业信用管理评价指标，指标包含影响医疗器械企业信用的主要因素，能够反映企业信用状况.
4.2合理性
企业信用管理评价指标之间有机关联，逻辑清晰，避免重复和矛盾，各项指标便于理解、采集和使用.
4.3客观性
在评价开展过程中，秉持客观、公正、独立的原则.评价以事实和真实证据为依据，评价数据来源真实可信、权威、具有代表性和时效性：评价结果真实准确地反映企业在信用管理方面的状况.
4.4安全性
采取必要措施，确保企业信用管理评价指标中数据的采集、使用和发布处于有效保护和合法利用的状态.
5评价机构和对象
5.1评价机构
由省级行业协会或第三方评价机构开展企业信用管理评价工作，其中第三方评价机构应满足以下资质要求：
b）机构及其主要负责人应无重大违法违规记录，且未被列入失信被执行人名单： a）依法注册的独立法人，具备中国人民银行信用评级备案资质：
5.2评价对象
依法注册登记并从事医疗器械生产及相关活动的主体.
6评价指标
6.1指标体系
信用评价采用三级指标体系，并设定相应分值，评价指标聚焦医疗器械企业全生命周期质量管理与合规经营的核心要素.
6.2指标类型
评价指标包括基础指标、卓越指标、刚性指标三种类型：
a）基础指标：系统评估企业信用管理体系的规范性与稳健性，包括合规与资质、运营与质量、声誉与风险：b）卓越指标：识别和激励企业在信用管理方面的先进实践与创新成果，包括卓越创新类指c）刚性指标：评价资格的底线与红线，触发将取消相应等级的评定资格，包括否决类指标. 标：
6.3评价要素
6.3.1合规与资质类指标，反映企业满足外部监管要求的底线能力，是信用管理体系存在和运行的前提.主要包括资质许可、经营状态、监督检查、产品抽检、行政处罚等方面的合规状况. 该类指标以扣分为主，未达标将直接影响信用等级.6.3.2运营与质量类指标，反映企业为保障信用而建立的内部管理、过程控制与产品/服务质量保证能力，是信用管理体系规范性与稳健性的核心体现.主要包括机构与人员、厂房设施与设备、文件管理、生产过程控制、质量控制、售后服务等方面的制度化、规范化水平.6.3.3声誉与风险类指标，反映企业在外部市场与社会环境中的信用表现和潜在风险，是信用管理体系有效性的最终检验.主要包括司法仲裁记录、经营管理风险、举报处理、社会责任 履行等方面的表现.6.3.4卓越创新类指标，鼓励企业在信用建设、标准引领、质量荣誉、国际认证、绿色可持续发展等方面开展先进实践，属于加分项，用于激励行业标杆企业，推动信用管理提质升级.
6.3.5否决类指标，若企业触发任一否决项，则直接取消当期信用等级评定资格.
7评价方法
