ICS11.040.20 C31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0584—2005 一次性使用离心杯式血液成分分离器 Blood ponents separation sets for single use centrifuge bowl type 2005-12-07发布 2006-12-01实施 国家食品药品监督管理局发布 YY0584—2005 目 次 前言 引言 … ……V 1范围…… ………….1 2规范性引用文件………… …1 3通用要求 1 4材料………… …………2 5物理要求……………………………… ………3 6化学要求…… 5 7生物学要求……… 8检验规则……………… ………………… ……………6 9标志、标签…… …6 10包装… …………7 附录A(资料性附录)血液成分分离器结构示例 …………………………………8 附录B(规范性附录)物理性能试验方法 …… ……14 附录C(规范性附录)化学检验液制备 ………15 附录D(规范性附录)细菌滤除效果试验 ……………………………16 参考文献 17 I ...

ICS11.040.55 C45 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0580—2011 代替YY0580一2005 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统动脉管路血液过滤器 Cardiovascular implants and artificial organs- Cardiopulmonary bypass systems-Arterial blood line filters (ISO15675:2009 MOD) 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码你 YY0580-2011 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草， 本标准修改果用国际标准ISO15675:2009《心血管植人物及人工器官心胖转流系统动脉管路 血液过滤器》， 本标准代替YY0580一2005《心血管植人物及人工器官心胖转流系统动脉管路血液过滤器》， 与YY0580一2005相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下： 一一增加化学性能及相应检验方法（见4 4、5.5）， —一修改滤除率试验方法（见5 4 2）， 一列出老化具体过程（见5.6）. 请注意本文件的某些内容可能沙及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任， 本标准由国家食品药品监督管理局提出， 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口. 本标准起草单位：宁波非拉尔医疗用品有限公司、东莞科成医疗器械有限公司、国家食品药品监督 管理局广州医疗器城质量监督检验中心， 本标准主要起草人：洪良通、徐庆官、刘睛、林伟聪、何晓帆、王培连， YY0580—2011 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统动脉管路血液过滤器 1范围 本标准规定了无菌、一次性使用的动脉管路血液过滤器（以下简称过滤器）的要求，该器件拟用于进 行心肺转流手术时，滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的物质. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件. GB/T191一2008包装储运图示标志(ISO780:1997 MOD) GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头 (GB/T1962.2-2001 ISO594-2:1998 1DT) GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T16886 1医疗器城生物学评价第1部分：风险管理过程中评价与试验《GB/T16886.1一 2011 1SO10993-1:2009 IDT) GB/...

ICS11.040.40 C45 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0572—2015 代普YY0572-2005 血液透析及相关治疗用水 Water for hacmodialysis and related therapics (1S(013959:2009 MO1D) 2015-03-02发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY0572-2015 前言 本标准按照GB/T1.1一200出的规则起草. 本标准代替YY0572一2005血液透析和相关治疗用水.与YY0572一2005的主要技术差异 如下： —一增加对总氯、弹、皱、馆四种化学污柒物最大允许量的要求： ——提高对内毒素的要求； —一期除对氯胺、氯，锡等三种化学污染物最大允许量的安求： —一增加了附录A(资料性附录)、附录（资生附录）. 本标准修改采用国际标准ISO13359:2009止液透析及相关治疗用术3，本标准与I5013959: 2009相比，主爱差异如下： —一除已在GB/T13074一2039界定的术语和定义： ——增加了附录B(资料性附录)； —一相关技术安求和试验方法有改， 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发有机构不手担识别这些专利的责任， 木标准由国家食品药品监督管理总局提出. 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/T℃15)归口. 木标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械历量监舒检验中心， 本标准主安起草人：吴静标、吴伟荣. 本标在丁2005年首次发布，2015年第一次倍订、 YY0572-2015 血液透析及相关治疗用水 1范围 本标准定了血液透析、血液透析滤过和在线(or-line)血液滤过或在线(on-linc》血液透析滤过中 制备透析浓缩液和透析液及止液透析器再处理所用水的最低要求， 本标准不涉及水处理设备的澡作，不涉及士处理水与浓缩物湿合后制成供治疗用的透析液.这 些操作只能由专业透析人员鱼责澡作. 本标准不适用于透析液再生系统、 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件，凡是不注日期的引用文件，其最新成本（包括有的修改单}适用于本文件， GB/T13074一200血液冷化术语 中华人民共和国卖典（二部）：00年版) 3术语和定文 GB/T1374界定的及下列术语和定义适用千本文件、 3.1 干预水平action level 污染物浓度，当达到该浓度时应采取千预措施阻断其升高至不可接受的水平， 3.2 总chlorinc total 游离氯和结合氯的总和， 注.氯在水中主以宿都的氧分（游离氧成化学物形式站合的形式存在、结合的士成分是氧质，常用 于水源消毒. 3.3 透析用水dialysis water 满足本标准的要求凡活用于血液...

