ICS11.040.60 CCS C41 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0307—2022 代替YY0307-2011.YY1300—2016 YY1475—2016 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机 Laser therapeutic equipment-Nd:YAG Laser Equipment 2022-05-18发布 2025-06-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY 0307-2022 目 次 前言 Ⅲ 1范围……………… 2规范性引用文件………………… ……………………1 3术语和定义……… …….1 4产品分类………… …………1 5要求……………………………………2 6试验方法…………………………………………6 ...

ICS11.040.60 C42 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0306—2018 代替YY0306—2008 热辐射类治疗设备安全专用要求 Particular requirements for the safety of heat radiation therapy equipment 2018-12-20发布 2020-06-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY0306-2018 前 言 本标准的全部技术内容为强制性. 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草： 本标准代替YY0306一2008《热辐射类治疗设备安全专川要求》，与YY0306一2008和比，除编辑 性修改外主要技术变化如下： 一修改了适用范围和日的，进一步明确了本标准不适用的设备类型（见1 2008年版的第1）； 删除了术语和定义中的“应用部分”和“1作面”，并修改了其余的术语和定义（见2 2008年版 的第2章)； 一删除了控制器和仪表的标记（见2008年版的6.3）； 修改了随机文件的要求（见6.8 2008年版的6.8）； 增加了对正常使用时的稳定性的要求（见24.103）； —增加了紫外线辐射的要求（见31）； 修改了超温的要求（见42 2008年版的第42章）； 修改了过热保护措施的要求（见51.101）： 一除了指示器的要求（见2008年版的56.8）. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利：本文件的发布机构不承扣识别这些专利的责任. 本标准山国家药品监督管理局提出. 本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC TC1O/SC1)归口. 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械技术审评中心. 本标准主要起草人：钱学波、齐丽品、张海明、张赞、杨国涓、孙正收. 本标准所代林标准的历次版本发布情况为： YY0306—1998、YY0306—2008. YY 0306—2018 热辐射类治疗设备安全专用要求 第一篇概述 除下列内容外，GB9706.1一2007《医用电气设第1部分：安全通用要求》（以下简称通用标 准》)的木篇适用. 1适用范围和目的 除下列内容外，《通川标准》的本章适川. 增加： 本专川标准规定了利川加热到一定温度的辐射器辐射出的能量（热效应），对人体进行治疗的屯气 设备（以下简称设备）的安全专用要求. 本标准不适川于YY0323规定的红外治疗设备： 2术语和定义 除下列内容外，《通用标准》的木章适用. 2.1.101 热辐射heat radiation 物体由丁具有温度而辆射电磁波的现象，称为热辐射. 2.1.102 辐射器radiator 本身具有较强红外辐射能力口使用时不与人体直接接触的部件，可将吸收的热能有效地转换为红 外辐射能量. 2.1.103 热辐射类治疗设备heat radiation...

ICS11.040.50 C41 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0299—2016 代替YY0299-2008 医用超声耦合剂 Medical ultrasonic couplants 2016-01-26发布 2018-01-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY0299-2016 目 次 前言 T 1范围……………………… ………1 2规范性引月文件……… ……………………1 3术语和定.义……………… …1 4产品分类…………… ……………2 5成分限制……………………………………………………………………2 技术要求…………… FF …*……*…2 7试验方法………………… ….3 检验规则…………………… ……………………4 9包装、标志、运输、贮存……………………………………………………………………………5 附录A(规范性附录)医用超声耦合剂密度测量方法 … ……………………6 附录B(规范性附录)水中声哀诚对意读系数测量的影响及修正方法……………8 附录C(资料性附录)蒸馏水的声哀减与温度的关系………………………………………9 附录D(资料性附录蒸懈水的密度与温度的关系……………………………10 附录E(资料性附录)蒸馏水的声速与温度的关系………………………………………11 YY0299-2016 前 言 本标准的全部技术内容为制性要求. 本标准按照GB/T1.1一2009给台的规则起草. 本标与YY0299一2008相比的主要变化是： —增加了微生物要求(6.1)及其检验方法(7.1； 一修改了生物相容性要求（见6.2 2008年版5.1）及其试验方法（见7.2 2008年版6.1）； —将声衰减系数斜率改为0.1dB/(cmMHz)(2008年版表1)， 请注意本文本的菜些内容可能涉及专利.本文本的发布机构不承祖识别这些专利的责任. 本标准由国家食品药品监督管理总局提出. 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC2) 归口， 本标准起草单位：中国科学院声学研究所、国家食品药品监督管理局湖北医疗器诫质量监督检验中 心和中船重工集团公司第七一五研究所. 本标准主夏起草人：牛风岐、夏义武、朱承纲、程洋、陈毅. 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： YY02931988; YY02932008. 1 ...

