T/CSBM 0064-2026
目次
前言 1范围. 2规范性引用文件 3术语和定义 4技术要求 4.1牌号及化学成分 4.2治炼方法 4.3交货状态 4.4力学性能 4.5显微组织 4.6耐腐蚀性能 4.7表面质量 4.8尺寸、外形、重量及允许偏差 4.9特殊要求 5试验方法 6检验规则 6.1检查和验收 6.2组批规则 6.3取样数量和取样部位 6.4复验与判定规则 7包装、标志和质量证明书 8订货合同 附录A（资料性）化学分析方法引用标准
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前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国生物材料学会提出。
本文件由中国生物材料学会标准工作委员会归口。
本文件起草单位：中国科学院金属研究所、中科益安医疗科技（北京）股份有限公司、中联先进钢铁材 料技术有限责任公司源州分公司。
本文件主要起草人：杨柯、王青川、张炳春、杨辉、杨春光、吴林。
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外科植入物高氮无镍合金： 00Cr18Mn15Mo3N
1范围 本文件规定了外科植人物用高氮无镍合金00Cr18Mn15Mo3N的技术要求、试验方法、检验规则、包 装、标志和质量证明书，以及订货合同。
本文件适用于血管支架、骨钉、骨板、骨针、关节假体等产品类型的植入器械，尤其适用于镍过敏患者 组织修复用植人器械材料。
本文件所规定的牌号的化学成分亦适用于钢锭、钢坯及其制品。
注：从使用本文件材料加工的最终产品中制取的试样的力学性能不必完全符合本文件规定的指标。
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件。
GB/T222钢及合金成品化学成分允许偏差 GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法 GB/T230（部分）金属材料洛氏硬度试验 GB/T247钢板和钢带包装、标志及质量证明书的一般要求 GB/T1220不锈钢棒 GB/T2101型钢验收、包装、标志及质量证明书的一般规定 GB/T2102钢管的验收、包装、标志和质量证明书 GB/T2103钢丝验收、包装、标志及质量证明书的一般规定 GB/T2975钢及钢产品力学性能试验取样位置及试样制备 GB/T3089不锈钢极薄壁无缝钢管 GB/T3090不锈钢小直径无缝钢管 GB/T3280不锈钢冷轧钢板和钢带 GB/T4226不锈钢冷加工钢棒 GB/T4237不锈钢热轧钢板和钢带 GB/T4240不锈钢丝 GB/T6394金属平均晶粒度测定方法 GB/T10561钢中非金属夹杂物含量的测定标准评级图显微检验法 GB/T13298金属显微组织检验方法 YB/T5090不锈钢热轧钢带
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3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。
4技术要求 4.1牌号及化学成分 4.1.1高氮无镍合金的牌号、统一数字代号及化学成分（熔炼分析）应符合表1的规定。
钢中各元素的化 学分析方法的引用标准见附录A。
表1高氮无镍合金的牌号、统一数字代号及化学成分（熔炼分析） 牌号化学成分（质量分数)/% C Cr Mn Mo N Cu Ni!sP Fe
17.0013.002.000.80八 00Cr18Mn15Mo3N≤0.030≤0.5≤0.05≤1.00.0100.025余量
19.0017.004.001.20 4.1.2高氮无镍合金钢坯、钢材及其制品的化学成分允许偏差应符合GB/T222的规定。
4.2冶炼方法 治炼方法一般由生产厂家自行选择，可采用真空冶炼、电渣重熔等特殊冶炼方法生产。
需方有特殊 要求时应在合同中注明。
4.3交货状态 4.3.1高氮无镍合金棒材应以固溶或冷拉状态交货。
4.3.2高氮无镍合金丝材应以固溶或冷拉状态交货。
4.3.3高氮无镍合金板材和带材应以固溶、轻度冷轧或冷轧状态交货。
4.3.4高氮无镍合金管材应以固落、冷拔或冷轧状态交货。
4.4力学性能 4.4.1高氮无镍合金棒材的力学性能应符合表2的规定。
表2高氮无镍合金棒材的力学性能 交货状态尊号公称直径d/抗拉强度R/规定非比例伸长应力伸长率A/%
mm MPa R/MPa 固济00Cr18Mn15Mo3N全部>800>450>40 冷拉00Cr18Mn15Mo3N800≥12 4.4.2高氮无镍合金丝材的力学性能应符合表3的规定。
T/CSBM 0064-2026 表3高氮无镍合金丝材的力学性能 交货状态牌号公称直径d/mm抗拉强度R_/MPa伸长率A/% 国溶00Cr18Mn15Mo3N全部≥900≥>30 轻度冷拉00Cr18Mn15Mo3N1050≥12 冷控00Cr18Mn15Mo3N1 350>≥4 4.4.3高氮无镍合金板材及带材的力学性能应符合表4的规定。
表4高氮无镍合金板材及带材的力学性能 交货状态韩号厚度T/mm抗拉强度R_/MPa规定非比例伸长应力伸长率A/%
R/MPa 四溶00Cr18Mn15Mo3N全部800>40 轻度冷轧00Cr18Mn15Mo3N950>25 冷乳00Cr18Mn15Mo3N1050>800>12 4.4.4高氮无镍合金管材的力学性能应符合表5的规定。
表5高氮无镍合金管材的力学性能 交货状态尊号抗拉强度R_/MPa规定非比例伸长应力钟长率A/%
R,/MPa 固溶00Cr18Mn15Mo3N>800450≥40 冷乳或冷拔00Cr18Mn15Mo3N≥1 050>800>12 4.4.5根据需方要求，测定洛氏硬度HRB或HRC.其数据由供需双方协商确定。
4.5显微组织 4.5.18铁素体 在固溶状态的高氮无镍合金上切取试样并在放大100倍的情况下，对试样横截面和纵截面进行8铁 素体检验，不应有残余3铁素体存在。
4.5.2非金属夹杂物 对高氮无镍合金应检验非金属夹杂物，并按GB/T10561中ASTM评级图进行评定，其级别不超过 表6的规定。
表6非金属夹杂物级别规定 夹杂物类型A B c D 细系1.51.51.51.5 相系1.01.01.01.0...