ICS11.040.99 C46 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0571—2013 代替YY0571一2005 医用电气设备第2部分： 医院电动床安全专用要求 Medical electrical equipment-Part 2 Particular requirements for the safety of electrically operated hospital beds (IEC60601-2-38:1996 MOD) 2013-10-21发布 2014-10-01实施 数码防伪 国家食品药品监督管理总局发布 YY0571-2013 目 次 前言……… Ⅲ 第一篇概述………… ………1 1适用范围和目的……… 2术语和定义………… ………………2 3通用要求……………………………… 3 5分类…………… 3 6识别、标记和文件……………………………………………………………… 3 第二篇环境条件………… 第三篇对电击危险的防护…… ….…5 17隔离……………… ………………5 18保护接地、功能接地和电位均衡………… 5 第四篇对机械危险的防护…………………………………… 5 21机械强度…… ……………………5 22运动部件…………………………………… 6 23面、角和边………………… …………………6 24正常使用时的稳定性……………… ………………7 26振动和噪声…………………………… …………7 28悬挂物…………… ……………7 第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护…………………………………………8 36电磁兼容性……… ….8 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护…………… …………………………8 第七篇对超温和其他安全方面危险的防护…………………………………8 44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性……………………9 第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止………………………………9 第九篇不正常的运行和故障状态：环境试验……9 52不正常的运行和故障状态………… ……9 第十篇结构要求……………………………………………………10 54概述……………… ………………………………10 56元器件和组件………………………… 10 57网电源部分、元器件和布线……………………………………… ………10 附录L(规范性附录)引用标准—本标准中提及的………………22 附录AA(资料性附录)特定条款的导则和原理说明………………………………23 附录BB(资料性附录)对医院电动床的可能的考虑和试验………26 I ...

ICS11.040.99 C46 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0570—2013/1EC60601-2-46:1998 代替YY0570—2005 医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求 Medical electrical equipment- Part 2:Particular requirements for the safety of operating tables (IEC60601-2-46:1998 IDT) 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY0570-2013/IEC60601-2-46:1998 目 次 前言……… I 第一篇概述… 1 1适用范围和目的……… …1 2术语和定义……… 2 4试验的通用要求…… 2 5分类 2 6识别、标记和文件…………………… …………2 第二篇环境条件……… ……….3 第三篇对电击危险的防护… 3 17隔离（原标题：绝缘和保护阻抗）…… …………………3 18保护接地、功能接地和电位均衡………………… …3 19连续漏电流和患者辅助电流………… 部使 ……4 20电介质强度…… ……4 第四篇对机械危险的防护……………………… ……4 21机械强度…… ……………4 22运动部件…… 围版社零 4 24正常使用时的稳定性…… 29X射线辐射 36电磁兼容性…… 质检 第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护… 5 5 …… 5 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 …………………6 39对AP型和APG型设备的共同要求 ……6 第七篇对超温和其他安全方面危险的防护 6 44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性……6 49供电电源的中断… …6 第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止 ……7 50工作数据的准确性……… ......7 第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验 ……………………………………7 第十篇结构要求… ………7 56元器件和组件……… ………7 图101电位均衡连接…… ………8 图102安全工作载荷的试验结构 ……9 附录L(资料性附录)引用标准一一本标准中提及的………10 附录AA(资料性附录)第5章基于应用部分类型的手术台的分类的总导则和编制说明……11 YY0570-2013/IEC60601-2-46:1998 前言 医用电气设备标准为系列标准，该系列标准主要由两大部分组成： —第1部分：医用电气设备的安全通用要求； ——第2部分：医用电气设备的安全专用要求. 本专用标准为医用电气设备的第2部分：手术台安全专用要求.本专用标准是对GB9706.1一2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的修改和补充. 本专用标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本专用标准代替...

ICS11.080.10 C47 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0504—2016 代替YY0504-2005 手提式蒸汽灭菌器 Portable Mode Steam Sterilizers 2016-03-23发布 2018-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY0504—2016 目 次 前言…… II 1范围. 2规范性引用文件. 3术语与定义. 1 4分类、结构和基本参数…………1 5要求.... ..2 6试验方法. 4 7标志、使用说明书、包装、运输和贮存……6 附录A(资料性附录)供给水的质量指标…9 附录B(规范性附录)灭菌效果试验方法….10 I ...

ICS11.080.10 C47 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0503—2016 代替YY0503-2005 环氧乙烷灭菌器 Ethylene oxide sterilizer (EN 1422:1997A1:2009 Sterilizers for medical purposes-Ethylene oxide sterilizers-Requirements and test methods NEQ) 2016-3-23发布 2018-1-1实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY0503—2016 目次 前言…… II 1范围. 2规范性引用文件. 1 3术语和定义 2 4分类与标记… 3 5要求... 3 6试验方法. 19 7检验规则. 22 8标志、使用说明书... 23 9包装、运输、贮存.…… 24 附录A(资料性附录)蒸汽污染物建议的最大值.….25 附录B(规范性附录)用于测试的温度记录仪…26 附录C(规范性附录)灭菌室温度分布测试……27 附录D(规范性附录)灭菌室的密封性测试.......... ........28 附录E(规范性附录)B类环氧乙烷灭菌器微生物杀灭性能型式试验........29 I ...

