YY 0635.1-2013 吸入式麻醉系统第1部分麻醉呼吸系统.pdf
ICS11.040.10 C46 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0635.1-2013/ISO8835-2:2007 代替YY0635.1-2008 吸入式麻醉系统第1部分：麻醉呼吸系统 Inhalational anaesthesia systems-Part 1:Anaesthetic breathing systems (ISO8835-2:2007 IDT) 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY0635.1-2013/ISO8835-2:2007 目次 引言…………… 1范围………………………1 2规范性引用文件……………………………………………………………………1 3术语和定义…………………………………………………2 4通用要求…………………………………………………………3 4.1材料 …3 4 2麻醉呼吸系统部件的包装……………3 4.3电气要求……………… 3 4 4测试方式的选择…13 5连接端口……………………………………………………3 5.1患者连接口… …3 5.2Y形管………………………………………4 5 3排气连接端口 5.4可互换的非重复呼吸的排气国………………………………4 5.5储气囊连接端口………………………………4 5 6麻醉呼吸机连接端口 5.7可互换的麻醉呼吸系统部件的连接端口……………………………………………4 5.8”可互换的循环吸收器组件的吸人和呼出连接端口… 5 9其他连接端口4 6储气囊/麻醉呼吸机选择开关…………… …………5 7组装供应或按制造商说明书组装供应的完整麻醉呼吸系统…………………………5 7 】泄漏…5 7 2”吸人和呼出压力-流量特性………5 8可互换的麻醉呼吸系统部件-排气阀…………………………………………………5 8.1控制器转动方向……………………………5 82压力一流量特性…5 83开启压力……5 8.4泄漏……………………………5 9循环吸收组件6 9】构造……6 9 2吸收器旁路机械装置……………6 9.3压力-流量特性…………………6 94吸气阀和呼气阀6 10压力监测和限制………………………………7 10.1压力监测………………7 I ...
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YY 0621.1-2016 牙科学 匹配性试验 第1部分：金属-陶瓷体系.pdf
ICS11.060.10 C33 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0621.1-2016/ISO9693-1:2012 代替YY0621-2008 牙科学 匹配性试验 第1部分：金属-陶瓷体系 Dentistry-Compatibility testing- Part 1:Metal-ceramic systems (ISO9693-1:2012 IDT) 2016-01-26发布 2018-01-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY0621.12016/TS09693-1;2012 前 言 本标准的全部技术内容为制性. YY0621《牙科 学匹配性试验3分为两个部分： —第1部分：金属-陶姿体系； ——第2部分：陶瓷陶瓷体系， 本部分为YY021的第1部分. 本部分按照GB/T1.1一2009给台的规则起草. 本部分部分代替YY0621一2008牙科金屏烤瓷修复体系3. 本部分与YY0821一2008相比主要变化及原因如下： YY0621一2008牙科金属烤瓷修复体系》宁有关牙科金层和牙科陶姿材料的内容，已经分别依据 15022674和1506872转化为GB17168一2013牙料学固定和活动修复体及牙料器其用金属材料 和GB30367一2013牙科学幽瓷材料3，本标准的六部分仅保留了YY0821一2008中的金属陶瓷 匹 配性的内容. 本部分使用翻译法等同采用ISO9893-1:2012(牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本部分由国家食品药品监督管理总局共出. 本部分由全国口腔材料和器诚设备标准化技术委员会(SAC/TC9)归口， 本部分负责起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、南京医科大学口 腔医学院. 本部分主要起草人；白伟、林红、孙志辉郑刚、陈亚明. 本部分的历次发布情况为： YY06212008 ...
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YY 0605.9-2015 外科植入物金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢.pdf
ICS11.040.40 C35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0605.9-2015/ISO5832-9:2007 代YY0605.9—2007 外科植入物金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢 Implants for surgery-Metallic materials- Part 9:Wrought high nitrogen stainless steel (ISO5832-9:2007 IDT) 2015-03-02发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY0605.9—2015/ISO5832-9:2007 前言 本部分的全部技术内容为强制性. YY0605外科人物金属材料2预计分为14个部分： —第1部分：缎造不锈钢（预留）； 注1：目前该部分为GB23d2003外科植人物用不锈(IE05832-1 1997 MOD. —第2部分：纯钛； ——第3部分：银造钛6铝4包合金； 第4部分：铸造钴-销-合金： 注2：日前该部分为GB1700二997i外科植人物用钻造路合全3(4505832-4:1996) —第5部分：银造---算合金； 第6部分：缎造储-镍-等-饵合金： 第7部分：可和冷加工的铭-镇铁台金： ——第8部分：缎造结镍络朝铁合金： —第9部分：段造高氯不锈烟； —第10部分：（预$）； ——第11部分：造钛-铝-7合金（预>： —一第12部分：锻造储-终饵合金： —第13郭分：（预留）： —第14郭分：锻造钛1G钥三3铝合金. 本部分为YY0605的第9分. 本部分按照G/T1.1一公00给出的规则起草. 本部分代替YY0505.引一2007外科植人粉金属材料第3分：锻造不锈钢3，与YY0605.9一 2007相比，主夏技术空化如下： 一高饮的咸验前条件“659加热30mi改为“675加热1” 增加了钢棒巾等硬化和硬化问种状态的力学生能， 法火丝的直径划除第一和最片一挡. —除了附录A 木部分速用翻译法等同采用505832-：：200外科植人物金属材料第引部分：锻造高不锈 钢多. 请注意本文件的某些内容可沙及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任、 本部分由国家食品药品监督管理总局提出、 本部分由全国外科枝人物和轿形器标准化技术委员会(SAC/TC110)归口. 本部分起草单位：天津市医疗器械历鼠蓝督检验中心、北京百慕航材高科技股份有限公司. 木部分主要起草人：李沉、付罚烹、马余竹、樊、梁芳慧、震国， 木部分于2007年1月芭次发布. YY0605.9—2015/ISO5832-9:2007 引言 目前已知的外科植人村料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用，但是本部分所涉及的材料在 长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的. 《 ...