ICS11.040 CCS C40 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0290.8—2022 代替YY0290.8—2008 眼科光学人工晶状体 第8部分：基本要求 Ophthalmic optics-Intraocular lenses-Part 8:Fundamental requirement (ISO11979-8:2017 Ophthalmic implants--Intraocular lenses-— Part 8:Fundamental requirement MOD) 2022-10-17发布 2025-11-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY0290.8—2022 目 次 前言 Ⅲ 1范围 …………1 2规范性引用文件………… …………………………………1 3术语和定义……… …….1 4安全和性能……… ………………1 5光学性能和机械性能………………………………2 6生物相容性……… 7临床评价………… 2 8制造……… …2 9灭菌………… ……………………2 10包装和有效期…… …..….3 11标签和资料……… .….3 12文件资料……3 参考文献…………………………………………………………………4 I YY0290.8—2022 前 言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件是YY(/T)0290《眼科光学人工晶状体》的第8部分.YY(/T)0290已经发布了以下 部分： —第1部分：术语； —第2部分：光学性能及测试方法； —第3部分：机械性能及测试方法； —第4部分：标签和资料； —第5部分：生物相容性； —第6部分：有效期和运输稳定性； —第8部分：基本要求； —第9部分：多焦人工晶状体； —第10部分：有晶状体眼人工晶状体. 本文件代替YY0290.8一2008《眼科光学人工晶状体第8部分：基本要求》，与YY0290.8一 2008相比，除结构调整编辑性改动外，主要技术变化如下： —更改了“规范性引用文件”（见第2章，2008年版的第2章）； —更改了“安全和性能”（见第4章，2008年版的第4章）； —更改了“光学性能和机械性能”（见第5章，2008年版的第5章）； —更改了“生物相容性”（见第6章，2008年版的第6章）； 一更改了“临床评价”（见第7章，2008年版的第7章）； 一更改了“一般要求”（见9.1 2008年版的9.1）； —更改了“细菌内毒素”（见9.2 2008年版的9.2）. 本文件使用重新起草法修改采用ISO11979-8:2017《眼科植入物人工晶状体第8部分：基本要 求》. 本文件与ISO11979-8:2017相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白 位置的垂直单线(|)进行了标示....

ICS11.040 C40 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0290.2—2021 代替YY0290.2—2009 眼科光学人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法 Ophthalmic optics--Intraocular lenses-— Part 2:Optical properties and test methods (ISO11979-2:2014 MOD) 2021-03-09发布 2023-04-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY0290.2—2021 前 言 本标准的全部技术要求为强制性. YY0290《眼科光学人工晶状体》分为9个部分： —第1部分：术语； —第2部分：光学性能及测试方法； 第3部分：机械性能及测试方法； 第4部分：标签和资料； —第5部分：生物相容性； —第6部分：有效期和运输稳定性； —第8部分：基本要求； —第9部分：多焦人工品状体； —第10部分：有品状体眼人工品状体. 本部分为YY0290的第2部分. 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本部分代替YY0290.2一2009《眼科光学人工晶状体第2部分：光学性能及测试方法》，与 YY0290.2一2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： —修改了适用范围描述内容（见第1章，2009年版的第1章）； 修改了规范性引用文件（见第2章，2009年版的第2章）； —修改了总则内容，删除原有的两条注释（见4.1 2009年版的4.1）； —增加了环曲面人工晶状体、多焦人工晶状体、可调节人工晶状体光焦度允差要求（见4.2.2、 4.2.3、4.2.4); 一增加了像质概述、利用模型眼2测量MTF、环曲面人工晶状体、多焦人工晶状体、可调节人工 晶状体、光学原理组合的像质要求（见4.3.1、4.3.2.4、4.3.3、4.3.4、4.3.5、4.3.6）； 一修改了光谱透射比要求，进行结构调整，分条描述（见4.4 2009年版的4.4）； —删除了色觉影响分析、蓝光辐射危害的降低程度内容（见4.4 2009年版的4.4）； 一删除了附录G、附录H(2009年版的附录G、附录H); —增加了环曲面人工晶状体的光焦度和轴位误差确定、多焦人工晶状体的光焦度确定、可调节人 工晶状体的光焦度确定（见A.5、A.6、A.7); ——增加了环曲面人工晶状体分辨率测量、多焦人工晶状体分辨率测量、可调节人工晶状体光分辨 率测量（见B.7、B.8、B.9); —增加了模型眼2、环曲面人工晶状体MTF测量、多焦人工晶状体MTF测量、可调节人工晶状 体MTF测量（见C.3.2、C.6、C.7、C.8). 本部分使用重新起草法修改采用ISO11979-2:2014《眼科植入物人工晶状体第2部分：光学性 能及其测试方法》（英文版）.本部分与ISO11979-2:2014相...