ICS11.040.40 C35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0502—2016 代替YY0502-2005 关节置换植入物 】膝关节假体 Joint replacement implants-Knee joint prostheses 2016-01-26发布 2018-01-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY0502-2016 目 次 前言 T 1范围 ………………… .….1 2规范性引月文件……………… …………………1 3术语和定义………… … 2 4分类和尺寸标注………………… …………3 5预期性能……………………………………………………………3 设计屏性…………… F下 3 7材料…………………… ….3 设计评价………………………………………………………………4 9制造……………… …………………………………6 10灭………… ……………6 11包装……… …6 12制造商共供的信息……………………………………………………………………………6 附录A(规范性附录〉已认可的用于制造膝关节假体的材料标准一览表……………………7 附录B(规范性附录)已认可的和不认可的月于制造膝关节假体关节面的材料一览表………8 附录C(规范性附录)已认可的和不认可的滕关节假体非关节接触面的金属组合一览表……9 附录D(规范性附录)已认可的用于化学分析的方法标准一览表……………………*……10 YY0502-2016 前 言 本标准8.6.3为推荐性条款，其余为制性， 本标栏按照GB/T1.1一2009给台的规则起草. 本标代替YY0502一2005《膝关节假体》，与YY0502一2005相比主要技术差异如下： 一增加了对超高分子量聚乙烯材料氧化稳定性和形态学的评价（见7.3.1）； 一增加了大剂量語射交联超高分子量聚乙烯的要求（见7.3.2）： —增加了等离子喷涂金属涂层（见7.5.2）； —修改了表面缺陷的适用范固（见8.3 2005年版6.2 2）； —修改了无轻骨托的超高分子量聚乙烯部件最小厚度（见8.5.2 2005年版6 2.4 2）； —增加了动态力学性能（见8.6）； —增加了相对角运动范围的安求（见8.7）； —一H除了检验规则(2005年版的第8章). 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由国家食品药品监督管理总局提出. 本标准由全国外科植入物和矫形器械标化技术委员会骨科植人物分技术委员会(SAC/TC110/ SC1)归口， 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、乐辉外科拍入物（北京）有限公司、北京百 幕航材高科技股份有限公司. 本标准主夏起草人；马春宝、焦永哲、程补元、梁芳、樊铂、宋铎、齐宝芬、贺娟. 本标准首次发布于...

ICS11.140 C48 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0469—2011 代替YY0469-2004 医用外科口罩 Surgical mask 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码防售 中华人民共和国医药 行业标准 医用外科口罩 YY0469-2011 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013) 北京市西城区三里河北街15号(100045) 网址.spc.net.cn 总编室：(010)64275323发行中心：(010)51780235 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 开本880X12301/16印张1字数24千字 2013年1月第一版2013年1月第一次印刷 书号：1550662-24234定价24.00元 如有印装差错由本社发行中心调换 ：(010)68510107 YY0469—2011 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草， 请注意，本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任， 本标准与YY0469一2004标准相比，主要变化内容如下： 本标准代替YY0469一2004《医用外科口罩技术要求》： ——补充和修订了“规范性引用文件“； 一编辑性修改了术语和定义； 删除了表面抗湿性： 修改了气体交换技术要求和试验方法，只保留了压力差： 修改了口罩微生物指标中的细菌菌落总数指标； 依据GB/T16886.10一2005修订了“皮肤刺激性”技术要求，明确了试验方法： 增加了迟发型超敏反应和细胞毒性的技术要求和试验方法： ——环氧乙烷残留量对应试验方法，由GB/T14233.1一2008中的气相色谐法代替了原米的 GB15980-1995; 删除了原标准规范性附录B细菌过滤效率试验方法中模拟佩戴法，补充了双路收集细菌过滤 效率试验装置示意图： ——修改了标志与使用说明. 本标准由国家食品药品监督管理局提出， 本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口. 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所. 本标准主要起草人：岳卫华、苏健、陈虹、刘思敏. ...