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YY 0605.12-2016 外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金.pdf
C35 ICS 11.040.40 中华人民共和国医药行业标准 YY0605.12-2016/ISO5832-12:2007 代替YY0605.12-2007 外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钻-铬-钼合金 Implants for surgery-Metallie materials- Part12:Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy (ISO 5832-12:2007,IDT) 2016-01-26发布 2018-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
《外科桂人物金属材料》预计分为14个部分： 第1部分：锻造不锈钢（预留）； 注1：目前该部分为GB42342003《外科桂人物用不钢（ISO5833-1：1997，MOD）； 一第2部分：纯钛； 一第3部分：锻造钛6铝4钒合金； 一第4部分：劳造钴-铬-钼合金； 注2：目前该部分为GB171001997《外斜植入物用造钻络合金》（ISO5882-4：15996，MOD）； 第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金； 第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金； 第7部分：可锻和冷加工的钻铬镍钼铁合金； 第8部分：锻造钻-镍-铬-钼-鸽-铁合会； 一第9部分：锻造高氮不锈钢； 第10部分：（预留）； 第11部分：锻造钛-6铝-7锯合金（预留）； 第12部分：锻造第-恪-钥合金； 第13部分：（预留）； 第14部分：锻造钛15钼5锆3铝合金。
本部分为YY0305的第12部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。
本部分代誉YY0605.122007《外科植人物金属材料第12部分：锻造钳-铬-钥合金》，与 YY0605.12一2007相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下： -对范围微了修改并增加了注2； 一表1依据C合量的不同划分为低碳合金和高碳合金两种； 一增加力学性能关于复验的原则； 一对表2力学性能进行了修改。
本部分使用翻译法等同采用ISO5832-12：2007《外科植人物金属材料第12部分：锻造钻-路- 合会》，包括其勘误ISO5832-12：2007/Cor.1：2008。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口。
本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京百幕航材高科技股份有限公司。
本部分主要起草人：李沅、马金竹、付瑞芝、宋泽、梁芳慧、李彤。
本部分首次发布于2007年1月。
YY 0605.12-2016/ISO5832-12:2007 引言 目前已知的外科植人材料中还没有一种被证明对人体完全无考副作用，但是本标准所涉及的材料 在长期临床应用中表明，如是应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。
YY 0605.12-2016/ISO5832-12:2007 外科植入物金属材料 第12部分：锻造钻-铬-钼合金 1范围 YY0605的本部分规定了两种外科植人物用锻造钻28铭6钼合金的要求。
本部分适用于外科植人物用锻造的棒材和丝材。
注1：取自成品的试样其方学性能可不必遵循本部分的规定。
注2：高碳合金产生明显的碳化物分布结构，可在棒材的生产过程中或随后生产成品的热处理过程中进行调整，成 品中碳化物的分布不在本部分的规定范围内， 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件。
ISO643钢显微法测定表观晶粒度（SteelsMierographic determinetonothe apparentgrain size) ISO6892-1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法（Metallicmaterials一Tensiletesting一 Part l:Method o test at room temperature) 3化学成分 表1化学成分 化学成分（质量分效）/% 元素 合金1（低碳） 合金2（高碳） (） 26,0~30,0 25,0~-30,0 钼（Ma） 5.0-~7.0 02--0 铁（Fe) <0.75 <0.75 锰（M） <1.0 ≤1.0 硅（Si) ≤1.0 1.0 碳（C） ≤0.14 0.15~0.35 镍（ND 1.0 ≤1.0 氨（N） K0.25 0.25 （Co) 基体 基体...
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YY 0604-2016 心肺转流系统血气交换器（氧合器）.pdf
ICS11.040.40 C45 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0604—2016 代替YY0604-2007 心肺转流系统 血气交换器（氧合器） Cardiopulmonary bypass systems- Blood-gas exchangers (Oxygenators) (ISO7199:2009 MOD) 2016-3-23发布 2018-1-1实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY0604—2016 目次 前言 . . . . . I 引言 1范围.... 1 2规范性引用文件.， 1 3术语和定义… 4分类与命名.… 3 5要求. 3 5.1生物性能..... 3 5.2物理学特性... 3 5.3性能特征..... .3 5.4化学性能. .....4 5.5有效期... 4 6试验方法.......... 4 6.1概述........ . 4 6.2生物性能试验.... 5 6.3物理性能试验..... 5 6.4性能特征试验.… .6 6.5化学性能试验.... ...7 6.6有效期试验.....，. .8 7制造商提供的信息.. ..8 7.1氧合器上的信息.. .....8 7.2包装上标识的说明....... .8 7.3使用说明书. ..9 7.4随机文件中特别突出的说明 .....10 8包装 ...........10 附录A(资料性附录)本标准与ISO7199:2009的技术性差异及其原因..............1 I YY0604—2016 前 言 本标准的全部技术内容为强制性. 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草. 本标准代替YY0604-2007《心血管植入物及人工器官血气交换器（氧合器）》，本标准与YY 0604-2007的主要技术差异如下： 一一增加化学性能（见5.4）及试验方法（见6.5） 一一增加有效期（见5.4）及试验方法（见6.6）. 本标准修改采用国际标准ISO7199:2009(第二版)《心血管植入物及人工器官一血-气交换器（氧 合器)》.本标准与ISO7199:2009的主要技术差异如下： 本标准与ISO7199:2009的主要技术差异如下： 一一标准名称更改为《心肺转流系统血气交换器（氧合器）》： 一一第1章适用范围中特别增加鼓泡式氧合器； 一一要求中增加化学性能（见5.4）、有效期（见5.5）. 一一原国际标准ISO7199:2009中表1部分单位有误.本标准将“d1”更改为“L”(见表1). 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准的附录A是资料性附录. 本标准由国家食品药品监督管理总局提出. 本标准由全国医用体外循环设备标准...
