团 体 标 准
T/SZAS 103-2026
高通量基因测序试剂、耗材质检评级规则
Rating rules for high-throughput gene sequencing reagents andconsumables
深圳市标准化协会 发布
目次
前言引言1范围3术语和定义 2规范性引用文件4风险要素与评分系统5风险评估流程附录A（规范性）风险评估流程及示例参考文献.
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由深圳华大医学检验实验室提出.
本文件由深圳市标准化协会归口.
限公司、深圳市妇幼保健院、深圳市罗湖区人民医院、深圳市南山区妇幼保健院（深圳市南山区妇幼保 本文件起草单位：深圳华大医学检验实验室、天津华大医学检验限公司、深圳华大基因股份有健计划生育服务中心）、武汉大学中南医院、武汉华大医学检验限公司.
迪贤、李维、郑芳、里进、高良俊、李云、吴仁花、吴昊、汤健胜、吴平、吴亚、高宝勋、陈宜彰、李 本文件主要起草人：刘珺、吴敏琴、岑妙兰、王岩琦、曾昊、徐志勇、姜丹、施小威、郭鸣羽、罗坤鹏、吴宇、刘杨杨.
引言
医学检验实验室的试剂与耗材质量管理是检验流程的“第一道关口”，也是保障检测结果准确可靠的“隐形标尺”.实验室应建立健全覆盖选择、采购、接收、储存、性能验证及库存管理的全过程质量控制体系，确保各环节规范、受控.对可能影响检验质量、患者安全或法规符合性的试剂与耗材，必须 实施来料质量检验或性能验证，其验收要求应与风险等级相匹配，切实做到“法规强制项目必检、高风险项目必测、全过程可追溯”.
一严重度一探测度”三维风险评分系统，基于历史质量问题频次、失效后果严重性及现有控制措施的可 针对高通量基因测序试剂与耗材技术敏感性强、质量影响显著等特点，本文件提出构建“发生频率探测性，量化评估风险等级，明确相应质检属性，实现数据可视、风险可控、决策可潮.
质检边界模糊问题.所采用的三维风险评分方法属于通用风险管理思路的合理应用，未涉及专利技术或 本文件旨在规范高通量基因测序试剂与耗材的质检属性界定范围，统一行业判定标准，解决实践中专属方法，符合标准编制规范及行业实践要求.
