T/CNHAW 0015-2025
目次
前言 1范围. 2规范性引用文件 3术语和定义 4缩略语. 5基本要求--2 5.1人员2 5.2环境 5.3设备与设施5 5.4试剂及耗材 6样本及分析检测程序 6.1样本.8 6.2分析检测 6.3防护及废弃物处置 7信息管理系统 8医学研究与创新应用11 8.1管理. 8.2立项 8.3伦理11 8.4转化.11 8.5合规11 9药物分析体系质量管理12 9.1培训 9.2组织质量管理12 9.3设备设施质量管理12 9.4校准制度质量管理12 9.5临床检测质量管理13 9.6数据报告质量管理13 9.7质控质量管理13 参考文献15
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前言
起草。
本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由西安市精神卫生中心（陕西省精神卫生中心）提出。
本文件由中国民族卫生协会归口。
本文件起草单位：西安市精神卫生中心（陕西省精神卫生中心）北京中日友好医院、西安交通大学第一 附属医院、首都医科大学附属北京安定医院、中南大学、北京大学第三医院、宁夏回族自治区宁安医院、 岛津企业管理（中国）有限公司、西安国际医学中心医院、中国医学科学院阜外医院、上海市精神卫生中 心阿克苏地区第四人民医院（康宁医院）、深圳市精神卫生中心（深圳市康宁医院）陕西省药品和疫苗检 查中心、新疆精神卫生中心（乌鲁木齐市第四人民医院）、内蒙古自治区精神卫生中心、陕西省人民医 院、宁波市医疗中心李惠利医院、绵阳市第三人民医院、武汉市精神卫生中心、厦门市仙岳医院、西北 大学、西安交通大学第二附属医院、内蒙古自治区人民医院、中国医学科学院北京协和医院、北京和睦家 京北妇儿医院、西安大兴医院、西安市胸科医院、汉中市精神病医院、河北燕达陆道培医院、西安医学院 第一附属医院、榆林市第五医院、北京佑安医院、深圳华大基因股份有限公司。
本文件主要起草人：张燕、钱露、田玉梅、张相林、董亚琳、邹余粮、果伟、蔡驿琳、司文喆、邢莉、陈洋、 姜啸龙、齐亚峰、袁海玲、刘朝晖、张建明、张伟、曾环思、钟彩妮、李婵、罗瑾、全利俊、马睿婷、张鹏、吴娇芬、 何森泉、王晓玥、陈彬彬、曹艳君、郭瑛、戴立波、杨宏昕、汪自然、杨卓、陈立龙、赵美、赵娜、杨春娟、王磊、 陈佳琦、龙丽辉、赵瑶、段逍、李艳茸、刘宁、刘宇、王远。
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临床应用药物分析检测通用要求
1范围 本文件规定了临床应用药物分析的人员、环境、设施与设备、试剂及耗材、检验样本及程序、信息管理 等要求。
本文件适用于医疗机构、第三方检测机构、药物研发企业和科研机构针对临床应用药物分析技术开 展的治疗药物监测、药物不良反应监测、生物等效性评价、药物代谢研究、药代动力学研究、药物基因组学 研究。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件。
GB194892008实验室生物安全通用要求 中华人民共和国药典（2025年版）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 治疗药物监测therapeutic drugmonitoring：TDM 以药代动力学和药效学为理论基础，通过测定患者血液、睡液、尿液等体液中的药物浓度，结合患者 的临床症状、生理病理状态（如肝肾功能、年龄、体重等）.以及药物治疗窗，利用定量药理模型等工具，制 定或调整个体化给药方案的药学临床技术。
3.2 药物基因检测drug-related genetic testing 通过检测人体中与药物吸收、分布、代谢、排泄等环节相关的基因，分析个体基因型，以评估药物疗效 和副作用，从而指导临床精准用药的技术。
3.3 系统适用性试验system suitability test 对照品溶液或试验溶液，按《中华人民共和国药典》（2025年版）的规定在色谱条件下进行试验，以评 价所用的检测系统是否适合被测物质的测定。
3. 4 室内质量控制internalquality control;IQC 实验室内部为了确保检验结果的准确性和可靠性按照一定的颊度连续测定稳定样品中的特定组分， 并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价检测结果可靠程度的技术手段。
注：简称“室内质控”。
T/CNHAW 0015-2025 3. 5 室间质量评价external quality assessment;EQA 由独立外部机构组织或多家实验室参与的活动，通过分析同一标本由外部独立机构收集和实验 室上报的结果，评价实验室校准、检测能力以及持续能力的技术手段。