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问题专业： 2回答 GQI消防专业中画好了管线一用动态观察管线就消失是怎么回事 现在是2D用动态显示之后已经生成的管线就自动消失了 我来答 收藏 举报 我的答案 答题人必看 《优秀回答指南》 提交 取消 asfsdfsadfdsf 补充或更正我的问题 提交 取消 asfsdfsadfdsf 完善我的答案 答题人必看 《优秀回答指南》 提交 取消 asfsdfsadfdsf 全部回答 (2) 首答仅用{{minutesHtml}} 当前回答-1 --> 已采纳 蓝鲸 答题： 44406 被赞： 42361 渲染一下 2023-05-28 04:28:13 赞1 回复 0 举报 提问人 六分钟之前 {{smallList.content}} 回复 举报 删除 正在加紧审核中，请稍后查看。 正在加紧审核中，请稍后查看。 您发表的内容可能包含敏感信息，未能发表，如有疑问请联系在线客服。 提交 答案暂时没有追问，收到追问时可在此看到并进行答复 追问太多啦，答题者也需要休息喔 0"> 还有0 条追问正在审核中，请稍后回来查看 老师解题不易，满意记得赞赏一下喔 求己 答题： 15232 被赞： 4326 关掉CAD图层 2023-05-28 05:22:04 赞1 回复 0 举报 提问人 六分钟之前 {{smallList.content}} 回复 举报 删除 正在加紧审核中，请稍后查看。 正在加紧审核中，请稍后查看。 您发表的内容可能包含敏感信息，未能发表，如有疑问请联系在线客服。 提交 答案暂时没有追问，收到追问时可在此看到并进行答复 追问太多啦，答题者也需要休息喔 0"> 还有0 条追问正在审核中，请稍后回来查看 老师解题不易，满意记得赞赏一下喔 您可以邀请专家 回答问题哦! 关注问题 第一时间收到问题答案 不登录显示的回答数 --> 相关搜索 搜索这些会对您解决问题提供全新帮助 显示管消失消防动态观察 这里搜比网上搜更专业 超170万定额、图纸、软件问题 严选实战建筑专家提供答案 每日助力10万建筑人解决问题 如果没找到您想要的答案，试试直接提问吧！ 提示 关闭 尊敬的“{{nickname}} ”，您好！ 答疑解惑——建筑行业领先的互动问答平台 答疑解惑——建筑业（造价行业）领先的互动问答平台 您的问题已发布 您的回答已提交 大多数问题会在7分钟内获得回答 ，感谢您的耐心等待 恭喜获得答题积分奖励，帮助他人，成就自己。 采纳优质答案，更可获得积分，兑换礼品哦！ 高质量答案更易被采纳，获得额外高额积分奖励！ 查看积分 知道啦 7日内不再提醒 积分奖励在答案审核后到账，以最终积分获取规则为准。 查看答案 超1亿专业优质问答 免费提问 提问快速获得答案 深度交流 和专业大咖深度交流 立即登录 专家榜 数据更新时间 : 2023-05-28 我要签到 天降福运！积分，经验值等福利在等着你哟，快来签到吧 广联达服务微信 服务新干线APP 意见反馈
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提问日期： 2023-05-28 02:26:32
提问网友： 水田球霸小孩子
现在是2D
用动态显示之后已经生成的管线就自动消失了
解答网友： 蓝鲸
渲染一下
YY 0603-2015 心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋.pdf
ICS11.040.40 C45 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0603—2015 代普YY0603-2007 心血管 植入物及人工器官 心脏手术 硬壳贮血器/静脉贮血器系统 (带或不带过滤器)和静 脉贮血软袋 Cardiovascular implants and artificial organs-Hard-shell cardiotomy/ venous reservoir systems(with/without filter)and soft venous reservoir bags (ISO15674:2009 MOD) 2015-03-02发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY0603—2015 前言 本标准按照GB/T1.1一2003龄出的规则起草. 本标准代替YY003一2007心止营柏人物及人工器官心庄手术硬壳贮止器/静脉贮血器系统 (带或不带过滤器和静脉贮止软袋.与YY0603一2007相比，除编辑生修改外，主要技术变化如下： 一“最低注人量“更改为“通透量”， —增加化学性能及相应检验方法（见4.4 5.5）， 一期除附录A(规范性附录》检验规则，增加了附录八（资料性附录）附录C(资料性附录). 本标准修改采用国际标准ISO15674;2003心血管植人物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静 脉贮血器系统（带或不带过速器）和静球贮血软袋. ——增加了化学性能及试验方法（见4 4、5.5； 一增加了无菌和无热原试验方法： —增加了附录A 附录C.忘国际标准的“附录A评价性能特征应考虑的因素”改为附求B 本标准与ISO15674:2009的主要差异见录C 本标准修改采用15015674：200心血管植人物及人工器宫心进手术硬壳贮血器/静脉贮血器 系统（带或不带过滤器》和样脉贮血软袋， 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，木文什的发市机构不承识别这些专利的责任， 木标准由国家食品药品督管理总局提出， 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC门(：158)白口， 本标在起草单位：国家食品药品督管理局广州医疗器质量监督检验中心，宁波菲拉尔医疗用品 有限公司、东莞科成医疗器械有限公司. 木标准王起草人：洪良通、林住聪、徐庆官、何晓， 木标准于2007年首次发布.2015年第一次修订， YY0603-2015 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统 (带或不带过滤器)和静脉贮血软袋 1范国 本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉尤血器系统《带或不带过 滤器》和静脉贮血软袋（简称贮血器的要求、试验方法，标志、标签、使用说明书及包装、运抢、贮存.器 件拟供进行心肺转流手术(CPB>时贮止使用， 本标准仅适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有够体性的部件，如血气...
