T/WSJD 中国卫生监督协会团体标准
T/WSJD 96-2025
Application Guide of Packaging materials for terminallysterilized medical devices in Medical institution
中国卫生监督协会发布
目次
前言.医疗机构灭菌包装材料应用指南，1范围...2规范性引用文件3术语和定义， 4产品类别.5管理要求6检测报告要求7标签标识要求9应用与注意事项. 8入库储存要求
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国卫生监督协会提出并归口.
本文件主要起草单位：中国人民解放军陆军特色医学中心、浙江省疾病预防控制中心、国家卫生院、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、空军特色医学中心、中国人民解放军总医 健康委医院管理研究所、广州市第一人民医院、北京大学第一医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、北京协和医院、首都医科大学附属朝阳医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、四川大学华西医院、浙江大学医学院附属第一医院、海军军医大学第二附属医院、西安交通大学第二附属医院、甘州市第一人民医院、郑州大学第一附属医院、北京大学深圳医院、河北医科大学第二医院、新疆自治 肃省人民医院、浙江大学医学院附属第二医院、江苏省人民医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、常湛德医疗用品有限公司、青岛新鲸医疗技术有限公司、贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司. 区人民医院、安姆科集团美迪科（上海）包装材料有限公司、南宁腾科宝迪生物科技有限公司、江苏
本文件主要起草人：曹艳、胡国庆、巩玉秀、冯秀兰、任伍爱、王亚娟、李涛、曹晋桂、刘运喜、张青、李保华、高玉华、钱黎明、黄浩、莫军军、王亚玲、杜振伟、彭飞、司慧君、席英华、钱磊、宋瑾、江永、林素英、李晓莉、王继梅、柴海荣、李正英、余昕、余磊、刘建辉、王澜、王久 儒、陶子.
医疗机构灭菌包装材料应用指南
1范围
本文件规定了医疗机构灭菌包装材料的产品类别、管理要求、检测报告要求、标签标识要求、入库储存要求、应用与注意事项.
本文件适用于各级各类医疗机构使用的灭菌包装材料.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
WS628消毒产品卫生安全评价技术要求
WS/T 10009消毒产品检测方法
（YYT0698.5所规定）生产用纸要求和试验方法 YY/T0698.3最终灭菌医疗器械包装材料第3部分：纸袋（YYT0698.4所规定）、组合袋和卷材
材要求和试验方法
试验方法 YY/T0698.8最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和
YY/T0698.9最终灭菌医疗器械包装材料第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3. 1
无菌屏障系统Sterile barrier system