ICS11.040.40 C45 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0465—2019 代替YY0465—2009 一次性使用空心纤维血浆分离器和 血浆成分分离器 Disposable membrane plasmaseparator and plasma ponent separator 2019-05-31发布 2020-06-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY0465—2019 前 言 本标准第五章为强制性的. 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准代替YY0465一2009《一次性使用空心纤维血浆分离器》，与YY0465一2009相比，除编辑 性修改外主要技术变化如下： ——增加了微粒脱落外腔的要求及试验方法（见5.5和6.5）； ——增加了细菌内毒素的要求及试验方法（见5.10和6.10）； ——增加了血浆分离器分离血浆中血红蛋白含量的要求及试验方法（见5.11和6.11）； 一增加了血浆成分分离器血浆成分滤过率的要求及试验方法（见5.13.3和6.13.3）； 一增加了血浆成分分离器蛋白筛选系数的要求及试验方法（见5.13.4和6.13.4）； ——增加了有效期的要求及试验方法（见5.15和6.15）； 一修改了热原的试验方法（见6.9 2009年版的6.7.3）. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由国家药品监督管理局提出. 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口. 本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、广州康盛生物科技有限公司、佛山市博新生物 科技有限公司. 本标准主要起草人：吴静标、何晓帆、罗洁伟、叶晓燕. 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： YY0465-2003 YY0465-2009. I YY0465—2019 一次性使用空心纤维血浆分离器和 血浆成分分离器 1范围 本标准规定了一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器的术语和定义、型式和型号命名、 要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存. 本标准适用于一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器.一次性使用空心纤维血浆分离 器（简称血浆分离器）配合血浆分离装置对各种免疫、代谢失调及某些中毒等疾病进行治疗.一次性使 用空心纤维血浆成分分离器（简称血浆成分分离器）适用于实施双重滤过血浆交换治疗，与血浆分离器 联用，通过膜分离方法，从分离出来的血浆中再分离一定相对分子质量的物质. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件. GB/T191包装储运图示标志 GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔...

ICS11.040.55 C39 8 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0455—2011 代替YY0455—2003 医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求 Medical electrical equipment-— Part 2:Particular requirements for the safety of infant radiant warmers (IEC60601-2-21:1994 A1:1996 MOD) 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY0455-2011 目次 前言……………… 引言……………………… N 第一篇概述……………………1 1适用范围和目的………………………1 2术语和定义………………………2 3通用要求…………………………… …3 4试验的通用要求…………………………3 6识别、标记和文件……………………………3 第二篇环境条件……………………………4 10环境条件………………………………4 第三篇对电击危险的防护…… -5 20电介质强度………………………………………5 第四篇对机城危险的防护…………………………5 21机城强度…………………………………5 24正常使用时的稳定性………………………5 第五篇对不需要的或过量的辆射危险的防护………………………a… 33红外线辐射………………………………………6 36电磁兼容性…………………… 第七篇对超温和其他安全方面危险的防护………………………………6 42超温… 43防火…………… 44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性…………………………7 46人为差错…a8 49供电电源的中断……………………………………8 第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止…………………8 50工作数据的准确性…………………… 第十篇结构要求……………………… 54概述……………………………… 56元器件和组件………………………10 第101篇补充要求…………………………… ………10 101报警…………… 10 102声压级………………………………11 103二氧化碳(CO2)浓度-…………………11 YY0455-2011 图10】实验装置12 图102实验装置的布置………………………………………………12 图103本标准主要要求的图表说明……………………………………………………………13 附录……………………………………… -……14 附录L(规范性附录)本标准提到的14 附录AA(资料性附录)编制说明……15 参考文献…………………………………… ...

C 31 ICS 11.040.25
中华人民共和国医药行业标准
YY0450.1-2020 代替YY0450.1-2003
一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械
Accessory devicesfor sterile single-use intravascular catheters- Part 1:Introducers
(ISO 11070:2014,Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires, MOD)
2020-02-25发布2021-08-01实施
国家药品监督管理局发布
YY 0450.1-2020
目次
前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4通用要求 4.1灭菌 4.2生物相容性 4.3表面 4.4耐腐蚀性 4,5射线可探测性 4.6制造商提供的信息 5穿刺针的附加要求 5.1总则 5.2规格标识 5.3针尖 5.4座 5.4.1圆锥接头 5.4.2针管和针座的连接强度 5.5制造商提供的信息6 6导引套管附加要求 6.1总则 6.2头端 6.3峰值拉力 6.4座 6.5规格标识 6.6制造商提供的信息 7导管鞘的附加要求 7.1总则 7,2规格标识 7.3导管鞘无泄漏 7.4止血阀无泄漏 7.5座 7.6峰值拉力8 7.7制造商提供的信息 8导丝的附加要求. 8.1总则
YY 0450.1-2020
8.2规格标识 8.3安全丝. 8.4破裂试验 8.5弯曲试验 8.6导丝峰值拉力. 8.7制造商提供的信息 9扩张器的附加要求.... 9.1总则 9.2规格标识...... 9.3座. 9.3.1总则 9.3.2圆锥接头 9.3.3座与扩张器的连接强度 9.4制造商提供的信息 10对含有本部分规定器械的成套组合的附加要求 11穿刺针的针管和针座的连接强度试验 附录A（资料性附录）材料和设计 附录B（规范性附录）耐腐蚀性试验方法 附录C（规范性附录）测定导引套管、导管鞘和扩张器峰值拉力的方法 附录D（规范性附录）导管鞘压力下的液体泄漏试验方法 附录E（规范性附录）导管鞘止血阀的液体泄漏试验方法 附录F（规范性附录）导丝破裂试验方法
附录H（规范性附录）测定导丝峰值拉力的方法 附录I（规范性附录）针座和针管连接处强度的测定
图1导引套管和穿刺针示例 图2导管鞘和扩张器示例 图3导丝示例.. 图4穿刺针尖和导引套管头端示例 图D.1导管鞘液体泄漏试验装置. 图F.1导丝破裂试验装置 图G..1导丝弯曲性能试验装置.. 图H.1楔形开口夹具示例.
表1穿刺针和导引套管公称尺寸的标识 表2导引套管、导管鞘和扩张器试验段峰值拉力 表3导丝峰值拉力 表4成套组合需给出的尺寸 表C.120mm/（minmm）应变速率条件示例 Ⅱ
YY 0450.1-2020
前言
本部分的6.2的部分内容为推荐性的，其余为强制性的。