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YY 0600.5-2011 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器.pdf
ICS11.040.10 C46 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0600.5-2011/ISO10651-5:2006 医用呼吸机基本安全和主要性能专用 要求第5部分：气动急救 复苏器 Lung ventilators for medical use-Particular requirements for basic safety and essential performance-Part 5:Gas-powered emergency resuscitators (ISO10651-5:2006 IDT) 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码 YY0600.5-2011/ISO10651-5:2006 目次 1范围1 2规范性引用文件…1 3术语和定义2 4通用要求…… *4 4 1概述…4 4 2其他试验方法5 43接受准则5 5结构要求5 5 概述5 5 2接头6 6操作要求7 6 1述7 6 2耐环境影响8 6 3耐典型使用8 6 4尺寸和质量9 6 5气源9 7性能10 7 】通气要求10 7 2”通气性能1 识别、标记和文件1 8.】概述……14 8 2禄记1 8.3制造商提供的操作和维护信息16 附录A(资料性附录)基本原理…19 附录B(规范性附录)试验方法24 附录C(资料性附录)YY0600的本部分和心肺复苏指南的关系33 附录D《资料性附录)YY0600的本部分中论述基本原理的条款34 附录E(货料性附录)术语一一已定义的术语索引…………36 参考文献38 YY0600.5-2011/ISO10651-512006 前言 YY0600《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求》分为五个部分： —一第1部分：家用呼吸支持设备： 第2部分：依赖呼吸机息者使用的家用呼吸机 ； —一第3部分：急敦和转运用呼吸机： —第4都分：人工复苏器： —第5部分：气动急救复苏器， 本部分为YY0600的第5部分， 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草， 本部分等同采用1SO10651-5:2006《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第5部分，气动 急救复苏器)， 本部分与1SO10651-5:2006相比，做了如下编辑性修改： 一ISO10651-5:2006的引言修改转化为本部分的引言： 一ISO10651-5:2006中引用的国际标准，有对应被果用为国家标准和行业标准的，本部分以引 用这些国家标准和行业标准作为规范使用：现无对应被采用为国家标准和行业标准的，则以所 引用的ISO国际标准作为规范使用， 请注意本文件的某些内容可能沙及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任， 本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)提出并归口. 本部分起草单位：上海市医疗器械检...
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YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第4部分：人工复苏器.pdf
ICS11.040.10 C46 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0600.4-2013/ISO10651-4:2002 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第4部分：人工复苏器 Lung ventilators for medical use- Particular requirements for basic safety and essential performance- Part 4:operator-powered resuscitators (ISO10651-4:2002 IDT) 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 刮余层意真伪 YY0600.4-2013/ISO10651-4:2002 目 次 前言 Ⅲ 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4接头 3 4.1患者连接口接头 3 4.2”呼吸气体的呼气口接头 3 4.3面罩接头 3 4.4”气囊充气阀接头 3 4.5气囊进气阀接头 .3 4.6螺纹气体过滤器接头 3 4.7氧气管接头和压力计接头 .3 5操作要求 3 5.1总则 .3 5.2拆卸和装配 3 5.3被呕吐物污染后的患者阀功能 3 5.4机械冲击 3 5.5浸水 3 5.6气囊充气阀 3 5.7构造材料 3 6通气要求 3 6.1增补氧和输送的氧浓度 3 6.2呼气阻抗 3 6.3吸气阻抗 6.4惠者阀故障 5 6.5患者阀泄漏-前向泄漏 5 6.6复苏器死腔和重复呼吸 5 6.7通气性能 5 7储存和操作条件 5 7.1储存 5 7.2操作条件 6 8无菌包装的复苏器或部件的要求 6 8.1无菌保证 6 8.2复苏器或部件的无菌包装 6 9标记 6 9.1总则 9.2操作条件的指示 6 I YY0600.4-2013/ISO10651-4:2002 9.3压力限制系统设置的指示 7 10在操作和维护说明书中制造商需提供的信息 7 10.1总则 .7 10.2内容 7 附录A(规范性附录)试验方法 8 附录B(资料性附录)基本原理6 参考文献 18 Ⅱ ...