ICS11.040.20 C31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0286.3—2017 专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器 Special infusion sets Part 3:Light-resistant infusion sets for single use 2017-07-17发布 2019-01-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY0286.3—2017 目 次 前六 T 引言…… ………… 1范围…………… ……………….1 2规范性引用文件…… ….1 3通川要求…… ……1 材料………………………………………………………………1 5物理要求……………… … 6化学要求………… ………1 7生物要求…………… …… 2 8标志…………………2 9包装………… ……… ……………2 10型式检验………… …………2 附录八（规范性附录）透光率的测定………3 附录B(规范性附录)脱色试验物法…………………………………5 附水C(规范性附水)脱色化学试验法一一月视比色法…………6 YY0286.3—2017 前 言 本部分的全部技术内容为强制性， YY028G8专用输液器》山6部分组J成： 第1部分：次性使用精密过滤输液器； 一第2部分：次性使用滴定管式输液器； 第3部分：一次性使避光输液器； 第4部分：次性使用压力输液设备用输液器； 一一第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器； 第6部分：次性使用流量设定微调式输液器. 4部分是YY0286的第3部分. 木部分按照(GB/T1.1一2009给出的规则起草， 本部分是在GB18158.3一20058专用输液第3部分：次性使用避光输液器>的基础上制定的， jGB184583一2005相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： 修改了引言； 一一删除了标记要求； 附录C没提溶液增加了65%的乙醇(CH.CH:O)水浴液和50：的聚乙二醇400水溶液. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利、本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任、 本部分由全医厅输液器具标准化技术委员会(SΛC1℃106)归口， 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、山东 新华安得医疗用品有限公司、江西洪达医疗器械有限公司、大汁哈娜好医材有限公司、北京伏尔特技术 存限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、克林尼科医疗器械（南）有限公司、江西三森 医疗科技股份有限公司， 木部分主要起草人：骆红宁、罗勇、刘叶、田晓雷、王同超、王海银、陈勇、主剑锋、夏欣瑞、严波、 郑金路， 1 ...

ICS11.040.20 C31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0286.1-2019 代替YY0286.1—2007 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 Infusion sets for special purpose-— Part 1:Infusion sets for single use with micropore filters 2019-05-31发布 2020-12-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY0286.1-2019 前 言 YY0286《专用输液器》，由下列部分组成： —第1部分：一次性使用微孔过滤输液器； —第2部分：一次性使用滴定管式输液器，重力输液式； —第3部分：一次性使用避光输液器； 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器； —第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器： ——第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器. 本部分是YY0286的第1部分. 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本部分代替YY0286.1一2007，与YY0286.1一2007相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： 一标准名称由“精密输液器”修改为现名称，且范围扩大到除菌级； ——增加了除菌级药液过滤器的要求； ——增加了标称孔径为1.2m的药液过滤器的要求； —增加了排气孔的要求. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本部分由国家药品监督管理局提出. 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口. 本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、 山东新华安得医疗用品有限公司、北京伏尔特技术有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、山东威 高集团医用高分子制品股份有限公司. 本标准主要起草人：聂佳琪、吴其玉、李松华、杨建鑫、刘晓红、李未扬、王文庆、郭伟、罗勇、高娜、 王亚琴. 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： —YY0286.1-2007. YY0286.1-2019 引言 随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高，相继出现了一些能适应于特殊临床要求的输液 器.期望在一项标准中把有特殊要求的输液器都包括进来是不可能的.因此，YY0286的各部分 都只针对一个临床特殊要求来规范这些专用输液器.有些专用输液器可能兼属于多种专用输液器，应 同时执行YY0286中与其相适用的部分. YY0286本部分规定的微孔过滤输液器与普通输液器的差异在于前者带有更高过滤性能的药液 过滤器.包括除菌级药液过滤器和微米级药液过滤器.这些输液器适用于临床不同药物的使用要求和 对输液质量有较高要求的患者. ...