YY0450《一次性使用无菌血管内导管辅件》由以下几个部分组成： 一第1部分：导引器械； 第2部分：套针外周导管管塞； 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置。

本部分为YY0450的第1部分。

本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。

本部分代替YY0450.1一2003《一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械》。

本部分与YY0450.1一2003相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： 一修订了导丝的部分要求和试验方法（见第8章，见2003年版的第8章）； 修订了尺寸标识的要求（见5.2、6.5、7.2、8.2和9.2，见2003年版的5.2、6.5、7.2、8.2和9.2）； -增加了附录I针座和针连接处强度的测定方法（见附录I)； 本部分使用重新起草法修改采用ISO11070：2014《一次性使用无菌血管内导管导引器械》。

本部分与ISO11070：2014相比存在结构性差异，这些差异及原因如下： -增加了第11章“穿刺针的针管和针座的连接强度试验”，使该章引用附录1；同时修改了5.4.2， 使该条引用第11章。

以符合GB/T1.1对本部分体积附录顺序的要求，与ISO11070：2014相 比无技术性差异。

本部分与ISO11070：2014相比存在技术性差异，这些差异及原因如下： 一关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”，具体调整如下： 用等同采用国际标准的GB/T1962.1代替了ISO594-1； 用等同采用国际标准的GB/T1962.2代替了ISO594-2； 用等同采用国际标准的GB/T7408代替了ISO8601； 用等同采用国际标准的GB15...

ICS11.040.40 C35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0341.2-2020 代替YY0341—2009 无源外科植入物骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求 Non-active surgical implants-Osteosynthesis and spinal implants- Part 2:Particular requirements for spinal implants 2020-09-27发布 2022-06-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY0341.2—2020 目 次 前言 … Ⅲ 1范围……………… …………1 2规范性引用文件……………… ……………………………………1 3术语和定义… …………….1 4要求…………… ……………2 5试验方法…………………………3 6制造………………… ……………….4 7灭菌……………… ……4 8包装 …….4 9制造商提供的信息…5 附录A(资料性附录)临床使用证明可接受材料的相关标准………………………6 附录B(资料性附录)已认可的用于化学分析的方法标准一览表…………8 附录C(资料性附录)有关设计评价和试验的相关标准…………9 I YY0341.2—2020 前 言 本标准的全部技术内容为强制性. YY0341《无源外科植人物骨接合与脊柱植入物》标准分为以下两部分： —第1部分：骨接合植入物特殊要求； ——第2部分：脊柱植入物特殊要求. 本部分为YY0341的第2部分. 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 《无源外科植人物骨接合与脊柱植入物》代替YY0341一2009《骨接合用无源外科金属植入物通 用技术条件》.本部分与YY0341一2009相比，主要技术差异如下： 一一将原标准拆分成“骨接合植入物”和“脊柱植入物”两部分； —一修改适用范围，不再仅适用于金属材料制造的无源外科植入物，将YY0341.2中的不适用范 围修改为“人工椎间盘植人物”（见第1章，2009年版的第1章）； —增加相关术语和定义，如“钛及钛合金阳极氧化”（见3.3）； —修改“外观”要求；（见4.5.3 2009年版的4.4.3） —增加“阳极氧化表面处理”要求（见4.5.4）； 一增加对脊柱植入物的“涂层”要求（见4.7）； —增加“配合性能”要求（见4.8）； —增加“环氧乙烷残留量”的要求（见4.9）； 删除原第6章“检验规则”，将测试样品数量的规定并入第5章“试验方法”，删除原第7章“使 用说明书”、原第10章“运输和贮存”、原第11章“使用要求”，增加“制造”“制造商提供的信息” 等章节. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本部分由国家药品监督管理局提出. 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨...