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YY 0600.3-2007 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机.pdf
ICS11.040.10 C46 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0600.3—2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救 和转运用呼吸机 Lung ventilators for medical use- Particular requirements for basic safety and essential performance- Part 3:Emergency and transport ventilators (ISO10651-3:1997 MOD)~ 2007-01-31发布 2008-02-01实施 国家食品药品监督管理局发布 数码防伪 YY0600.3-2007 前言 YY0600总标题为《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求》，由下列部分组成： —第1部分：家用呼吸支持设备； ——第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机 ； ——第3部分：急救和转运用呼吸机. YY0600的其他部分将陆续制定： ——第4部分：人工呼吸设备； 一—第5部分：气动急救复苏设备. 本部分为YY0600的第3部分，修改采用国际标准ISO10651-3:1997《医用呼吸机一一第3部分： 急救和转运用呼吸机的专用要求》，本部分与ISO10651-3:1997的主要差异如下： —本部分将ISO10651-2:2004第2章“规范性引用文件”调整为1.101；将第3章“术语和定义” 调整为第2章，与通用标准编号保持一致； —第10.2.1a)环境温度范围修改为“除非制造厂另有说明，环境温度范围为一18℃~50℃” 本条修改的主要原因是此条款按目前的国内水平实现难度较大，但也不宜于修改原标准的技 术参数，所以确定在该条款中增加“除非制造厂另有说明”表述； 一一第36.202.2.1修改为“除非制造商另有说明，将等级由3V/m更改为30V/m”.本条修改的 主要原因是原标准要求比一般医疗器械产品增大了一个数量级，按目前的国内水平实现难度 较大，但也不宜于修改原标准的技术参数，所以确定在该条款中增加“除非制造厂另有说明” 表述. 本部分是基于GB9706.1-2007(IEC60601-1:1988Amd1:1991Amd2:1995 IDT)医用电气 设备第1部分：安全通用要求》（通用标准）的专用标准，与GB9706.1配套一起使用，并与GB9706.1- 2007(IEC60601-1:1988Amd1:1991Amd2:1995 IDT)同期实施. 本部分第36章电磁兼容性与YY0505一2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列 标准：电磁兼容要求和试验》同期实施. 本部分的附录AA、附录BB和附录CC为资料性附录. 本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口. 本部分起草单位：北京谊安美达科技发展有限公司...
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YY 0600.2-2007 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机.pdf
ICS11.040.10 C46 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0600.2-2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求第2部分： 依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机 Lung ventilators for medical use- Particular requirements for basic safety and essential performance- Part 2:Home care ventilators for ventilator-dependent patients (ISO10651-2:2004 MOD) 2007-01-31发布 2008-02-01实施 国家食品药品监督管理局发布 YY0600.2-2007 目次 前言 Ⅲ 引言 ……V 1范围 ……1 1.101规范性引用文件 …………1 2术语和定义 ………2 3通用要求 3 4试验的通用要求…… ……3 5分类… ……3 6识别、标记和文件…………… 3 7输入功率…… …6 8基本安全类型…… ……6 9可拆卸的保护装置…… 6 10环境条件…… …… ………6 11不采用…… ….….7 12不采用………… …….7 13概述…… ….7 14有关分类的要求…… …….7 15 电压和（或）能量的限制…… ...7 16 外壳和防护罩 ….7 17 隔离… ….7 18 保护接地、功能接地和电位均衡………… ………7 19连续漏电流和患者辅助电流…… …………………7 20 电介质强度… …….7 21机械强度…… .….7 22运动部件… …7 23 面、角和边 …………8 24正常使用时的确定性……… …………………8 25 飞溅物 … …….8 26 振动与噪声…… ……….8 27 气动和液压动力……… ……… 28 悬挂物… …….8 29X射线辐射…… ….8 30 a、、Y、中子辐射和其他粒子辐射……………………… ………8 31微波辐射…… …….8 32光辐射（包括激光）…… …….8 33 红外线辐射… ……8 34紫外线辐射…… ……8 35声能（包括超声）……… ……8 I YY0600.2-2007 36电磁兼容…… 8 37位置和基本要求…… …….9 38标志、随机文件 ……9 39对AP型和APG型设备的共同要求 …………9 40对AP型设备及其部件和元件的要求和试验 …………9 41对APG型设备及其部件和元件的要求和试验 ….9 42超温……… …9 43防火 ……9 44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性……………9 45 压力容器和受压部件 …………10 46人为差错 ….10 47 静电荷……… ……………10 48生物相容性…………… ………………10 49供电电源的中断...
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YY 0600.1-2007 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备.pdf
ICS11.040.10 C46 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0600.1-2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备 Lung ventilators for medical use-Particular requirements for basic safety and essential performance-Part 1:Home-care ventilatory support devices (ISO10651-6:2004 MOD) 2007-01-31发布 2008-02-01实施 国家食品药品监督管理局发布 YY0600.1-2007 目次 前言 Ⅲ 引言 .V 1范围 .1 2术语和定义 1 3通用要求 2 4试验的通用要求 3 5分类 .3 6识别、标记和文件 .3 7输人功率 5 8基本安全类型 6 9可拆卸的保护装置 ....6 10环境条件 6 11不采用 6 12 不采用 6 13概述 6 14 有关分类的要求 6 15 电压和（或）能量的限制 16 外壳和防护罩 7 17 隔离 .7 18 保护接地、功能接地和电位均衡 19 连续漏电流和患者辅助电流 7 20 电介质强度 .7 21 机械强度 7 22 运动部件 .7 23 面、角和边 .7 24 正常使用时的确定性 .7 25 飞溅物 7 26 振动与噪声 27 气动和液压动力 ..7 28 悬挂物 .7 29 X射线辐射 8 30 a、、y、中子辐射和其他粒子辐射 8 31 微波辐射 8 32 光辐射（包括激光） 8 33 红外线辐射 .8 34 紫外线辐射 8 35 声能（包括超声） .8 36 电磁兼容 .8 I YY0600.1-2007 37位置和基本要求 8 38标志、随机文件 .8 39对AP型和APG型设备的共同要求 8 40对AP型设备及其部件和元件的要求和试验 .8 41对APG型设备及其部件和元件的要求和试验 8 42超温 8 43防火 .9 44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 .9 45压力容器和受压部件 .9 46人为差错 47静电荷 10 48生物相容性 .10 49供电电源的中断 10 50工作数据的准确性 .10 51危险输出的防止 ...
