中华人民共和国医药行业标准
YY0781-2025代替YY0781-2010
Blood pressure transducers
国家药品监督管理局 发布
目 次
前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4要求5测试附录A（资料性）指南和原理性说明 14
图1血压传感器准确性与应用压力的关系图2漂移、零压力的温度误差带和灵敏度的温度误差带组合测试的时间进程图3电路测试连接图4频率响应参数测试 10图5频率响应参数测试（简化的阶跃响应测试） 11图6漏电流测试 13图7除额器耐受力测试 13
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
外，主要技术变化如下：
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会（SAC/TC10/SC5）归口.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
2010年首次发布为YY0781-2010；
本次为第一次修订.
引言
本文件的要求和测试是围绕以血压测量为预期用途的设备来进行研制与设计的，但是血压以外的生理参数的测量也可以用这种传感器.本文件主要关注用于血压测量的传感器的安全性和功效性，建议关注确保专用传感器和血压监护设备的兼容性.
血压传感器
1范围
本文件规定了设计用来测量血压的经留置导管或直接穿刺的传感器、电续的安全和性能的要求.注1：本文件同时也给用户自己决定传感器和血压监护设备之间的兼容性提供参考. 注2：本文件未规定针对传感器或监护设备的操作程序.因此，参阅适合的使用说明书对于正确安装、平衡和校准血压测量系统是完全必要的.本文件不适用于被设计用于测量其他生理参数的传感器， 本文件适用于经导管或直接的血管穿刺来测量血压的压力传感器，包括电缆.注3：附录A给出了本文件部分条款的解释说明.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
YY9706.234-2021医用电气设备第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求
YY/T0466.1-2023医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求
ISO80369-7：2021医用液体和气体用小孔径连接件第7部分：血管内或皮下应用连接件(Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applicationsPart 7 : Connectors for intra-vascular or hypodermic applications)
3术语和定义
下列术语和定文适用于本文件.
3.1
准确性accuracy
误差（测量值减去真值）与真值（或理论值）之比.注：用百分数表示.
在适当激励（3.8）时惠斯通电桥的对称或来自该电桥输出的零点状况.
在不发生过冲情况下对于阶跃输人所产生最小建立时间所需要的阻尼值.