ICS11.040.40 C35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0341.1—2020 代替YY0341—2009 无源外科植入物骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求 Non-active surgical implants-Osteosynthesis and spinal implants- Part 1:Particular requirements for osteosynthesis implants 2020-09-27发布 2022-06-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY0341.1-2020 目 次 前言 工 1范围……… 2规范性引用文件…………… …………………………………1 3术语和定义…… …1 4要求…… …………2 5试验方法………………………3 6制造…………… ....……4 7灭菌……………… ……4 8包装…… ……………4 9制造商提供的信息………………………… …………………4 附录A(资料性附录)临床使用证明可接受的骨接合植入物的相关标准………………6 附录B(资料性附录)临床使用证明可接受的相关材料标准……………8 附录C(资料性附录)已认可的用于化学分析的方法标准一览表……………10 附录D(资料性附录)有关设计评价和试验的相关标准……………11 YY0341.1-2020 前 言 本标准的全部技术内容为强制性. YY0341《无源外科植入物骨接合与脊柱植入物》标准分为以下两部分： —第1部分：骨接合植人物特殊要求； ——第2部分：脊柱植入物特殊要求. 本部分为YY0341的第1部分. 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 《无源外科植人物骨接合与脊柱植入物》代替YY0341一2009《骨接合用无源外科金属植入物通 用技术条件》.本部分与YY0341一2009的主要技术差异如下： 一一将原标准拆分成“骨接合植入物”和“脊柱植入物”两部分； —一修改适用范围，不再仅适用于金属材料制造的无源外科植入物，另将YY0341.1中的不适用 范围修改为“带有表面涂层的骨接合植入物的涂层部分”（见第1章，2009年版的第1章）； —增加相关术语和定义，如“钛及钛合金阳极氧化”（见3.3）； —修改“外观”要求（见4.5.3 2009年版的4.4.3）； —增加“阳极氧化表面处理”要求（见4.5.4）； 一增加“配合性能”要求（见4.7）； —增加“环氧乙烷残留量”的要求（见4.8）； ——删除原第6章“检验规则”，将测试样品数量的规定并入第5章“试验方法”，删除原第7章“使 用说明书”、原第10章“运输和贮存”、原第11章“使用要求”，增加“制造”“制造商提供的信息” 等章节. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本部分由国家药品监督管理局...

ICS11.040.30 C36 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0336-2020 代替YY0336—2013 一次性使用无菌阴道扩张器 Sterile vaginal dilator for single use 2020-03-31发布 2021-04-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY 0336—2020 前 言 本标准的全部技术内容为强制性. 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准代替YY0336一2013《一次性使用无菌阴道扩张器》.本标准与YY0336一2013相比，主要 技术变化如下： ——修改了适用范围（见第1章，2013年版的第1章）； —修改了引用标准的年份（见第2章，2013年版的第2章）； —修改了外观的要求（见4.1 2013年版的4.1）； 修改了尺寸的要求（见4.2 2013年版的4.2）； 修改了使用性能的要求（见4.3.1和4.3.2 2013年版的4.3.1和4.3.2）； 一修改了结构强度的要求（见4.4.2 2013年版的4.4.2）； 修改了细胞毒性的要求（见4.7.1 2013年版的4.7.1）； 修改了重新进行生物学评价的要求（见6.4.4 2013年版的6.4.4）； 一修改了抗变形能力的试验方法（见附录A的A.2和A.3 2013年版的附录A的A.2和A.3); —增加了变形量计算公式（见A.4) 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由国家药品监督管理局提出. 本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)归口. 本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、上海衡仪器厂有限公司、河南省医疗器械检验所. 本标准主要起草人：姚天平、王沪育、王海涛、翁秉豪、张峻梓、邹冰、钱心依. 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： YY0336-2002、YY0336-2013. YY0336—2020 一次性使用无菌阴道扩张器 1范围 本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器（以下简称扩张器）产品的结构型式与基本尺寸、要求、试 验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求. 本标准适用于妇产科诊查和清洗阴道时使用的一次性使用无菌阴道扩张器. 本标准不适用于手术用的阴道扩张器. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件. GB/T191包装储运图示标志 GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T14233.1一200...

C31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求 General specification for surgical implants made of silicone elastomer 2002-04-25发布 2002-10-01实施 国家药品监督管理局发布 YY0334—2002 前 言 本标准修改采用英国标准BS7253:P3:1990《热硫化硅橡胶外科植入物规范》1，微量金属元素控制 项目比英国标准少控制铝、锑、铍、铋、钴、铜、储、锰、钼、镍、钒和锆，本标准铅、镉和砷最大限量要求严于 英国标准(10mg/kg) 增加了溶出液重金属总量和易氧化物的要求，其他要求与之等同. 本标准的附录A~附录G是规范性附录，附录H是资料性附录. 本标准起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心. 本标准由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口. 本标准主要起草人：梁志红、施燕平、李克芳、潘华先、孙光宇. 1)该英国标准目前已有被废止的趋势. YY0334—2002 引言 硅橡胶外科植入物是由硅氧烷聚合物与交联剂和各种型式的填加剂混合后交联（硫化）而形成的. 这类植人物（如指关节假体和乳房假体）的物理性能和机械性能有很大差异，因此本标准未规定植 入物的机械物理性能的具体指标.但将来可能会考虑多数硅橡胶植人物的机械物理性能的通用要求.出 于同样原因，尽管很多植入物或多或少地含有硅橡胶组件（如脑积水分流器、心脏瓣膜假体、涂硅氧烷的 织物)，本标准的范围仅限于由硅橡胶制成的植人物或植入物的硅橡胶组件.这类植入物的具体要求应 在相应的产品标准中规定.植人物一但植入人体，不应再次使用. 硅橡胶材料加工工艺差别不大.不像金属植入物那样可采用铸造、压延、切割等一系列精加工过程； 而硅橡胶植入物很少能采用精加工过程.有些植入物加工成块材或片材，临植人前裁成所需尺寸.因此， 本标准不规定具体设计要求.对于成块或成片供应的硅橡胶植入材料，除本标准中规定的无菌、包装和 标志要求不适用外，其他要求适用. ...