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YY 0599-2015 激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机.pdf
ICS11.040.60 C41 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0599—2015 代苔YY0599—2007 激光治疗 设备 准分子激光 角膜屈光 治疗机 Therapeutic laser equipment-Excimer laser cornea ametropia cure system 2015-03-02发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY0599-2015 前言 本标准按照GB/T1.1一200出的规则起草. 本标准的第6章为推荐性条其余为强制性条款. 本标准代替YY0539一2007准分子激光角膜屈光治疗机3.与YY059一2007相比主要技术变 化如下： a)定义和术语： —将“手术区”改为“矫正视力区”； 一期除“腊准光”、“固视光”、“切前改正误益”、“定位精度”、“微光在值测试纸”、“测试模板”； 一增加“对准”、“紫外幅射危害有效服射量”等术语； —一修改了“能量密度"定义. 1)求： ——增加了治疗激光的波长，式、脉冲持续时间脉冲重复率、发敌角的要求，具体指标由制造 商规定： ——增加氟气报管、跟球跟晾要求和辅光源要求. )试验方法：对准系统和屈光娇正的试验，采用AS20.11标准给定的方法. d)使用说书：城加了临床研充洁， 请注意本文件的某些内容可能步及专利，木文件的发市机构不承迅识别这些专利的责任， 本标准由国家食品药品盗督管理总与提出、 本标在由全国医用光学和议器标在化分技术委员会(SAC/门C103/C:1)口， 本标在起草单位：浙江省医疗器械检验院. 木标准王起草人：孙、韩坚城、何涛、叶岳厦、黄丹， YY0599—2015 激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机 1范园 本标准规定了准分子微光角膜屈光治疗机的术语和定义、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规 则、标志、包装、远输、贮存. 本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机）治疗机采用13”准分子激光去 除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术(PRK)、原位角膜廖镶术 (LASIK)等角膜屈光正术和治疗性角膜切术(PTK). 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，尽是日期的引用文件，仅注日期的版适用于文 件.凡是不注日期的引用文件，共最新版本（包括有的长改单）适用于本文件， GB/T]91包装储运图示标志 GB7247.1微光产品的安全第1部分：没备分类、安求 GB9706.1医用电气设各第1部分：安全通用要求 GB9706.20医用申气设各第2部分：诊断和治疗激光设各安全专用要求 GB11239.1一2005手术显流 GB/T]4710医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T17736激光防护镜主要参数测试方法 YY91057一1999医用胸嘴开关通用技术条件 50109...
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YY 0598-2015 血液透析及相关治疗用浓缩物.pdf
ICS11.040.40 C45 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0598—2015 代替YY05982006 血液透析及相关治疗用浓缩物 Concentrates for haemodialysis and related therapies (ISO13958:2009 MOD) 2015-03-02发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY0598-2015 目 次 前言…… 1范围 2规范性引用文件………………………… …………………………1 3术语和定义… 4物料 ………3 5要求……4 6试验方法…………… 7标识……………… 7 附录Λ（资料性附录）本标准与YY0598一2006的主要技术性差异及其原因………………9 附录B(资料性附录)本标准与ISO13958:2009的主要技术性差异及其原因……10 附录C(资料性附录)设备及其他相关要求 …………11 参考文献 ……16 ...
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YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求.pdf
ICS11.120.20 C48 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0594-2006 外科纱布敷料通用要求 General requirements for surgical gauze dressings 2006-04-19发布 2007-04-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 中华人民共和国医药 行业标准 外科纱布敷料通用要求 YY0594-2006 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址.bzcbs. 电话：6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 0 开本880×12301/16印张0.75字数18千字 2006年7月第一版2006年7月第一次印刷 .书号：1550662-16946定价10.00元 如有印装差错由本社发行中心调换 ：(010)68533533 YY0594-2006 前言 本标准的附录B、附录C、附录D和附录E是规范性附录.本标准的附录A和附录F是资料性 附录. 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口. 本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心、河南飘安集团有限公司起草. 本标准主要起草人：吴平、由少华、王继勇、范向阳、张晓曼. I ...
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YY 0592-2016 高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统.pdf
ICS11.040.50 C41 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0592-2016 代替YY0592-2005 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统 High intensity focused ultrasound therapy system 2016-01-26发布 2018-01-01实施 国家食品药品 监督管理总局发布 YY0592-2016 目次 前言 …… …… T 1范围……………………… ……………1 2规范性引月文件………… ……………………1 3术语和定义……………………… ………1 4分类……………… …………*2 5要求…………………………………………………………………………3 试验方法…………… FF ……*…5 7检验规则……………………… …….8 标志、包装、运输、贮存……………g YY0592-2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给台的规则起草. 与YY0592一2005相比，本标准除编辑性修改外主要技术变化如下： 本标代替YY0592一2005《高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统》， ——删除了一些与其他引用标准重复的术语和定义(2005年版3.2、3.3、3 4、3.5、3.6、3.7)； 一增加了织向定位精度的要求（见5.5.2）； —增加了电磁兼容的相关要求（见5.11）； ——册除了2005年版附录A 本标准由国家食品药品监督管理总局提出. 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC2) 归口， 本标准起芦单位：国家食品药品监督管理局北医疗器械质母监督检验中心，重庆海扶医疗科技股 份有限公司，无锡海鹰子医疗系统有限公司. 本标准主夏起草人：蒋时霖、叶方伟、王国英、李涛. 本标准首次发布于2005年12月， 1 ...
