中华人民共和国国家标准
GB/T 16886.1-2022/ISO10993-1:2018代替GB/T16886.1-2011
Biological evaluation ofmedical devicesPart 1:Evaluation and testing within a risk management process
(ISO10993-1:2018.IDT)
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
目 次
前言引言1范围 2规范性引用文件3术语和定义4医疗器械生物学评价基本原则5医疗器械分类5.1总体要求5.2按人体接触性质分类5.2.1非接触医疗器械5.2.2表面接触医疗器械5.2.3外部接人医疗器械5.2.4植人医疗器械 105.3按接触时间分类 105.3.1接触时间分类 105.3.2瞬时接触医疗器械 5.3.3多种接融时间分类的医疗器械 116生物学评价过程 116.1生物学风险分析的物理和化学信息 116.2差距分析和生物学评估终点的选择 116.3生物学试验6.3.1总体要求 126.3.2评价试验.7生物学评价数据的解释和生物学风险的总体评估 16附录A（资料性）生物学风险评定涉及的终点 17附录B（资料性）风险管理过程中生物学评价实施指南 20附录C（资料性）建议的文献评审程序参考文献
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件是GB/T16886（医疗器械生物学评价》的第1部分.GB/T16886已经发布了以下部分：
一第1部分：风险管理过程中的评价与试验：第2部分；动物福利要求；一第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；-第5部分：体外细胞毒性试验： 第4部分：与血液相互作用试验选择：-第6部分：植入后局部反应试验：-第7部分：环氧乙烷灭菌残留量：-第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架；一第10部分：刺激与皮肤致敏试验； 第11部分：全身毒性试验；一第12部分：样品制备与参照材料：一第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性和定量：一第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量：一第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计： 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量；第17部分：可沥滤物允许限量的建立：第18部分：材料化学表征；一第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征： 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法.
本文件代替GB/T16886.1一2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验），与GB/T16886.1-2011相比，除结构调整和编辑性改动以外，主要技术变化如下：
a）增加了进行生物学危险（源）评估的适用和不适用范围（见第1章）；b）增加了GB/T16886中使用的部分术语和定义（见第3章）； c）增加了纳米材料（见3 15、4 3、6.16.3.2、6.3.2.13、6 3.2.14、6 3.2.15、B.3.1.2、B.4.1.4）和可吸收材料评价信息（见B.4 3.3、B.4.4.2）：d）增加了医疗器械的生物学评价程序[见4.1a）]：e）增加了医疗器械总体生物学评价的内容[见43c）]；{）增加了“医疗器械全生命周期”和"可重复使用的医疗器械"的生物学安全评价要求（见4.7、4.8）； g）更改了“作为风险管理组成部分的医疗器械生物学评价的系统方法框图”（见图1.2011年版的图1）；h）增加了当本文件版本更新时，对已上市医疗器械进行生物学风险评价的要求（见4.11）：i）增加了“非接触医疗器械“的评价信息（见5.2.1）和“瞬时接触医疗器械“的评价信息（见5.3.2）；j）更改了与组织、骨或牙髓/牙本质系统接触医疗器械的描述[见5.2.3b）.2011年版的5.2.2 b）]：k）增加了“差距分析和生物学评估终点的选择”（见6.2）：
1）增加了选择生物学试验应考虑的程序[见6.3.1列项b）中5）]：m）增加了进行急性全身毒性试验或风险评定的要求（见6.3.2.6）；n）增加了使用动物试验进行生物学终点研究的原则（见6.3.2.9）； o）更改了考虑生物降解试验的情况（见6.3.2.13，2011年版的6.2.2.13）：p）更改了考虑毒代动力学研究的情况（见6.3.2.14，2011年版的6.2.2.14）.
本文件等同采用ISO10993-1：2018《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验）
本文件做了以下最小限度的编辑性改动：
一增加了6.3.2.14体内毒代动力学研究中PBPK模型的提示.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出，
本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）归口.
中心 本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评
本文件主要起草人：施燕平、刘成虎、史新立、赵鹏、孙晓霞、刘文博、邢丽娜、王昕.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
一本次为第三次修订 1997年首次发布为GB/T16886.1-1997.2001年第一次修订.2011年第二次修订：
引言
本文件的主要目的是保护人类由于使用医疗器械所产生的潜在生物学风险，本文件综合了多个关并将其作为医疗器械总体评价和开发过程的一个组成部分.本文件采用对来源的已有数据进行评 于医疗器械生物学评价的国际标准、国家标准和指南，旨在风险管理过程中描述医疗器械生物学评价，审与必要时选择补充试验相结合的方式，对各医疗器械的使用安全性相关的生物学反应进行全面的生物学评价.术语“医疗器械”具有广泛的含义，可以是由具有一种以上物理形态的单一材料组成，也可以是由多种材料制成的多个组件组成.
器械进行完整的生物学评价，对医疗器械在预期使用中与人体组织接触的性质和时间进行分类，以矩阵 本文件涉及通常情况下对医疗器械生物学反应的确定，不涉及特殊应用的器械.因此，为了对医疗的形式指示出各类医疗器械所需考虑的生物学终点.另见3.14的注.
生物学危险（源）的范围既广泛又复杂，在考虑组织与组成材料的生物学反应时，不能脱离开器械的总体设计.因此，在一个器械的设计中，在生物相容性方面最好的材料未必能使器械有好的性能，生物组织间的相互作用. 相容性仅是在选择材料时要考虑的特性之一.生物学评价需涉及的是，在执行器械功能时材料预期与
一种材料在某种应用中产生的被认为不良的生物学反应，但在其他应用中未必会出现.生物学试验一般基于体外和半体外试验方法以及动物模型，不能完全断定在人体内也出现同样的反应.因此只能谨慎地判断器械用于人体时的预期作用.另外，个体间对同种材料反应方式的差异性表明，即使是已证实是成熟的材料，也会有一些患者产生不良反应.
本文件的首要作用是为策划医疗器械生物学评价提供概架.次要作用是在我们对基本机理的理解中利用科学的进步，在能获得与体内模型同等相应信息的情况下，优先采用化学、物理学、形态学和拓扑表征试验和体外模型，以使试验动物的使用数量和接触程度为最小，
可能是使新医疗器械的开发和应用受到不必要的限制，另一种可能是对医疗器械的使用产生虚假的安 本文件不期望硬性规定一套试验方法，包括合格/不合格准则，因为这样做会出现两种可能，一种全感.在一些被证明是特殊应用的情况下，生产领域或使用领域的专家可以在具体的产品标准中建立特殊的试验和指标.
GB/T16886（部分）预期供经过培训且具有实践经验的专业人员使用，在考虑器械的全部相关的要求做出解释并对器械的评价结果进行判断. 因素、具体应用、科学文献评审以及前期的临床经验所提供的医疗器械当前认知的情况下，能够对标准
资料性附录A提供了一份资料性表格，一般用来根据医疗器械与人体的接触类型和临床接触时间识别医疗器械生物相容性评价中所推荐的终点.资料性附录B提供了围绕生物学评价的医疗器械风险管理过程的应用指南.
GB/T16886拟由二十一个部分构成.
一第1部分：风险管理过程中的评价与试验，目的是保护人类由于使用医疗器械所产生的潜在生物学风险，在风险管理过程中描述医疗器械生物学评价，并将其作为医疗器械总体评价和开发过程的一个组成部分.一第2部分：动物福利要求.目的在于最大限度利用科学合理的非动物试验，确保用于评价医一第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验，目的是为已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性 疗器械所用材料的生物学性能动物试验符合认可的伦理和科学原则.或生殖毒性的医疗器械提供评价指南和方法.
