ICS27. 120. 99 CCS F 75 团 体 标 准 T/JXYXH 0006-2024 放射性废弃药品处置规范 Regulations for the disposal of radioactive waste drugs 2024-10-28发布 2024-11-10实施 嘉兴市药学会 发布
T/JXYXH 0006-2024 目次 前言 1范围.. 2规范性引用文件 3术语和定义， 4总体要求 5分类.. 6放射性废弃药品产生的控制 7放射性废弃药品的预处理 8放射性废弃药品的整备， 9放射性废弃药品的贮存.. 10放射性废弃药品的运输 11放射性废弃药品的处置 12应急处理 13质量保证体系 参考文献
T/JXYXH0006-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由嘉兴市药学会提出并归口.
本文件起草单位：嘉兴市市场监督管理局、海盐县市场监督管理局、嘉兴市方圆检测技术有限公司、 嘉兴市食品药品与产品质量检验检测研究院、中核秦山同位素有限公司、浙江颐核医疗科技有限公司.
本文件主要起草人：蔡渊、侯海伟、吴国祥、薛磊冰、周黎君、单燕飞、崔姚峰、俞秀、余玉、张 斯园、张双明、李海平、赵佳丽.
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T/JXYXH 0006-2024 放射性废弃药品处置规范 1范围 本文件规定了放射性废弃药品处置的术语和定义、总体要求、分类、放射性废弃药品产生的控制、 放射性废弃药品的预处理、放射性废弃药品的整备、放射性废弃药品的贮存、放射性废弃药品的运输、 放射性废弃药品的处置、应急处理、质量保证体系.
本文件适用于生产、经营、检验、检测中放射性废弃药品的处置，研发过程中产生的放射性废弃药 品参照执行. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.
GB11806放射性物质安全运输规程 GB12711低、中水平放射性固体废物包安全标准 GB14500放射性废物管理规定 HJ1188-2021核医学辐射防护与安全要求 WS/T827核与放射卫生应急准备与响应通用标准 《放射性废物分类》（环境保护部工业和信息化部国家国防科技工业局公告2017年第65号） 3术语和定义 GB14500界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3. 1 放射性废弃药品radioactivewastedrugs 来自放射性药品生产、经营、检验、检测过程中产生的含有放射性核素，预期不再使用的废弃药品， 包括不合格中间品、不合格药品、检测余样、留样药品、过期失效药品等.
3. 2 放射性废弃药品产生单位radioactive waste drug production unit 放射性药品的生产、经营、检验、检测、研发机构.
3. 3 放射性废弃药品处置单位radioactivewaste drugdisposalunit 对放射性废弃药品有能力进行预处理、整备、贮存、运输、处置的单位.
4总体要求 4.1一般要求 4.1.1放射性废弃药品管理应以安全为目的，处置为核心，并符合国家、地方现行法律法规的规定.
4.1.2应通过放射性废弃药品的产生控制、清洁解控、优化废弃药品处理工艺和强化管理等措施，经 过代价利益分析，使最终放射性废弃药品产生量（体积和活度）达到合理低限.
4.1.3处理和整备后所形成的放射性废弃药品应符合后续搬运、处理、运输和贮存要求，并满足处置 接收准则，以增强安全性，消除或减少放射性、物理、化学和生物等相关风险.
4.1.4应考虑放射性废弃药品管理各步骤间的相互关系，避免不恰当的处理对后续步骤产生不利的影 响.
4.2具体要求
T/JXYXH 0006-2024 4.2.1放射性废弃药品产生单位应完成废弃药品的产生控制、分类收集、预处理和整备.
4.2.2放射性废弃药品产生单位可以委托具备条件的单位进行放射性废弃药品处置前管理，如废弃药 品的预处理、整备和贮存.
4.2.3放射性废弃药品产生单位应及时将废弃药品转移到处置场所或送交放射性废弃药品集中贮存单 位，并满足其接收准则要求.
4.2.4放射性废弃药品产生和处置单位应提供足够的资金和人力资源用于放射性废弃药品的管理.
4.2.5从事放射性废弃药品管理的工作人员应通过核技术利用辐射安全与防护考核，并接受专业操作 技术培训.
4.2.6应制订辐射防护与安全管理文件，使工作人员和公众辐射剂量在规定限值以下，并保持合理可 行尽量低的水平.
应每季度对辐射工作人员进行个人剂量监测，每年对工作场所进行辐射防护监测.
应 考虑事故工况下的人员辐射剂量控制.
4.2.7放射性废弃药品处理应确保正常运行工况下的安全，采取措施防止事件或事故的发生.
放射性 废弃药品产生单位和处置单位应根据可能发生的紧急情况和潜在的风险制订相应的应急预案并开展适 当的应急演练.
4.2.8放射性废弃药品产生和处置单位应建立安保措施，确保废弃药品具有可靠的安全保障.
4.2.9应依据相关规定在环境影响评价文件或安全分析材料中对废弃药品管理进行安全评价.
5分类 放射性废弃药品按《放射性废物分类》的规定分类.
6放射性废弃药品产生的控制 6.1在放射性废弃药品产生过程中，尽量选择优化的流程和设备，使放射性废弃药品易于安全和经济 的处置.
6.2在放射性废弃药品预处理和整备设施的优化设计中，应采用使用寿命长、操作维修简便、处理效果 好、投资和运行费低以及二次废物产生量少、减容比大、包装体积小的方案.
6.3应防止各类废弃药品的混杂，尽可能使放射性废弃药品的组成简单并易于进一步处理.
7放射性废弃药品的预处理 7.1应将含有不同放射性核素的不合格中间品、不合格药品、检测余样、留样药品、过期失效药品等 不同类型的放射性废弃药品分类收集，避免混杂和交叉污染，简化放射性废弃药品的进一步处理或处置.
7.2收集和分抹操作一般应在专用的设施或设备中进行，并配有必要的通风、防护、检测和监督手段， 以减少对工作人员的照射，防止污染扩散.
7.3应根据放射性废弃药品的特性（如物理、化学和生物特性、放射性核素种类和活度浓度等）和后续 整备、贮存、运输或处置的要求、选择合适的处理工艺，采用安全、高效、二次废物量少、包容性好和 经济的方法和设备以降低放射性废弃药品的放射水平或危害.
必要时，注明注意事项，明确限制利用处 置方式，避免不恰当的处理对后续步骤产生不利的影响.
7.4当对放射性废弃药品采用压实减容处理时，应采取措施收集压实时产生的废液，并防止发生气载 污染.
7.5放射性废弃药品预处理设施应设有完善的防护措施，保证工作人员的辐射安全.
8放射性废弃药品的整备 8.1应将放射性废弃药品封闭在足够屏蔽容器中，选用合适的包装才能进行贮存运输和处置.
容器应 符合GB12711、GB11806和其他有关放射性药品包装容器标准的规定.
测量表面污染值，确保不对处 置产生影响.
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