ICS11.040.40 CCS C45 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0054—2023 代替YY0054—2010 血液透析设备 Haemodialysis equipment 2023-01-13发布 2026-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY 0054-2023 目 次 前言 Ⅲ 1范围 ……….1 2规范性引用文件 …………………1 3术语和定义 1 4分类 2 5要求………… 2 5.1设备正常工作条件 …………2 5.2流量控制 2 5.3 透析液成分 ……3 5.4 过滤-除菌系统…… ….3 5.5 透析液电导率控制及防护 …………………4 5.6 温度控制 …………………4 5.7 压力监控 ………5 5.8 透析液流量、温度、电导率稳定性…… …….5 5.9 漏血防护系统 ……5 5.10 防止空气进人…… ………….6 5.11 pH测量装置……… ………6 5.12 网电源供电中断…… ……6 5.13 除气功能…… ……….6 5.14 废液保护………………………… …………6 5.15 消毒… ……6 5.16 工作噪声…… …….7 5.17 外观与结构……………… ……………7 5.18安全要求…… ……….7 5.19环境试验…………… ………………7 6试验方法 …….8 6.1试验工作条件…… …….8 6.2流量控制试验…… ……8 6.3 透析液成分试验……… ……11 6.4过滤-除菌系统试验 .………….11 6.5透析液电导率控制及防护试验……………… ……………………11 6.6 温度控制系统试验…… …………….12 6.7压力监控试验…… ……………….13 6.8透析液流量、温度、电导率稳定性试验 …………13 6.9漏血防护系统试验 …….14 6.10防止空气进人试验 ……………14 6.11pH测量装置试验 ………15 I YY0054—2023 6.12 网电源供电中断试验 ……………… 15 6.13 除气功能试验 ………………15 6.14 废液保护试验……… ………15 6.15 消毒试验…… ……….15 6.16工作噪声试验………… ……….17 6.17 外观与结构试验………… …17 6.18 安全要求试验…………… ………………17 6.19环境试验 ……………………….17 Ⅱ ...
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