Additive Manufacturing-Bioglass and glass ceramic implant for limb long-bone defectrepair
中国医疗器械行业协会发布
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国医疗器械行业协会（AI）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口.
本文件主要起草人：郑朋飞、牛浩一、宋坤、林丹.
本文件指导专家：卢秉恒、戴戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、徐辉（组长）、袁墩（组长）、袁媛（组长）、林开利、姚天平、王醴、窦睿、王超、曹晓东、傅德皓、倪卓、吴甲民、陈艳梅、袁波、周超、赵灿灿.
引言
材料性能要求较高.生物活性玻璃陶瓷是生物活性陶瓷中除磷酸钙生物陶瓷外的另一大类材料，生物活 四肢长骨缺损常由创伤性骨缺损、骨折不愈合、严重骨感染或骨肿瘤切除引起，修复需求复杂且对性玻璃和玻璃陶瓷具有良好的生物相容性和一定的力学性能，已在临床上得到广泛应用，对于具有内固定或外固定的四肢长骨缺损具有良好的修复效果.与传统制造工艺相比，增材制造技术可实现支架孔隙结构的精准控制，定制化改善四肢长骨缺损的修复效果.
然而，增材制造生物活性玻璃和玻璃陶瓷在产品的要求、试验方法等方面仍缺乏标准规范.建立相应用.
增材制造生物活性玻璃和玻璃陶瓷四肢长骨缺损修复体
1范围
本文件界定了增材制造生物活性玻璃和玻璃陶瓷四肢长骨缺损修复体的术语和定义，规定了产品的要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息.
本文件适用于通过材料挤出式增材制造技术生产的、用于填充具有内固定或外固定的四肢长骨缺损的生物活性玻璃和玻璃陶瓷修复体.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T1964多孔陶瓷室温压缩强度试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T35351增材制造术语GB/T41672-2022外科植入物骨诱导磷酸钙生物陶瓷YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求YY/T0964外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料 YY/T1716组织工程医疗器械产品陶瓷和矿物质支架的表征YY/T1982外科植入物多孔结构形貌特征试验方法中华人民共和国药典2025年版四部
3术语和定义
GB/T35351、YY/T0964、YY/T1716界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
四肢长骨缺损修复体 limb long bone prosthesis
一种替代四肢长骨（骨、尺骨、桃骨、股骨、腔骨、雕骨）骨缺损的外科植入器械.
3. 2
生物活性玻璃bioactive glass
一类能够在材料表面形成一层碳酸化羟基磷灰石（Hydroxycartbonate apatite，CHAp）层的非晶态硅酸盐基固体.
[来源：YY/T0964-2014，3.1，有修改]
3. 3
生物活性玻璃陶瓷bioactive glass-ceramic
一类经晶化处理而获得的非晶态和结晶态复合态硅酸盐基固体.
注：当其植入体内时，能够同硬组织和软组织形成键合作用：在体外适当环境中，如在人体模拟体液（Simulatedbodyfluid，SBF）或三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris缓冲液）中浸泡后能够在材料表面形成一层碳酸化羟基磷灰石
T/CAMDI 170-2026(Hydroxycarbonate apatite CHAp ) 层.[来源：YY/T0964-2014，3.2，有修改]
3. 4
初始设计尺寸initial design dimensions
基于患者骨骼缺损的解剖学形态和功能需求，在不考虑材料收缩率和后续工艺补偿的情况下，所确定的植入体最初理论尺寸.
3.5
素坯 green body
生物活性玻璃和生物活性玻璃陶瓷粉末和/或溶胶等通过增材制造技术制备的具有一定形状、尺寸和力学强度的未经最终烧结的坏体，成分包括生物活性玻璃和生物活性玻璃陶瓷粉末和/或溶胶等原材 料和加工助剂.
[来源：T/CAMDI113-2023，3.1，有修改]
3. 6宏孔 macropore
尺寸大于100um的孔.[来源：YY/T1716，定义3.3]
3. 7微子micropore
尺寸为100nm~10um的孔.[来源：YY/T1716，3.4，和T/CAMDI113，3.4，有修改]
3.8总孔隙率porosity
孔隙体积与产品总体积的比率.通常以百分数表示.[来源：YY/T1716，3.8，有修改]
4要求
生物活性玻璃和生物活性玻璃陶瓷原材料的各项技术指标应符合YY/T0964中的规定.
4.2素坯颜色均匀，无破损和裂纹.
4.3产品
4.3.1外观
产品表面应无杂色物、缺陷和裂纹.
4.3.2尺寸
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