预防接种知情同意规范
Specifications for Informed Consent of Vaccination
中国疫苗行业协会 发布
目次
前 III1范围2规范性引用文件3术语和定义，4预防接种场所设置和人员配备5预防接种知情同意方式，6预防接种知情同意原则，7预防接种知情同意流程.7.1预防接种知情同意对象和公正见证人7.2确认受种者基本信息， 7.3介绍预防接种相关政策7.4健康询问和核查接种禁忌7.5预防接种知情告知内容 7.6确认预防接种知情同意7.7签署预防接种知情同意书..8预防接种知情同意书的归档管理.附录A（规范性）预防接种知情同意流程图附录B（规范性）健康状况询问与接种禁忌核查表附录C（资料性）XX疫苗预防接种知情同意书模块.参考文献.
T/CAV 029-2025
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件由内蒙古自治区疾病预防控制中心（内蒙古自治区预防医学科学院）提出.
本文件由中国疫苗行业协会归口.
市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心病毒病所、中国疾病预防控制中心、北京生物制品研究 本文件起草单位：内蒙古自治区疾病预防控制中心（内蒙古自治区预防医学科学院）、巴彦淖尔会、山东省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、赤峰市疾病预防控制中心、太原市疾病预防控制中心、赛罕区昭乌达办事处社区卫生服务中心.
本文件主要起草人：田晓灵、耿纯梅、张燕、余文周、邓丹宇、高文慧、张伟燕、梁辉、何玲玲、戚小华、白国辉、马俊清、杨奉筠、张萍、孙宝芳、王巧兰.
T/CAV 029-2025
预防接种知情同意规范
1范围
本文件规范了预防接种知情同意的操作流程.
本文件适用于各级各类预防接种单位在实施预防接种过程中的知情同意.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
T/CAV001-2023T/CAS713-2023疫苗临床前研究名词术语
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3. 1
预防接种知情同意Informedconsentforvaccination
预防接种人员在知情受种者的个人信息、健康状况、接种禁忌等信息的基础上，充分告知受种者或拒绝接种的过程. 其监护人接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应等相关情况，并由受种者或其监护人作出自愿同意或
4预防接种场所设置和人员配备
照候诊、健康询问、知情告知、接种、留观的先后顺序合理布局.具体可参照《预防接种工作规范 从事预防接种知情同意人员应为经专业培训并考核合格的医师、护士或乡村医生.接种场所应按（2023年版）》相关要求.
5预防接种知情同意方式
解预防接种相关内容. 在实施接种前，预防接种人员应采取面对面的方式对受种者或其监护人进行知情同意，使其充分理
6预防接种知情同意原则
在从事知情同意人员充分了解受种者健康状态基础上，应让受种者或其监护人对预防接种相关情况全面知情，充分理解，且应“一剂一告知”，即对于多种疫苗同时接种，做到每剂次均要知情告 知.对于同种疫苗后续剂次的接种，也需要与第一剂次做同样的知情告知.
7预防接种知情同意流程（附录A）
7.1预防接种知情同意对象和公正见证人
为受种者本人.
7.1.2限制民事行为能力人
T/CAV 029-2025
为受种者本人和其监护人.当监护人无法到场时，可在了解知情同意书内容后，由其书面委托一名完全民事行为能力人代为知情同意.
7.1.3无民事行为能力人
为受种者监护人.当监护人无法到场时，可在了解知情同意书内容后，由其书面委托一名完全民事行为能力人代为知情同意.
7.1.4公正见证人
如受种者或其监护人无读写能力时，应有一名公正见证人.
7.2确认受种者基本信息
查验受种者预防接种证（卡）和预防接种档案信息，核对其姓名、出生日期及接种记录.
7.3介绍预防接种相关政策
解释国家免疫规划制度、预防接种证制度以及预防接种异常反应补偿方式等相关政策.
因接种免疫规划疫苗引起的预防接种异常反应或者不能排除需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省级财政部门在预防接种工作经费中安排.因接种非免疫规划疫苗引起预防接种异常反应或者不能排除需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关疫苗上市许可持有人承担.因接种紧急使用疫苗引起 预防接种异常反应或者不能排除需要对受种者予以补偿的，补偿费用根据相关规定执行.
7.4健康询问和核查接种禁忌
询问受种者健康状况和核查接种禁忌，详见附录B.
7.5预防接种知情告知内容
7.5.1疫苗品种
包括疫苗的名称、规格、剂量、免疫程序等.若受种者或其监护人自愿选择非免疫规划疫苗，还应告知疫苗的价格和接种费用等相关信息.
7.5.2疫苗作用
可用于预防疫苗相关感染性疾病的发生，在体内产生特异性免疫力，增强机体对该病的抵抗能力.具体可参考每种疫苗说明书.
7.5.3接种禁忌
a)已知对该疫苗所含成分过敏者.b）患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者.c)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病急性发作期、发热者.d）疫苗说明书规定的其他禁忌症.
7.5.4接种后注意事项
a）要在现场留观30分钟，确保接种安全.
c）出现的轻微不良反应无需特殊处理，一般1~3天后可自行缓解：如出现胶下体温超过37.5℃或其他较为严重的不良反应，应及时就医.如怀疑与疫苗接种有关，可向预防接种单位或所属县级疾病预 防控制机构报告.
d）应避免饮酒，避免食用辛辣、刺激性食物.
f其他注意事项详见说明书.
7.5.5接种后可能出现的不良反应
