BCS 11 040. 60 C 41
中华人民共和国医药行业标准
YY0830-2011
浅表组织超声治疗设备
UItrasonic therapy equipment for superficial tissue
国家食品药品监督管理局 发布
前言
本称准按原GB/T1.1-2009始出的规则起事.
本标准由国家食品药品监督管理局提出.
本形理由全国医用电器标准化技术委员会医用超产设备标准化分技术委员会街口.
城质量监督检验中心线阳家尼克电子有展费任公司 本标准起草单位：重庆融海巡产医学工程研究中心有限公司，国家食品药品监资管理局期北医疗器
本标准主要起草人：叶方伟、王志价、基柯松、再时靠、轩糖凯，李涛、苏强华.
浅表组织超声治疗设备
1范围
本标准规定了线表组织超声治疗设备的术语和定文、要求，组成与基本参数、试检方法、根验规则本标准适用于3.1所定文的选表组织超声价疗设备（以下简称“设备”）. 本标维不适用TYY1090所罗及的都声理疗设条.本标准不适用干YY592所多及的高强度聚集题声（HFU）物疗系统. 本存季不进用干YYT044界步及的*外科于求系统
2范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是挂开期的引用文件，仅班Ⅱ期的限本还用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）运用于本文件.
GB506.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T7964-2009产学产功率量新附力天平法及作要求GB/T14710医用电气设务环境要求及试额方法 G5/T165401996声学0.3~15MH平匹图内的题声折特性及其量水听卷统GB/T198902005学高保度象集超市(HIIU>声功率和声场特性的周量 GB0615医用电气设备第1-1那分，发全通用要求考列标准面用电气系统变全要求
3求语和定义
下列术诉和定文适用于本文特.
3 1
我费组级超声治疗设备ultrsonic Berapy eqaipmeet for seperficial tieae
死为特征的抢灯效果，且不属干YY1090 YY0592和YY/T0644图之内的班严的疗很备、 采用压电陶变换能器作为超产产部，发射超声靠量作用于线表排标组织达到组织发生变性和（或）3.2
价作头treatmentbead
由姓户换里答和持超产作用于患者的相关那价的成的组件.
注：地疗头出都为5用头
EE
平Rifocal surfacr
量生都产换都器声场中-通直于声输且包次产压最大众的子面.3 4
售平面距离focal serface distance
价疗头冠声放发射度口增间与波的疗头集平其之间的能高.
符号:d
单位毫采，nm.
YY 0830-2011
3.5
4.2烟成
5要求
5.1输出声地率
5.1.1额定输出声地率的准要性
定推出产率与制道商在随机文行中公布数销的编差应在20为的范图内.
5.1.2输三声功率的时间确定性
在额定电票电压.23℃±3C水超务件下.按随机文件规定的运行条件，设备连续工作0.5h期间内额定输出声功率的变化应不题过上20%.
5.1.3输出控制装置
设务应具备输出控新装置，提使输出产动率降低到航定输出声克率的土30%或更低.
5.1.4出指示
s）在连继按的工作模式下.输出产功率：功率指示值与实际值的偏差.应在上
应配务超产输出指示装置，其完能直接读数成品示：
b）在球冲波的工作模式下时间最大输出产功率.
任何指示装置具有两个或更多的测量量程时，应提供一个错断和可靠的指示.
5.2声工作频事
声工作题车与商在美机文件中医公有数值的需差应在5%的面内
5.3疗头面
，本条不近用
5.4
设应乓备定时控能用最，在装定时 到达后导此治疗免产输出治出指组
发出指供号 定本时过 迎出1 者中
手持式拍疗头倒壁平持部化上，不需夏的是辆射的空间信时间声类应于100mW/cm.5.6 地疗类电器
给疗头和表度应不过
5.7 数据公布
制造商应在期机文行电公布
b）声工作版率； a)复定输出产功平，c）对来集随声换答，的疗头集平面距爽： 0对康色延产换案器，-dB旅集到积：）对非聚生超声换能器，输出端面的有效面积或治疗面积：g）束类型：1)每种两制设定状态下的润制皮那（若适用）.
D空判神当时间平均声强：
h）每种面制设定状态下的腺冲持健时间、国冲重复明期和占空比（若适用）;
5.#使用功能要求
设备应其备制造商在随机文件中规定的使用动.
