T/CNHAW0015-2025
临床应用药物分析检测通用要求
General requirements for pharmaceutical analysis and detection in clinicalapplications
中国民族卫生协会 发布 出版
目次
前言1范围.2规范性引用文件4缩略语 3术语和定义5基本要求 --25.1人员 25.2环境5.3设备与设施 55.4试剂及耗材6样本及分析检测程序 .86.1样本 6.2分析检测6.3防护及废弃物处置7信息管理系统 98医学研究与创新应用 118.1管理8.2立项8.3伦理 118.4转化9药物分析体系质量管理 8.5合规 11 129.1培训9.2组织质量管理 129.3设备设施质量管理 129.4校准制度质量管理9.5 临床检测质量管理 139.6 数据报告质量管理 13参考文献 9.7质控质量管理 15 13
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由西安市精神卫生中心（陕西省精神卫生中心）提出.
本文件由中国民族卫生协会归口.
本文件起草单位：西安市精神卫生中心（陕西省精神卫生中心）北京中日友好医院、西安交通大学第一附属医院、首都医科大学附属北京安定医院、中南大学、北京大学第三医院、宁夏回族自治区宁安医院、岛津企业管理（中国）有限公司、西安国际医学中心医院、中国医学科学院阜外医院、上海市精神卫生中 心阿克苏地区第四人民医院（康宁医院）、深圳市精神卫生中心（深圳市康宁医院）陕西省药品和疫苗检查中心、新疆精神卫生中心（乌鲁木齐市第四人民医院）、内蒙古自治区精神卫生中心、陕西省人民医院、宁波市医疗中心李惠利医院、绵阳市第三人民医院、武汉市精神卫生中心、厦门市仙岳医院、西北大学、西安交通大学第二附属医院、内蒙古自治区人民医院、中国医学科学院北京协和医院、北京和睦家 京北妇儿医院、西安大兴医院、西安市胸科医院、汉中市精神病医院、河北燕达陆道培医院、西安医学院第一附属医院、榆林市第五医院、北京佑安医院、深圳华大基因股份有限公司.
本文件主要起草人：张燕、钱露、田玉梅、张相林、董亚琳、邹余粮、果伟、蔡驿琳、司文喆、形莉、陈洋、姜啸龙、齐亚峰、袁海玲、刘朝晖、张建明、张伟、曾环思、钟彩妮、李婵、罗瑾、全利俊、马睿婷、张鹏、吴娇芬、何森泉、王晓玥、陈彬彬、曹艳君、郭瑛、戴立波、杨宏昕、汪自然、杨卓、陈立龙、赵美、赵娜、杨春娟、王磊、 陈佳琦、龙雨辉、赵瑶、段逍、李艳茸、刘宁、刘宇、王远.
临床应用药物分析检测通用要求
1范围
本文件规定了临床应用药物分析的人员、环境、设施与设备、试剂及耗材、检验样本及程序、信息管理等要求.
本文件适用于医疗机构、第三方检测机构、药物研发企业和科研机构针对临床应用药物分析技术开展的治疗药物监测、药物不良反应监测、生物等效性评价、药物代谢研究、药代动力学研究、药物基因组学研究.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.
GB194892008实验室生物安全通用要求
中华人民共和国药典（2025年版）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
治疗药物监测therapeutic drugmonitoring：TDM
以药代动力学和药效学为理论基础，通过测定患者血液、睡液、尿液等体液中的药物浓度，结合患者的临床症状、生理病理状态（如肝肾功能、年龄、体重等）.以及药物治疗窗，利用定量药理模型等工具，制定或调整个体化给药方案的药学临床技术.
3.2
药物基因检测drug-related genetic testing
通过检测人体中与药物吸收、分布、代谢、排泄等环节相关的基因，分析个体基因型，以评估药物疗效和副作用，从而指导临床精准用药的技术.
3.3
系统适用性试验system suitability test
对照品溶液或试验溶液，按《中华人民共和国药典》（2025年版）的规定在色谱条件下进行试验，以评价所用的检测系统是否适合被测物质的测定.
3. 4
室内质量控制internalquality control;IQC
并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价检测结果可靠程度的技术手段. 实验室内部为了确保检验结果的准确性和可靠性按照一定的颊度连续测定稳定样品中的特定组分，
注：简称“室内质控”.
3. 5
室间质量评价external quality assessment;EQA
由独立外部机构组织或多家实验室参与的活动，通过分析同一标本由外部独立机构收集和实验室上报的结果，评价实验室校准、检测能力以及持续能力的技术手段.
注：简称“室间质控”
3. 6
标准操作规程standard operating procedure;SOP
将某一事件的操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用于指导和规范日常工作的文件.
4缩略语
下列缩略语适用于本文件.
CDSS：临床决策支持系统（clinical decision support system） BSL-2：生物安全二级（biosafety level 2)CV :变异系数（coeficient of variation)GC：气相色谱（gas chromatography）GC-MS：气相色语-质谱联用(gas chromatography-mass spectrography) LC-MS LC-MS/MS:液相色语-质谱联用(liquid chromatography-mass spectrometry)LDT：实验室自建检测方法（laboratory own develops testing methods）L.IMS：实验室信息管理系统（laboratory information management system）MALDI-TOF：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（matrix assisted laser desorption ionization timeof flight mass spectrometry ) MS ：质谱(mass spectrometry)PCR：聚合酶链式反应（polymerase chain reaction）RT-PCR：实时荧光聚合酶链式反应（real-time fluorescent polymerase chain reaction）U/HPLC;超/高效液相色谐(ultra/high performance liquid chromatography） TE:总误差(total error)2D-HPLC;维高效液相色诺( 2-dimensional high performance liquid chromatography)
5基本要求
5.1人员
5.1.1资质
5.1.1.1检测及结果审核人员要求：
a）应为取得药物分析、检验医学、分析仪器相应卫生专业技术资格的人员； b）具备临床检验、分析化学、药物分析、生物化学与分子生物学等相关操作经验，熟练掌握相关技术理论、仪器设备使用维护、检验项目SOP、质量控制方法；c）完成相关岗前培训及实操考核，完成机构授权：d）严格按照培训考核的项目种类和仅器类型授权上岗：f）人员轮岗后应重新进行培训及考核. e）开展药物基因检测的人员应通过省级以上卫生行政部门指定机构的相关技术培训；