ICS11.040.20 C31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0285.4-2017 代替YY0285.4—1999 血管内导管一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管 Intravascular catheters-Sterile and single-use catheters- Part 4:Balloon dilatation catheters (ISO10555-4:2013 MOD) 2017-07-17发布 2019-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY0285.4-2017 前言 YY0285《血管内导管一次性使用无菌导管》由四部分组成： —第1部分：通用要求； —第3部分：中心静脉导管； —第4部分：球囊扩张导管； —第5部分：套针外周导管. 本部分为YY0285的第4部分. 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本部分代替YY0285.4一1999《一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管》，与YY0285.4一 1999相比主要技术变化如下： ——更新了规范性引用文件； ——增加了球囊额定爆破压、球囊卸压时间及球囊直径与充盈压力关系的要求及试验方法. 本部分使用重新起草法修改采用ISO10555-4:2013《血管内导管一次性使用无菌导管第4部 分：球囊扩张导管》. 本部分与ISO10555-1:2013的技术性差异及其原因如下： 一关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用等同采用国际标准的GB/T1962.1代替了ISO594-1; 用等同采用国际标准的GB/T1962.2代替了ISO594-2; 用等同采用国际标准的YY0285.1代替了ISO10555-1. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本部分由国家食品药品监督管理总局提出. 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口. 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、库克（中 国)医疗贸易有限公司、美敦力（上海）管理有限公司、山东瑞安泰医疗技术有限公司. 本部分主要起草人：万敏、刘维俊、方元、刘欣、陈慧敏、张海军. 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： YY0285.4—1999. YY0285.4-2017 血管内导管一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管 1范围 YY0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的球囊扩张导管的要求. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文...

ICS11.040.20 C31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0285.3-2017 代替YY0285.31999 血管内导管一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管 Intravascular catheters-Sterile and single-use catheters- Part 3:Central venous catheters (ISO 10555-3:2013 Intravascular catheters-Sterile and single-use catheters- Part 3:Central venous catheters MOD) 2017-07-17发布 2019-01-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY0285.3-2017 前言 YY0285《血管内导管一次性使用无菌导管》由四部分组成： ——第1部分：通用要求； —一第3部分：中心静脉导管； ——第4部分：球囊扩张导管； ——第5部分：套针外周导管. 本部分为YY0285的第3部分. 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本部分代替YY0285.3一1999《一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管》，与 YY0285.3一1999相比，主要技术变化如下： 一一更新了规范性引用文件； 一一删除了附录A. 本部分使用重新起草法修改采用ISO10555-3:2013《血管内导管一次性使用无菌导管第3部 分：中心静脉导管》. 本部分与ISO10555-3:2013的技术性差异及其原因如下： 一关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用修改采用国际标准的YY0285.1一2017代替了ISO10555-1:2013. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本部分由国家食品药品监督管理总局提出. 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口. 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、库克（中国）医疗贸易有限公司、山东新华安 得医疗用品有限公司. 本部分主要起草人：王常斌、于晓慧、刘欣、田晓雷. 本部分所代替的历次版本发布情况为： YY0285.3—1999. ...

