T/CMBA 体 标 准
T/CMBA027-2026
生物安全 实验室菌（毒）种和样本全生命 周期管理规范
Biosafety-Specifications for theIife-cycle information managementoflaboratorymicroorganism strains and samples
中国医药生物技术协会 发布
目次
前 言引 言 III1范围2规范性引用文件3术语和定义3. 114基本原则，5管理要求.5.1机构或单位职责5.2人员资质与职责5.3管理程序5.4设施设备条件5.5分类与保存5.6静态管理与动态管理.5.7双人双锁5.8信息管理6全生命周期管理6.1引进与采集6.2接收与查验6.3入库与保存6.4使用与分发6.5运输6.6销毁7应急处置...8记录与档案管理8.1基本要求，8.2记录分类与内容8.3档案管理参考文献
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国医药生物技术协会提出并归口.
本文件起草单位：北京实安科技有限公司、深圳市第三人民医院、浙江省医学科技教育发展中心、医学生物学研究所、浙江省人民医院、浙江省疾病预防控制中心、杭州医学院、浙江省台州市中心医院、 中国科学院武汉病毒研究所、军事科学院军事医学研究院、中国食品药品鉴定研究院、中国医学科学院中国疾病预防控制中心传染病预防控制所、武汉大学、北京市疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、青海省地方病预防控制所、云南省地方病防治所、上海质鼎生物科技 有限公司、国军标（北京）标准化技术研究院、温州大学、中国科学院海洋研究所.
本文件主要起草人：李劲松、李娜、张明霞、廖明凤、翁景清、朱斐、宋冬林、姜涛、叶强、徐潇、胡云章、葛玉梅、吕火烊、李婵、颜浩、周彪烽、高孟、张立将、朱杰、夏连续、侯雪新、李湘东、陈 丽娟、李国明、凌华、张青雯、王鹏、袁宝珠、穆红、戴其全、孙文超、肖鹏.
引言
病原微生物菌（毒）种和样本是生物安全实验室的核心管理对象，其规范管理是保障实验室生物安全、防止病原体泄露和扩散的基石.随着《中华人民共和国生物安全法》与《病原微生物实验室生物安全管理条例》的深入实施，我国对病原微生物实验室的规范化、标准化管理提出了更高要求.
要制定一套覆盖其全生命周期的技术规范.本文件旨在明确菌（毒）种和样本在引进、保存、使用、运 为适应这一要求，统一并指导各相关机构对实验室菌（毒）种和样本的系统化和规范化管理，有必输及销毁等全生命周期活动中的管理要求，确保各环节风险可控、过程规范和信息可溯源，为各类生物安全实验室提升管理能力、构建严密的管理体系提供统一的技术依据和标准化指导.