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YY 0585.4-2009 压力输液装置用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀.pdf
ICS 11. 040.20 C31输液 装置用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀 Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use Part4:Checkvalves (ISO8536-12:2007Infusionequipmentformedicaluse Part12:Check valves,MOD)
YY0585的总标题为：压力输液装置用一次性使用液路及其附件，包括以下部分： 第1部分：液路； 第2部分：附件； 第3部分：过滤器； 第4部分：防回流阀。
本部分附录A为规范性附录，附录NA为资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本部分主要起草单位：山东省医疗器械 产品质量检验中心。
本部分主要起草人：万敏、宋金子、姚秀军、吴平。
YY0585.4-2009
注：本部分中的基本要求还适用于内置防回流阀。
2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY0585本部分的引用而成为本部分的条款。
凡是注日期的引用文件，其 随后的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头（GB/T 1962.2-2001,ISO594-2:1998,IDT) GB8368一次性使用输液器重力输液式（GB8368-2005，ISO8536-4：2004，MOD)符号 （YY0466一2003，ISO15223： 2000,IDT) ISO8871-1胃肠外和药用 器械用弹性件第1部分：高压水溶出物 ISO8871-2胃肠外和药用器械用弹性件第2部分：鉴别与定性 3术语和定义 下列术语和定义适用于本部分。
3.1 阻断blocking 防止通过阀回流。
3.2 内置防回流阀built-incheckvalve 与输液器连为一体的防回流阀。
3.3 给液流量feedrate 流动方向通过开启后阀的流量。
4标记 重力和/或压力（P)输液的防回流阀(CV)的标记为：防回流阀YY0585.4/ISO8536-12-CV-P。
5材料 材料的选择应使防回流阀符合第6、7和8章规定的要求。
如果使用橡胶材料，则应符合ISO8871-1和ISO8871-2规定的要求。
1
防回流阀表面的部件的液路表面应光洁。
按A.1 试验时，微粒数应不超过污染指数。
GB8368规定的要求适用于内置防回流阀。
6.2拉伸强度 按A.2试验时，不包括保护套，应能承受不小于15N的静拉力15s。
6.3泄漏 按A.3试验时，应无气体或水泄漏迹象。
6.4有内和/或外圆锥接头的连接件 任何连接件应有一个符合GB/T1962.2规定的内圆锥锁定接头和/或外圆锥锁定接头，这仅适用 于带鲁尔锁定接头的防回流阀。
按A.4规定试验时，应无水泄漏。
6.5回流压力阻抗 按A.5规定试验时，防回流阀的回流方向应能承受200kPa的压力。
6.6体积流量 将防回流阀连接到输液器具后，按A.6规定试验时，体积流量应符合GB8368的规定。
6.7阻断性能 按A.7规定试验时，防回流阀在回流方向不大于2kPa的压力下应关闭。
6.8开启压力 按A.8规定试验时，在不大于2kPa的压力下防回流阀应开启。
注：2kPa开启压力不适用于“高压阀”，如麻醉阀。
6.9保护套 应符合GB8368。
7化学要求 应符合GB8368。
8生物学要求 8.1无菌 应符合GB8368。
8.2热原 应符合GB8368。
2
9包装 应符合GB8368。
10标签 10.1单包装 单包装容器上应标有下列信息： a）文字说明内装物； b）使用YY0466中给出的图形符号，标明防回流阀无菌； c）防回流阀无热原，或防回流阀无细菌内毒素； d）防回流阀仅供一次性使用，或同等文字，或用符合YY0466的图形符号； e）使用说明，包括警示，如，检查保护套是否脱落；
如果面积太小无法给出信息和/或符号，信息可以简化为f)和k）。
在这种情况下，本条所要求 的信息需在较大的货架包装容器上给出。
10.2货架包装（中包装或外包装） 货架包装容器上应至少有下列信息： a）文字说明内装物；
1）压力输液器具的名称和型式应由制造商给出。
3...