ICS11.040.20 C31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0285.1—2017 代YY0285.1—2004.YY0285.2—1999 血管内导管一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求 Intravascular catheters-Sterile and single-use catheters- Part 1:General requirements (ISO10555-1:2013 MOD) 2017-07-17发布 2019-01-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY0285.1—2017 前言 YY0285血管内导管次性使用无菌导管》由四部分组成： 一一第1部分：血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求： 第3部分：血管内导管次性使用无菌导管第3部分：巾心静脉导管； 一一第1部分：血管内导管次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管； 第5部分：血管内导管一次性使用无菌导管第5部分：套针外周导管. 本部分为YY0285的第1部分. 本部分按照(GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本部分代替YY0285.1一2004《次性使用尤菌血管内导管第1部分：通用要求和YY0285.2一 1999《一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管》. 本部分jYY0285.1一2004和YY0285.2一1999和比，主要技术内容的变化如下： 一修订了造影导管的要求和试验方法； 修订了流量的要求； 对部分文宁表述进行了修改. 本部分使用重新起草法修改采用ISO)105551:20138血管内导管一次性使用无菌导管第1部 分：通用变求》、 本部分与ISO105551:2013的技术性龙异及共原因如下： 关丁规范性用文件，木部分做了具有技术性养异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，其体调整如下： 用等同采用国际标准的GB/T1962.1代替了ISO)59-1; 用等同采用国际标准的G13/T1962.2代替了ISO594-2; 用等同采用国际标准的GB15810代替了ISO)78861; 用修改采用H际标准的G3/T30515代替了1SO3104: 用等同采用国际标准的YY/T0166.1代了ISO152231. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任， 本部分山国家食品药品监督管理总同提出. 本部分由网家食品药品监怀管理总局济南医疗器械质量监料检验巾心山. 本部分主要起草单位：上海市医疗器械检测所、贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司、上海微创医疗 器械（集团）有限公， 本部分参加起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、强牛（上海）医疗器材有限公司、车克（中 国)医疗贸易有限公司、关敦力（海）管理有限公司 本部分主要起草人：花松鹤、杨曦、李...

ICS11 060.10 C33 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0271.2—2016/ISO9917-2:2010 代替YY0271.2—2009 牙科学水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀 Dentistry-Water-based cements- Part 2:Resin-modified cements (ISO9917-2:2010 IDT) 2016-07-29发布 2018-06-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY0271.2-2016/ISO9917-2:2010 目 次 前言…… 事 Ⅲ 引言…… 中中手中中中中中 V 1范围………………… 2规范性引用文件… ………1 3术语和定义*… …………*1 4分类和应用…………………………………………………………2 4.1分类…*…… 4.2应用……… ……2 5.1材料…………… …………2 5.2工作时间 中中中中中中中中中中 5.3固化时间——仅适用于1类和3类水门汀 ……………………2 5 4薄膜厚度——仅适用于粘固水门汀（见4 2）……………………………………2 5.5挠曲强度 …………2 5.6X射线阻射性 中中 ……2 5.7色泽和色稳定性——仅适用于修复水门汀 …………………………3 6取样 …………3 7试验条件和试样制备………………………………………………………………3 7.1试验条件 ………………3 7.2调和方法 7.3外观要求………… ……………3 8包装、标识以及生产厂提供的信息……………………………4 8.1包装…… …………4 8.2标识和使用说明书*……*……………*…………………*…4 附录A(规范性附录)工作时间和固化时间的测试 附录B(规范性附录)薄膜厚度的测试—一仅适用于粘固水门汀 ……8 附录C(规范性附录)挠曲强度的测试…… ………10 附录D(规范性附录)X射线阻射性的测试…………………………………14 附录E(规范性附录)色泽和色稳定性的测试——仅适用于修复和粘周水门汀………17 参考文献 …18 I ...

ICS11 060.10 C33 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0271.1—2016 代替YY0271.1—2009 牙科学水基水门汀 第1部分：粉/液酸碱水门汀 Dentistry-Water-based cements- Part 1:Powder/liquid acid-base cements (ISO9917-1:2007:MOD) 2016-07-29发布 2018-06-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY0271.1—2016 目 次 前言……… Ⅲ 引言……… 1范围……………………………………………1 2规范性引用文件…… ……….1 3术语和定义……………… ……1 4分类…………………………………………………………1 5材料…………………………2 6试样制备……………… 2 7取样…………… *……3 8要求…………………………………………………3 9包装、标识以及由生产厂提供的信息……………… ……………4 附录A(资料性附录)牙科水门汀的化学组成及其应用……………………………6 附录B(规范性附录)净固化时间的测试……………………………………………7 附录C(规范性附录)薄膜厚度的测试（仅适用粘固水门汀）…………………………8 厨录D(规性附录)抗压强度的测试…10 附录E(规范性附录)酸蚀的测试……………… 12 附录F(资料性附录)光学性能的测试（光学性能）（仅适用修复用聚链烯酸盐玻璃水门汀）……15 附录G(规范性附录)光学性能的测试（颜色）（仅适用修复用聚链烯酸盐玻璃水门汀）……16 附录H(规范性附录)酸溶神含量及铅含量的测试…… …………17 附录I(规范性附录)X射线阻射性的测试……………………………………18 参考文献………………………………………………20 I ...

