Additive Manufacturing-Personalized lingual orthodontic appliance
中国医疗器械行业协会发布
目次
前言.引言.1范围.2规范性引用文件3术语和定义4要求5试验方法6标识、包装、贮存、7产品说明书 附录A.附录B..参考文献
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国医疗器械行业协会（AI）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口.
本文件起草单位：四川大学华西口腔医院、广州瑞通生物科技有限公司、苏州中瑞智创三维科技股份有限公司.
本文件主要起草人：赵志河、廖文、李祖安、程浩.
骆小平、宋锦、江凌勇、姚天平、王醴、张宁、郭维华、王晶、李建平、徐璐璐. 本文件指导专家：卢秉恒、戴戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、白玉兴（组长）、王军（组长）、
引言
个性化舌侧矫治技术是一种将数字化设计与定制化制作结合的先进正畸技术，通过将托槽置于牙齿舌侧面，获得隐形矫治效果.与传统矫治方法相比，个性化舌侧矫治技术能根据患者牙齿形态进行矫治器精准设计，确保托槽与牙齿的高度贴合，从面提升矫治的精准性和舒适性.
正畸矫治器一般包括托槽、弓丝、矫治附件等.采用激光选区熔化（SelectiveLaser Melting，SLM）增材制造技术制造个性化正畸舌侧托槽，具有精度高、可应对复杂结构等优势.目前国内已针对正畸托槽通用设计（如YY/T0915-2015）及SLM定制口腔金属材料方法（如YY/T1702-2020）设立了相关标准，但仍缺乏针对个性化正畸舌侧托槽产品的专项标准.因此，为保证此类托槽产品的质量，满足口腔正畸临床对托槽部分的基本要求，特制定本文件.
本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求.本文件推荐在评价可能的生物学危害时，请参见GB/T16886（部分）和YY/T0268.
增材制造个性化正畸舌侧矫治器
1范围
本文件规定了个性化正畸舌侧矫治器的要求、试验方法、标识、包装、贮存及产品说明书.本文件适用于激光选区熔化技术制作的个性化正畸舌侧矫治器中的正畸托槽.
2规范性引用文件
仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，文件.
GB/T191包装储运图示标志GB17168-2013牙科学固定和活动修复用金属材料YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求 GB/T35351增材制造术语YY/T0915-2015牙科学正畸用托槽和频面管YY/T1702-2020牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料
3术语和定义
GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3. 1正畸矫治器/矫治器OrthodonticAppliance
一种治疗错验畸形的装置.
3. 2 舌侧矫治器 Lingual Orthodontic Appliance一种放置于牙齿舌侧面的正畸矫治器.
3. 4
自锁托槽Self-ligating Bracket
治弓丝与托槽的一类托槽. 相对于非自锁托槽（3.3），指通过托槽自身的特殊结构，而非借助结扎丝或弹力结扎圈来连接矫
4要求
4.1材料
正畸托槽的原材料应符合YY/T1702-2020中5.1的规定.