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YY 0585.3-2018 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器.pdf
ICS11.040.20 C31 YY 中华人民共和国 医药行业标准 YY0585.3—2018 代替YY0585.3-2005 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器 Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use—Part3:Filters (IS)8536-11:2015 Infusion cquipment for medical usc- Part 11:Infusion filters for use with pressure equipment MOD) 2018-11-07发布 2020-05-01实施 国家药品监督管理局发布 YY0585.3-2018 前 言 本部分的全部技术内容为强制性. YY0585《压力输液设备用一次性使用液路及附件》分为四个部分： 第1部分：液路； 第2部分：附件； —第3部分：过滤器： 第4部分：防回流阀. 本部分为YY0585的第3部分. 本部分按照GB/T1.12009给出的规则起草： 本部分代替YY0585.3一2005《压力输液设备川一次性使川液路及附件第3部分：过滤器>，与 YY0585.3一2005比，除编辑性修改外主要技术变化如下： 一修改了采标程度，由等同采用修改为“修改采用”； 删除了第3章标记； 修改了5.5带内和/或外圆锥接头的连接件的要求，并删除了对应的试验方法Λ.5； 一修改了第9章标签的要求，增加了可用ISO7000的符号2725表明含某种所关注的物质存 在的要求； 增加了第10章处置的要求； 一修改了附录A巾A.1泄满试验方法，并除其巾的负压试验. 本部分修改采川ISO8536-11:2015《医川输液器具第11部分：压力输液器具川一次性使川输液 过滤器》. 本部分与ISO8536-11:2015相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页面空白 位置的垂直单线(|)进行了标示，并在附录A、附录B和附录C之后增加了附录D 给出了相应技术性 差异及其原因的览表： 本部分还做了下列编辑性修改： 增加了资料性附录D 给出了与ISO8536-11:2015相比柑应技术性差异及其原因的一览表： 请注意本文件的某些内容可能涉及专利：本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本部分由国家药品监督管理局提出. 本部分由全国医川输液器其标准化技术委员会(SAC/TC106)H口： 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、费森允斯卡比（中国）投资有限公司、山东新 华安得医疗用品有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司. 本部分主要起草人：贾飞、洪梅、孙首禹、李术扬、夏杰. 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： YY(0585.3-2005. ...
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YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件.pdf
ICS11.040.20 C31 YY 中华人民共和国 医药行业标准 YY0585.2-2019 代替YY0585.2—2005 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use-— Part 2:Accessories (ISO8536-10:2015 MOD) 2019-05-31发布 2020-12-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY0585.2—2019 前言 YY0585《压力输液设备用一次性使用液路及附件》包括以下部分： —第1部分：液路； —第2部分：附件； —第3部分：过滤器； —第4部分：防回流阀. 本部分为YY0585的第2部分. 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本部分代替YY0585.2一2005，与YY0585.2一2005相比，在附录A、附录B和附录C后增加了资 料性附录D 除编辑性修改外主要技术变化如下： 一修改了采标程度，由“IDT”(等同采用)修改为“MOD”(修改采用)； 删除第3章标记； 修改4.8带注射件的装置的要求； —修改4.9带防回流阀的装置的要求，并删除了A.8; —修改第6章生物学的要求为GB8368适用，以便于实施； 一修改第8章标签的要求，增加了可用ISO7000的符号2725表明含有某种所关注的物质存在 的要求； —增加第9章处置的要求； 修改A.4泄漏试验方法，并删除其中的负压试验； ——删除了A.5带内和/或外圆锥接头的连接件的泄漏试验. 本部分修改采用1SO8536-10:2015《医用输液器具第10部分：压力输液设备用液路的附件》. 本部分与1SO8536-10:2015相比存在技术性差异，附录D中给出了相应技术性差异及其原因的一 览表. 本部分还做了下列编辑性修改： ——增加了资料性附录D 给出了与ISO8536-10:2015相比相应技术性差异及其原因的一览表. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本部分由国家药品监督管理局提出. 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口. 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华安得医疗用品有限公司、山东威高 集团医用高分子制品股份有限公司、费森尤斯卡比（中国）投资有限公司. 本部分主要起草人：施燕平、孙首禹、李未扬、洪梅、艾冲冲. 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： YY0585.2-2005. YY0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 1范围 YY0585的本部分规定了压力输液设备用附件的物理、化学和生物等要求. 本部分适用于一次性使用无...
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YY 0585.1-2019 压力输液设备用 一次性使用液路及附件 第1部分：液路.pdf
ICS11.040.20 C31 YY 中华人民共和国 医药行业标准 YY0585.1-2019 代替YY0585.1—2005 压力输液设备用一次性使用 液路 及附件第1部分：液路 Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use-Part 1:Fluid lines (ISO 8536-9:2015 Infusion equipment for medical use-Part 9:Fluid lines for use with pressure infusion equipment MOD) 2019-05-31发布 2020-12-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY0585.1-2019 前言 YY0585《压力输液设备用一次性使用液路及附件》包括以下部分： —第1部分：液路； —第2部分：附件； —第3部分：过滤器； —第4部分：防回流阀. 本部分为YY0585的第1部分. 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本部分代替YY0585.1一2005《压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路》.与 YY0585.1一2005相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： —一更新了规范性引用文件； 删除了原第3章标记，增加了第3章术语和定义； 修改了5.5的要求； —修改了5.8的要求，并增加了规范性附录C贮液体积的试验方法； 修改了5.9的要求和A.5试验方法； 一修改了第9章标签的要求； —增加了第10章处置的要求； —修改了A.4试验方法； 删除了原A.5试验方法； ——更新了参考文献. 本部分修改采用1SO8536-9:2015《医用输液器具第9部分：压力设备用液路》. 本部分与ISO8536-9:2015相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页面空白 位置的垂直单线(|)进行了标示，附录D中给出了相应技术性差异及其原因的一览表. 本部分还做了下列编辑性修改： —一在附录A、附录B和附录C后增加了资料性附录D 给出了与ISO8536-9:2015相比相应技术 性差异及其原因的一览表. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本部分由国家药品监督管理局提出. 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口. 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限公 司、山东新华安得医疗用品有限公司、费森尤斯卡比（中国）投资有限公司. 本部分主要起草人：卢文博、李未扬、孙首禹、洪梅、姚秀军. 本部分所代替标准的历次版本发布情况为：YY0585.1一2005. YY0585.1-2019 压力输液设备用一次性使用 ...
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