ICS11.040.30 C31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0333—2010 代替YY0333—2002 软组织扩张器 Soft-tissue expander device 2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY0333—2010 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草， 本标准与ASTM F1441-03《软组织扩张器标准规范》的一致性程度为非等效， 本标准代替YY0333一2002（软组织扩张器》. 本标准与YY0333一2002的主要技术差异在于： ——增加了软组织扩张器的分类； —一将接缝分为关键接缝和非关键接缝，增加了非关键接缝连接强度要求； ——增加了注射座规格； —增加了管路延长接头的强度试验： 增加了体积、尺寸、固定部位、定位方式的要求； 一取消了壳体物理机械性能伸长率的要求； ——取消了检验规则. 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口， 本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心. 本标准主要起草人：宋金子、吴平、张丽梅、王金红， YY0333-2010 引言 软组织扩张器是预期用于外科手术中放置在肌肉或皮下软组织的器械. 软组织扩张器预期在植人部位充盈，使植人部位压力足以扩张软组织.这种扩张也可发生在软组 织扩张器的包膜或壳体上，因为扩张器可能在正常使用中被充盈超过其公称体积，这也被认为是合理 的.为使使用中发生泄漏或瘪缩的可能为最小，本标准包括结构材料、接合或粘合区和连接件的物理性 能要求. 当用皮下注射针通过软组织扩张器的注射座完成扩张时，为了达到适当的扩张，一般需要不定期地 对其进行多次注射.因此，本标准包括了注射座抗多次注射针穿刺泄漏的要求. 本标准涉及的软组织扩张器为了达到其预期的目的，其形状和规格预期会有很多，其设计型式和结 构材料也会有很多.因此，本标准包括了标签的要求，包括给出扩张器的特性和功能及其他相应的使用 信息， 关于抗撕裂试验的方法学和指标未做相应的考虑，因此在标准中未对最终产品提出抗撕裂要求. 这项性能要求在样品上制备一个缺口进行测量，器械会因裂口而导致缩小和严重破坏.建议按 GB/T529对构成软组织扩张器所用原材料进行抗撕裂试验，评价试验结果是否与供应商的材料规范 相一致， 本标准包含了基于现阶段科学技术基础之上的要求.这些要求已证实对确保软组织扩张器组件具 有适宜的安全性和有效性至关重要. 本标准不期望对应用于器械生产的相关科学技术带来限制.当有了新的信息，或建立在以前科学 水平上的器械的相关科学技术发生变化时，则需考虑对本标准进行修订， ...

0CS11.040.20 C31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0325—2016 代YY0325-20C2 一次性使用无菌导尿管 Sterile urethral catheter for single use 2016-03-23发布 2018-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY0325—2016 前言 本标准的全部技术内容为制性， 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草， 本标准代替YY0325一2002一次性使用关菌导尿管.与YY0325一2005相比，主要技术差异 如下； ——修改了规范性引用文件（见第2章）： 增加了术语公称球囊容积（见3 5）； “抗扭结”修改为“时弯曲性：（见4 7 2002年版4 7）： 修改了流量的试验方法（见4.8 2002年版4.8）； ——修改了符号和标志的部分内容（见第5章》： 一修改了包装的要求（见第6章）. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发有机构不承担识别这些专利的责栏， 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会5AC/T℃10>归口， 本标准主要超草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心. 本标准参加超草单位：广州维力医疗器核股份有际公司、山东福瑞达医疗器按有际公司 本标准主要起草人：万敏、宋金子、王延明、黄开视， 本标准首次发布于2002年1月. YY0325—2016 一次性使用无菌导尿管 1范围 本标准规定了一次性使用无导尿管的术语和定义，要求、符号和标志、包装等， 本标准适用于一次性使用灭菌有球囊和无球囊导尿管. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的悠改单适用于本文件. GB/T1962.1注射器、注射针和其他医疗器械用6%（鲁尔）圆接头第1部分：一般要求 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T15812.1一2005非血管内导普第1部分：一般性能试验方法 GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1的分：材料无菌屏章系统和包装系统的要求 YY/T0313医用高分子制品包装和制造商提供信息的要求 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器报标签，标记和提供信息的答号第1分：通用要求 YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭苦医疗器械的要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件， 3.1 导尿管urethral catheter 通过尿道插人膀晓腔以排尿和冲洗膀为目的的管状器. 3.2 球囊容积balloon capacity 充人导尿管的充起腔并充起球囊的液体的体积， 3.3 管身shaft 导尿管除尖部、球囊、锥口和/或侧孔以外的部分. 3.4 外径ontside ...

