Additive manufacturing- Personalized cervical titanium alloy implants
目次
前言引言.1范围2规范性引用文件3术语和定义4要求5试验方法6清洗7制造8灭菌9包装.10制造商提供的信息附录A..
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口.
本文件起草单位：海军军医大学第二附属医院、北京纳通医疗科技控股有限公司、天津正天医疗器械有限公司、湖南华翔医疗科技有限公司、河北瑞鹤医疗器械有限公司.
本文件主要起草人：肖建如、魏海峰、张良、袁帅、王国华、张森.
王玲（组长）、董谢平、苏健、姚天平、魏海峰、杨兴海、付军、程德林、陈华磊、刘永辉、石磊、 本文件指导专家：卢秉恒、戴戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、郭征（组长）、桑宏勋（组长）、姚波、矫健、蒋明辉、杨强、孙畅宁.
引言
颈椎椎体或侧块切除术后稳定性重建是颈椎手术的重要措施.由于颈椎解剖结构特殊，目前市场上缺乏批量化生产的植入物，大多数由修剪钛网植骨完成，存在操作困难、植入物匹配性和稳定性欠佳的问题.个性化设计和增材制造技术的应用可以使假体实现形态结构的精准匹配并恢复颈椎即刻稳定性.
根据临床提供的患者影像数据、手术范围及周围组织状况进行颈椎假体的个性化定制，具体个性化设计要点见附录A.
本文件的制定是为确定颈椎假体的设计、制造与使用的要求，保证颈椎假体的质量，满足临床要求，便于颈椎假体的应用与推广.
增材制造个性化颈椎钛合金假体
1范围
本文件界定了增材制造个性化颈椎钛合金假体（以下简称颈椎假体）的术语和定义、规定了颈椎假体的要求、试验方法、清洗、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息.
本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺生产的钛合金颈椎假体.
注：本文件中颈椎假体包括颈椎人工椎体、寰椎侧块假体.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T4698（部分）海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 GB/T10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求YY/T0959脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法YY/T0960脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法 YY/T1702牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料YY/T1802增材制造医疗产品3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法YY/T1809医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法YY/T1982外科植入物多孔结构形貌特征试验方法
3术语和定义
YY/T1982界定的术语和定义适用于本文件.
4要求
4.1外观
4.1.1颈椎假体的多孔部分表面应无氧化皮，也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物.4.1.2颈椎假体的实体部分表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱、毛刺等缺陷，也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物.
4.2内部结构缺陷
裂、堵孔等缺陷.
4.2.1多孔结构内部应无不属于设计目的的空隙结构、裂纹、未熔合、层间结合不良、孔间连接结构断
4.2.1实体结构内部应无孔洞、裂纹、未熔合、层间结合不良等缺陷.
4.3化学成分