ICS11.040.30 C45 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0267-2016 代替YY0267-2008 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 Ilemodialysis and related therapies- Extracorporeal blood circuit for blood purification devices (ISO 8638:2010 Cardiovascular implants and artificial organs- Extracorporeal blood circuit for blood purilication devices MOD) 本文件为参考件，以正式出版的纸质标准为准 2016-03-23发布 2018-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY0267-2016 目次 前言 引言………… …………V 1范围…… ……1 2规范性引用文件…………1 3术语和定义………… 4要求…………2 4.1生物学评价………………………2 4.2无菌………………2 4.3无热原………… ……2 4.4机械性能……………………2 4.5血路顺应性………………………4 4.6微粒污染…………………………………4 4.7化学性能………………4 4 8有效期…………………… 4 5试验方法………………………4 5.1总则……… 4 5.2生物学评价……………………………………5 5 3无菌……5 5.4无热原…………………………5 5.5机械性能……5 5.6血路顺应性…………………8 5.7微粒污染………………………………8 5.8化学性能试验…………………8 5.9有效期………………………………………………9 6标志………………………10 6.1产品标志…… 44￥44 ……10 6.2单包装标志…………………………10 6.3外层包装箱标志………………………………10 6.4产品说明书… ……………11 附录A(资料性附录)设计指南…… ……………12 附录B(资料性附录)本标准与ISO8638:2010的技术性差异及其原因………13 参考文献…… …………14 本文件为参考件，以正式出版的纸质标准为准 YY0267—2016 前 言 本标准全部技术内容为强制性. 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准代替YY0267一2008《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》，本标准 与YY0267一2008相比主要技术差异如下： ——删除对采样口位置的要求(2008年版4.4.6.3)及试验方法(2008年版5.5.6.3)； 一增加了正压试验供选择的气压测试方法（见5.5.1.1）； —一增加了负压试验供选择气压测试方法（见5.5.1.2）； —一增加了供...

ICS11.040.30 C31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0167-2020 代替YY0167—2005 非吸收性外科缝线 Non-absorbable surgical suture 2020-02-26发布 2021-03-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY0167-2020 前 言 本标准的全部技术内容为强制性. 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准代替YY0167一2005《非吸收性外科缝线》，除编辑性修改外主要技术变化如下： —增加了标准的不适用范围（见第1章）； 修订了缝线的分类（见第3章，2005年版的第3章）； —增加了线径单个值的表述（见表2.2005年版的表2）； —修订了断裂强力和连接强力的名称（见4.3和4.4 2005年版的4.3和4.4）； —增加了缝线断裂强力单根值的表述（见表3 2005年版的表3）； 一修订了褪色要求（见4.5 2005年版的4.5）； —修订了长度要求（见4.6 2005年版的4.6）； 删除了缝针的要求（见2005年版的4.7）； 修订了生物学评价的描述（见4.9和5.9 2005年版的4.10和5.10）； —增加B类缝线的标识的要求和试验方法（见4.10和5.10）： 修订了线径试验方法（见5.2的附录A 2005年版的5.2）； 一修订了断裂强力和针线连接强力的试验方法（见5.3和5.4的附录B 2005年版的5.3和5.4）； —修订了型式检验（见第6章，2005年版的第6章）； 修订了标签、说明书的要求（见第7章，2005年版的第7章）； 修订了缝线贮运条件和有效期（见8.5 2005年版的8.4）. 本标准参考美国药典(38版)和欧洲药典(8.0版). 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由国家药品监督管理局提出. 本标准由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)归口. 本标准起草单位：强生（中国）医疗器材有限公司、上海市医疗器械检测所、上海浦东金环医疗用品 股份有限公司和淮阴医疗器械有限公司. 本标准主要起草人：马文忠、黄书泽、张延青、陆广恒、夏爱红、王凤才. 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： —YY0167-1989; YY0167-1994; YY0167—1998; YY0167-2005. YY0167-2020 非吸收性外科缝线 1范围 本标准规定了非吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存 和有效期. 本标准适用于人体组织缝合、结扎的非吸收性外科缝线（以下简称缝线）. 本标准不适用于特殊设计的非吸收性外科缝线. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文...

