中华人民共和国国家标准
GB/T 16886.17-2005/ISO 10993-17:2002
可沥滤物允许限量的建立
医疗器械生物学评价第17部分：
Biological evaluation ofmedical devicesPart 17:Establishment of allowable limits for leachable substances
(ISO 10993-17:2002 IDT)
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布
目 次
前言 引言 III1范围 V2规范性引用文件3术语和定义.4允许限量建立的一般原则 5特定可沥滤物可耐受摄人量（T1）的建立6可耐受接触（TE）的计算 S可行性评价 118受益评价 129允许限量 10报告要求 12 12附录A（资料性附录） 些典型假设的生物学参数 13附录B（资料性附录） 可沥滤物混合物的风险评估 15附录C（资料性附录） 系统接触和体表面接触的允许限量向病人对一个医疗器械最大剂量的 转换附录D（资料性附录）风险分析报告 16 18参考文献 19
GB/T16886的本部分等同采用ISO10993-17：2002《医疗器械生物学评价--第17部分：可沥滤物允许限量的建立》.
GB/T16886的总题目是《医疗器械生物学评价》，由下列部分组成：
第1部分：评价与试验：第2部分：动物保护要求；第4部分：与血液相互作用试验选择； 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；第5部分：细胞毒性试验：体外法；第6部分：植人后局部反应试验；一第7部分：环氧乙烷灭菌残留量；第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架； 第8部分：生物学试验参照材料的选择与定量指南；第10部分：刺激与致敏试验；第11部分：全身毒性试验；第12部分：样品制备与参照样品；第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量； 一第13部分：聚合物降解产物的定性与定量；第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量；第16部分：降解产物与可沥滤物毒性动力学研究设计：第17部分：可沥滤物允许限量的建立； 第18部分：材料化学定性.本部分为GB/T16886的第17部分.本部分的附录A、附录B、附录C和附录D都是资料性附录.本部分由国家食品药品监督管理局提出.本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口. 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心.本部分主要起草人：冯晓明、母瑞红、奚廷斐.
