中华人民共和国行业标准
SC 1001-92
1主题内容与适用范围
本标准规定了草鱼病毒性出血病的病鱼组织浆灭活疫苗（以下简称“组织苗”)的技术要求、试验方法、检验规则，以及标志、包装和贮运.
本标准适用于草鱼出血病组织浆灭活疫苗.
2引用标准
GB6388运输包装收发货标志SC1002草鱼出血病组织浆灭活疫苗检测方法
3术语
3.1病鱼组织浆
采用被草鱼出血病病毒感染后呈典型出血病症、濒死的草鱼肾、脾、肝或显症组织（如肌肉、肠等），加无菌生理盐水，经匀浆、离心而制成的糜浆，称病鱼组织浆.
3.2组织浆灭活疫苗
系指3.1条的病鱼组织浆加入青霉素、链霉素除菌，再加适量的甲醛溶液，在一定的恒温条件下经适当时间灭活后制成的产品为组织浆灭活疫苗.
4技术要求
4.1材料
应采用对草鱼出血病病毒最敏感的一龄健康草鱼（无隐性感染）.
4.1.2.1由行业主管部门认可并指定的单位统一提供.4.1.2.2必须选用具有典型出血病症状，并经继代感染仍能复制出典型出血病症的濒死草鱼的组织，用无菌操作取样，制成组织苗.制备组织苗的工艺要求见附录A.
4.2物理性状
4.2.1成品为乳白色的均匀混浊液，或有少许摇动即散的沉淀物的液体.
4.3pH值pH值应为5.5~7.0.组织苗的外观、pH值与质量评价见附录B.
4.4纯度不应被细菌或霉菌等杂菌污染.
4.5安全性
用组织苗注射无隐性感染的健康草鱼，在25～30℃水温下饲养，观察15d，不应有鱼呈现出血病症状.
4.6效力
组织苗经无菌生理盐水稀释10倍后，注射免疫草鱼的免疫保护率应在80%以上.
4.7有效期按7.4.1条规定保存，有效期为12个月.
5试验方法
按SC1002的规定执行.
6检测规则
6.1检验分类
6.1.1出厂检验：对产品的物理性状、pH值、纯度、安全性、效力、容量、包装、标志进行检验.6.1.2型式检验：对标准中规定的技术要求全部进行检验.有下列情况之一时，应进行型式检验：a. 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；b. 正式生产后，如毒种、材料、工艺有较大改变，可能影响产品质量时；正式生产时，定期或较大批量，应周期性进行一次检验；c.d. 长期停产后，恢复生产时；e. 出厂检验结果与上次型式检验有较大差别时；国家或行业质量监督机构提出进行型式检验的要求时.
6.2抽样按SC1002的规定执行.
6.3判定规则按SC1002的规定执行.
7标志、包装、运输、贮存
7.1标志
7.1.1产品标志
每瓶制品应有瓶签，字迹清楚，牢固地贴在显目位置，并标有下列内容：
a．制造单位名称；b. 产品名称；c. 商标；批准文号；d.e. 标准代号；f. 制造日期或生产批号，检验号；g. 产品主要参数：浓度或稀释度，容量或装量；h. 使用剂量或用法；i. 保存方法；j 有效期.
7.1.2包装标志按GB6388的规定执行.
7.2包装502
7.2.1产品包装：用灭菌的玻璃瓶在无菌操作条件下分装，每瓶容量为250、500mL，分装量应稍多于标签示量，用翻口橡皮塞密封瓶口，随装随封，分装完毕应即行灭活，并用石蜡封口，贴上标签.7.2.2外包装：采用瓦楞纸箱或木箱包装，包装箱外表面应按7.1.2条规定标记，包装箱应牢固、整洁、适用.7.2.3包装箱内应附有产品合格证、产品使用说明书.7.3运输7.3.1运输条件：宜在4～8℃的条件下运输，夏季运送，应采用降温设备；冬季运送应有防冻措施.20℃以上室温的条件下运送不得超过24h.7.3.2运输方式：采用最快的运输方法，尽量缩短运输时间.7.4贮存7.4.1应于4~8℃的暗处贮存，切忌曝晒.7.4.2成品与半成品应分别保管；原材料应分库保管，不得混杂乱放.7.4.3保存期不得超过12个月.
附录A
草鱼出血病组织浆灭活疫苗制备方法
(参考件)
A1用无菌操作取具有典型症状的出血病病鱼的肾、脾、肝和显症肌肉、肠等组织（含新鲜或速冻保存组织），或用50%磷酸缓冲甘油保存的病鱼组织，后者应用无菌蒸馏水冲洗3次和无菌生理盐水冲洗1次，称重后剪碎，加入0.85%无菌生理盐水，经捣碎或匀浆制成10-浓度，在低温下以3000r/min离心0.5h，取上清液.按1000Lu/mL和1000μg/mL分别加入青、链霉素，再加入10%甲醛溶液，使其最终浓度为0.1%，混匀后分装于玻璃瓶中，密封，置32℃恒温箱中灭活72h.在灭活过程中，每天充分振荡2～3次.取样作安全试验和效力试验，其余置4～8℃冰箱内保存备用.
附录B
草鱼出血病组织浆灭活疫苗外观、pH值与质量评价
(参考件)
表B1
外 观毒种来源 疫苗保存期 pH值 质量评价颜色 沉淀物性质制成当天 5.6保存一个月 白浊 5.6新鲜组织块 保存六个月 沉淀可摇散 5.6 正常保存一年 5.4保存二年 淡金黄 有絮状沉淀 5.0 废弃制成当天 5.6保存一个月 白浊 5.8冰冻保存组织块 保存六个月 沉淀可摇散 正常5.8保存一年 5.4保存二年 淡金黄 有絮状沉淀 5.4 废弃
注：用32C、72h和65C、2h灭活的pH值相似（后者一般高0.1）.
附加说明：
本标准由农业部水产司提出.本标准由中国水产科学研究院长江水产研究所归口.本标准由浙江省淡水水产研究所负责起草.本标准主要起草人陈月英、沈智华.