ICS11.040.40 C35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0118—2016 代替YY0118-2005 关节置换植入物 髋关节假体 Joint replacement implants-Hip joint prostheses 2016-01-26发布 2018-01-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY0118-2016 目 次 前言 中中 1范围……………… ……………1 2规范性引用文件…………………… ………………………………1 3术语和定义…… ………3 4分类和尺寸标注………………… …………3 5预期性能……………………………………………………………3 6设计属性…… …*……………………………………了 7材料…………… 3 8设计评价………………………………………………………………5 9制造……………… ………………………………………………7 10灭菌………… ………………… 11包装………… ………………8 12制造商提供的信息……………………………………………………………………8 附录A(规范性附录)已认可的用于制造镜关节假体的材料标准一览表………………………9 附录B(规范性附录)已认可的和不认可的用于制造髋关节假体关节面的材料一览表……10 附录C(规范性附录)已认可的和不认可的关节假体非关节接触面的金属组合一览表………11 附录D(资料性附录)已认可的用于化学分析的方法标一览表…………………………，12 ...

ICS11.040.60 C43 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0096—2019 代替YY0096—2009 钴-60远距离治疗机 Co-60 teletherapy unit 2019-05-31发布 2020-12-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY 0096—2019 目 次 前言 Ⅲ 1范围 … …………1 2规范性引用文件………………… …………………………………1 3术语和定义… ….1 4要求…………… ……………1 4.1环境条件………………………………………………1 4.2性能…… …………2 4.3电气安全…… ……….3 5试验方法………………3 5.1试验条件…… …………….3 5.2性能…………… ………………3 5.3电气安全…………… ………7 附录A(规范性附录)吸收剂量率测量方法………………………………………………8 I YY 0096—2019 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准代替YY0096一2009《钴-60远距离治疗机》. 本标准与YY0096一2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： —删除了引言部分（见2009年版的引言）； 规范性引用文件增加了GB/T17857和YY0505(见2)； —修改了部分术语和定义（见3 2009年版的3）； —删除了“型式与基本参数”（见2009年版的4）； —增加了对治疗床的性能要求（见4.2.10）； 一增加了对吸收剂量率的要求（见4.2.11）； 一修改了等中心位置的误差的试验方法（见5.2.1 2009年版的6.5）； 修改了经修整的半影宽度的试验方法（见5.2.2 2009年版的6.6）； 修改了光野与辐射野边界之间偏差的试验方法（见5.2.5 2009年版的6.9）； —修改了辐射野的显示的试验方法（见5.2.8 2009年版的6.12）； —修改了电气安全要求和试验方法（见4.3、5.3 2009年版的5.14、6.15）； 一删除了“噪声”（见2009年版的5.11）； 一删除了“外观”（见2009年版的5.12）； 一删除了“标尺刻度”（见2009年版的5.13）； 删除了“辐射头运动”[见2009年版的5.7a)]; —删除了“检验规则”（见2009年版的7）； —删除了“标志、包装、运输、贮存”（见2009年版的8）； 一删除了附录“等中心位置的检验方法”（见2009年版的附录A); 一增加了“吸收剂量率测量方法”（见附录A). 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由国家药品监督管理局提出. 本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 (SAC/TC10/SC3)归口. 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、山东新华...