注：简称“室间质控” 3. 6 标准操作规程standard operating procedure;SOP 将某一事件的操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用于指导和规范日常工作的文件。
4缩略谱 下列缩略语适用于本文件。
BSL-2：生物安全二级（biosafety level 2) CDSS：临床决策支持系统（clinical decision support system） CV :变异系数（coeficient of variation) GC：气相色诺（gas chromatography） GC-MS:气相色谱-质谱联用(gas chromatography-mass spectrography) LC-MS LC-MS/MS:液相色语-质谱联用( liquid chromatography-mass spectrometry) LDT：实验室自建检测方法(laboratory own develops testing methods) L.IMS：实验室信息管理系统（laboratory information management system） MALDI-TOF：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（matrix assisted laser desorption ionization time of flight mass spectrometry ) MS ：质谱(mass spectrometry) PCR：聚合酶链式反应（polymerase chain reaction） RT-PCR：实时荧光聚合酶链式反应（real-time fluorescent polymerase chain reaction） TE:总误差(total error) U/HPLC;超/高效液相色谐(ultra/high performance liquid chromatography） 2D-HPLC:维高效液相色诺( 2-dimensional high performance liquid chromatography) 5基本要求 5.1人员 5.1.1资质 5.1.1.1检测及结果审核人员要求： a）应为取得药物分析、检验医学、分析仪器相应卫生专业技术资格的人员： b）具备临床检验、分析化学、药物分析、生物化学与分子生物学等相关操作经验，熟练掌握相关技 术理论、仪器设备使用维护、检验项目SOP、质量控制方法； c）完成相关岗前培训及实操考核，完成机构授权： d）严格按照培训考核的项目种类和仅器类型授权上岗： e）开展药物基因检测的人员应通过省级以上卫生行政部门指定机构的相关技术培训； f）人员轮岗后应重新进行培训及考核。
T/CNHAW 0015-2025 5.1.1.2报告人员要求： a）应完成相关岗前培训及实操考核，取得岗位培训证书； b）有2年以上药物分析、临床药学工作经验； c）中级及以上专业技术职称； d）具备药学、临床药学、临床检验、分析化学、药物分析、生物化学与分子生物学等相关教育背景 和/或结果报告相关操作经验； e）通过机构授权。
5.1.1.3质量控制负责人和（或）质控员要求： a）应具备药学、检验医学中级及以上专业技术职务资格； b）应完成省级以上实验室质量控制监管机构和/或TDM相关学术组织的培训，并达到要求； c）有医学检验、药物分析检测（检查）遗传学检测（检查）从业经验； d）通过机构授权。
5.1.2岗位职责 5.1.2.1检测及结果审核人员要求： a）负责授权范围内的各项检测： b）分析设备操作和日常维护、检修、校准： c）整理分析试验数据，撰写分析报告、各项操作记录； d）药物检测质量标准的建立和方法学验证； e）负责药物分析数据的审核、出具。
5.1.2.2报告人员要求： a）在授权范围内出具检测报告： b）对检测结果进行技术审查，可发起检测样本复测任务； c）负责检测报告的解读、解释、咨询。
5.1.2.3质量控制负责人和/或质控员要求： a）负责质量控制文件的起草、审核，药物分析报告的审核； b）组织、管理药物分析技术临床应用实验室的各项检测工作； c）确保设施设备正常运行、校准及记录完善； d）确保环境及操作行为符合生物安全、化学品安全和消防安全要求： e）负责监督和指导检测人员落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理要求、标准操作规 程、仅器维护规程； f)应持续改进检验质量，确保使用的药物分析技术系统和质量体系有效运行： g）负责药物分析技术报告的签审和解释； h）负责定期对技术人员进行规范化操作培训和考核。
5.1.3授权 5.1.3.1授权范围包括但不限于： a）药物分析方法选择、开发、修改、确认和验证； b）分析结果出具、审核、发布和报告： c）实验室信息系统使用.特别是患者数据和信息获取、患者数据和检验结果录人、患者数据或检验 结果修改。
5.1.3.2授权流程： a）实验室人员提出申请；...