ICS11.040.60 C42 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0323—2018 代YY0323-2008 红外治疗设备安全专用要求 Particular requirements for the safety of infrared therapy equipment 2018-09-28发布 2020-04-01实施 国家药品监督管理局发布 YY0323—2018 目 次 前言 第一篇概述……… …………………1 1适用范围和日的…………………………………………………1 2术语和定义… …….1 3通用要求……… …………2 4试验的通用要求…………………………………2 5分类………… ……………2 6识别、标记和文件……………………………… 2 7输入功率…… ………………………………3 第二篇环境条件………………………………………………………………3 第三篇对电击危险的防护…… ……… 3 14有关分类的要求…… ……3 第四篇对机械危险的防护………………………………3 24正常使川吋的稳定性…………………………… ………………………………3 第五篇对不需要的或过量辐射危险的防护 ……3 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 …………………3 第七篇对超温和其他安伞方面危险的防护 ………………3 42超温 ……………4 43防火 …….4 第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止 ………………………………………4 50工作数据的准确性…… …4 51危险输出的防止 … ……………………………4 第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验 …………………………5 第十篇结构要求 …………………………………………………………… 附录………… ………………6 附录L(规范性附录)规范性引用文件 6 YY0323-2018 前言 木标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起： 木标准代YY0323一2008《红外治疗设备安全专用要求》，与YY0323一2008相比，除编辑性修 改外主要技术变化如下： 修改了适用范用和H的（见1 2008年版的第1章）； —修改了应用部分的定义（见2.1.5 2008年版的2.1.5）； 修改了红外治疗设备的定义（见2.1.101 2008年版的2.1.101）； 修改了分类的要求（见5 2008年版的第5章）： 一修改了设备或设备部件的外部标记的要求（见6.1 2008年版的6.1）； 删除了控制器和仪表的标记的要求（见2008年版的6.3）； 修改了随机文件的要求（见6.8.2、6.8.3 2008年版的6.8.2、6.8.3）； 一一增加了对正常使用时的稳定性的要求（见24.101）； 增加了超温的要求（见42.3、42.5）； 增加了防火的要求（见43.101...

ICS11.060.10 C33 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0315—2016 代替YY0315-2008 钛及钛合金牙种植体 Wrought titanium and titanium dental implant 2016-01-26发布 2018-01-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY0315-2016 前 言 本标准的全部技术内容为强制性. 本标准按照GB/T1.1一2009给的规则起草. 本标准代替YY0315一2008《钛及钛合金人工牙种植体》. 本标准与YY0315一2008相比，主要技术变化妇下： ——标准名称由《钛及钛合金人工牙种桔体》更政为钛及钛合金牙和植体》； 一修改了引言； 一修改了适用范围（见第1章）； —修改了规范性引用文件（见第2章）； 修改了牙种植休(3.1)的定义； —增加了牙种植体系统(3.2)、牙种植体体部(3.3)、基台(3 4)、种植体基台(3.5、种植体颈部 (3 6)和涂层(3 7的定义； 修改了第4章材料； —修改了5.1.1表面未经待殊处理的牙种植体化学成分的要求及其试验方法(6 1.1)， 增加了5.1.2表面经特殊处理的牙种谊体表面化学组成的要求及其试验方法(6.1.2)； 增加了5.2显微组织及其试验方法(6.2： 修改了5.3.1各部位几何尺寸； 增加了5.3.2牙种植体与种植体基台的配合及其试验方法(6.3.2.2)； 修改了5.4.1外观及其试验方法(6.4.1)； 修改了5.4.2表面缺陷； 修改了5.4.3粗糙度； 增加了5.5清洁及其试验方法(6.5)； 增加了5.6机械性能及其试验方法(6.3)： 一增加了5.8细菌内孝素及其试验方法(6.8)； —修改了第7章包装标识和使用说明书； —增加了附录A电化学腐蚀： —增加了参考文献. 诗注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承祖识别这些专利的责仁. 本标准由国家食品药品监督管拜总局担出. 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化术委员会(SAC/TC99)归口. 本标准起草单位：国家食品药品监管理局北大医疗器械质量监督检验中心、华西医科大学卫生部 口腔种植科拉中心、北京莱顿生物材料有限公司. 本标准主要起草人：李媛、林红、郑刚、白伟、周镇华、杨小东、刘少斌、葛张涛、工卓俊. 本标准所代替标准的历次版本发右情况为： —YY0315-1999; YY0315-2008 ...