ICS11 040.40 C35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0018—2016 代替YY0018—2008 骨接合植入物】 金属接骨螺钉 Implants for osteosynthesis-Metallic bone screws 2016-07-29发布 2018-06-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY0018—2016 目 次 前言 事小小 工 1范围……………… ……1 2规范性引用文件…………………… ………1 3术语和定义……………… …………1 4分类…………… ……*……3 5要求………………………………………………………11 6试验方法………… *…*……13 7制造……………………… ………14 8灭菌………… *…………*14 9包装…………………………………………… ……………14 10制造商提供的信息……… ………………14 附录A(资料性附录)本标准的机械性能要求中各个参数的重要意义………………15 附录B(资料性附录)已认可的用于化学分析的方法标准一览表………………………16 附录C(资料性附录)已认可的用于金相检验的方法标准一览表………………17 附录D(规范性附录)最大扭矩和断裂扭转角测定方法的说明…………………18 参考文献 ………19 YY0018-2016 前 言 本标准的全部技术内容为强制性. 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准代替YY0018一2008《骨接合植入物金属接骨螺钉》，与YY0018一2008相比，主要技术 差异如下： ——增加了术语和定义（见第3章）； 一删除了产品型号示例(2008年版的3.1)，各部分型式和代号(2008年版的3.2)； 一按照国际标准ISO5835和ISO9268对接骨螺钉进行了分类（见第4章）； —“最大扭矩和断裂扭转角”中增加了对试验样品数量及复验要求（见5.2.1），试验方法中增加了 对断裂定义的具体描述（见附录A); 一增加了轴向拔出力的要求（见5.2.3）； —增加了旋入扭矩和旋出扭矩的要求（见5.2.4）； —增加了自攻性能的要求（见5.2.5）； 一“表面粗糙度”中增加了“对特殊表面处理（如喷砂）的接骨螺钉的表面粗糙度可由制造商根据 临床需求制定相关要求”的注释（见5.4 2）； 一增加了表面处理的规定，规定了对阳极氧化表面处理产品进行评价的相关内容（见5.4 4）； —“尺寸”中增加了头部直径d的规定（见5.5） —删除了“检验规则”的内容(2008年版第6章)； —增加了“制造”和“灭菌”的规定（见第7章、第8章）； 一增加了附录A、附录C和附录D 2008年版附录A调整为附录B. 本标准按照YY0341一2009《骨接合用无源外科金属植人物通用技术条件》的基木要求，并参考 ASTM F543医用金属接骨螺...

ICS13.020.01 CCS Z00/09 团 体 标 准 T/CSES87—2023 水环境技术二次开发技术规范 Technical specifications for further development of water environmental technologies (发布稿) 2023-01-04发布 2023-01-04实施 中国环境科学学会 发布 T/CSES87-2023 目次 前言 .........II 1范围... 2规范性引用文件…1 3术语和定义1 4二次开发基本原则， 2 5二次开发工作程序.… 2 6二次开发内容及方法.……………… 4 7二次开发成果验收....... .......6 附录A(资料性)二次开发所需信息及资料……8 附录B(资料性)二次开发文件归档范围……10 I ...

ICS13.020.40 CCS Z05 团 体 标 准 T/CSES86—2023 集约化生猪养殖污染控制技术指南 Technical guidelines for pollution control of intensive pig feedlots (发布稿) 2023-01-04发布 2023-01-04实施 中国环境科学学会 发布 目次 前言 . II 1范围... ......1 2规范性引用文件.. ..1 3术语和定义. ..2 4总体原则....... ..3 5污染控制技术选择.......... ...3 6养殖场区环境和管理要求....... 4 7污染控制技术..... ...5 8养殖废弃物资源化利用… 11 T/CSES86—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规 则》的规定起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国农业科学院农业环境与可持续发展研究所提出. 本文件由中国环境科学学会归口. 本文件起草单位：中国农业科学院农业环境与可持续发展研究所、中日友好环境保护中 心、中国环境科学研究院. 本文件主要起草人：耿兵、刘翀、李红娜、朱昌雄、钱玲、山丹、姜霞、刘雪、赵永坤、 邸云飞、叶婧、李峰、田云龙，吴媛媛. ...

ICS13.020.40 CCS Z05 团 体 标 准 T/CSES85—2023 集约化奶牛养殖污染控制技术指南 Technical guide for pollution control in intensive dairy feedlots (发布稿) 2023-01-04发布 2023-01-04实施 中国环境科学学会 发布 1 T/CSES85—2023 目次 前言 II 1范围.，.， 2规范性引用文件.. ......1 3术语和定义.... .......2 4总体原则...... …. 5污染控制技术选择.... .....3 6养殖场区环境和管理要求.. ......4 7污染控制技术.... ...........5 8养殖废弃物资源化利用 .....11 T/CSES85—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规 则》的规定起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国农业科学院农业环境与可持续发展研究所提出. 本文件由中国环境科学学会归口. 本文件起草单位：中国农业科学院农业环境与可持续发展研究所、中日友好环境保护中 心、中国环境科学研究院. 本文件主要起草人：李红娜、刘肿、耿兵、朱昌雄、赵永坤、叶婧、钱玲、山丹、姜霞、 刘雪、邸云飞、李峰、田云龙、叶晔. ...