增材制造激光粉末床熔融钛合金植入物 制件热处理的工艺控制和确认
Additive Manufacturing-Process control and validation of heat treatment fortitanium alloy implant ponents manufactured by laser powder bed fusion
中国医疗器械行业协会发布
目次
前言引言2规范性引用文件. 1范围3术语和定义.4基本要求.5确认.6常规监测和控制.7过程放行8保持过程有效性.附录A.参考文献
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国医疗器械行业协会（AI)增材制造医疗器械专业委员会提出并归口.
本文件起草单位：上海市医疗器械化妆品审评核查中心、苏州诺曼比尔材料科技有限公司、上海三友医疗器械股份有限公司、南京尚吉增材制造研究院有限公司.
本文件主要起草人：马晓飞、楚霜、谢静、周伟、周伟星、李永华.
骆小平（组长）、姜、周敏靓、姚天平、袁瞰、丁旭、刘永辉、周立波、李修往、门正兴、孙畅宁. 本文件指导专家：卢秉恒、戴戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、王安婷（组长）、刘莉（组长）、
引言
然而，该技术固有的快速熔凝过程导致制件内部存在显著的残余应力，容易引发变形、开裂：同时形成 激光粉末床熔融（PBF-LB）技术在医用金属制件，特别是钛合金外科植入物的制造中应用广泛.非平衡微观组织，造成材料延展性下降、脆性增加、抗疲劳性能劣化等问题，直接影响医疗器械的安全性和有效性.
目前PBF-LB增材制造医疗器械的热处理工艺通常为退火，即通过将制件加热至特定温度保温并缓慢冷却，有效消除或大幅降低残余应力，降低产品变形与开裂风险：同时稳定组织、提升延展性和耐腐 蚀性，改善综合力学性能与使用可靠性.
钛合金因其优异的生物相容性、力学性能匹配性及成熟的PBF-LB工艺，已成为医疗器械领域应用最广泛的材料之一.鉴于此，本文件从医疗器械质量管理体系角度出发，针对激光粉末床熔融钛合金外科植入物退火热处理工艺中的风险点，对人员、设备、环境、工艺过程，特别是安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定等方面提出了明确的要求.
增材制造激光粉末床熔融钛合金植入物制件热处理的工艺控制和 确认
1范围
本文件规定了激光粉末床熔融工艺制造钛合金植入物制件热处理的工艺控制和确认的质量管理体系要求.
本文件适用于激光粉末床熔融工艺制造钛合金植入物制件的退火热处理.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
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3术语和定义
GB/T7232、GB/T13324、GB/T19971、GB/T35351、GB/T42061界定的术语和定义适用于本文件.
4基本要求
4.1人员
4.1.1应配备与热处理工艺确认相关的专业技术人员、管理人员和操作人员，包括热处理技术、生产和质量控制的负责人及操作人员、设备维护保养人员和检验人员等.4.1.2人员应经过与岗位相适应的培训和考核，具有相关的理论知识和实际操作技能.
