NY
中华人民共和国农业行业标准
NY/T4847-2025
Guidelines for establishment of susceptibilitybreakpoints forveterinary antimicrobialagents
中华人民共和国农业农村部 发布
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由农业农村部畜牧兽医局提出.
本文件由全国兽药残留与耐药性控制专家委员会归口.
本文件起草单位：中国兽医药品监察所、华中农业大学、中国农业大学、华南农业大学、上海市兽药饲料检测所.
本文件起草人：徐土新、郝海红、张纯萍、王鹤佳、赵琪、黄安雄、阮紫涵、吴聪明、廖晓萍、商军、黄玲利、王旭、王少林、王淑歌、邹紫莹.
兽用抗菌药物敏感性折点制定技术指南
1范围
本文件提供了兽用抗菌药物敏感性折点（以下简称折点"）制定和最终确定的指南.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，文件.
NY/T4141动物源细菌耐药性监测样品采集技术规程NY/T4142动物源细菌抗菌药物敏感性测试技术规程微量肉汤稀释法NY/T4143动物源细菌抗菌药物敏感性测试技术规程琼脂稀释法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
用于治疗动物细菌、支原体、真菌等微生物感染的发酵或化学合成的药物.
3.2 敏感susceptible S批准剂量的抗菌药物能有效治疗病原菌感染.
中介intermediate，1注：也用于预防微小的、不可控的技术参数等引起的判定差异.
3.3
3. 4
耐药resistant，R
批准剂量的抗菌药物无法抑制病原菌的生长，不能达到临床治疗效果.
3.5 最小抑菌浓度minimal inhibitory concentration，MIC
抑制培养基中特定浓度病原菌生长所需的最低药物浓度.
病原菌接触抗菌药物一定时间，当药物去除后，病原菌生长受到持续抑制的效应.
3.7
肉汤稀释法broth dilution
将特定浊度病原菌接种于含有梯度药物浓度的液体培养基中共同孵育，体外测定抗菌药物对病原菌的MIC的方法.
注：包括常量肉汤稀释法和微量肉汤稀释法.
NY/T 4847-2025
3.8
琼脂稀释法aar dilution
将特定浊度病原菌接种于含有梯度药物浓度的琼脂平板上共同孵育，体外测定抗菌药物对病原菌的MIC的方法，
3.9
流行病学界值epidemiological cutoff values，ECOFF
野生型界值wild-type cutoff value，COwT
通过体外药物敏感性试验测定的无获得性耐药或非固有耐药的天然菌株对应的最高MIC值.
药动学/药效学界值PK/PD cutoff value，CO/o
根据药物在动物体内（如血液或特定感染部位）的药物代谢动力学（pharmacokinetics，PK）与药物效应动力学（pharmacodynamies，PD）建立的MIC 值.
3.11
临床界值clinical cutoff value，CO
MIC 值.
3. 12
敏感性折点susceptibility breakpoint
表确定的MIC值. 基于特定“药物-动物-病原菌”组合，在制定其ECOFF（COwr）COkp和CO的基础上，根据决策
注：用于判断病原菌对药物是S、1或R.
3.13
生理药物代谢动力学physiologicalpharmacokineties，PBPK
以生物体的生理学、解剖学特性和药物理化性质为研究基础的药物代谢动力学.
3.14
群体药物代谢动力学population pharmacokinetics，PPK
以群体为对象，将传统的药代动力学模型与群体统计学模型结合，研究药代动力学特性中存在的变异性，研究药物体内过程的群体规律、药代动力学参数的统计分布及其影响因素.
4折点制定
4.1流行病学界值（ECOFF）
4.1.1药物敏感性试验的病原菌代表性
药物敏感性试验的病原菌代表性如下：b）病原菌分离株宜注明来源，宜含一定比例近年分离的菌株； a）病原菌的区域代表性宜按NY/T4141的规定执行：）（d）当病原菌以种分类，至少100株目标菌（如金黄色葡萄球菌等）.e）当病原菌较难获得或苛养，至少50株（如支原体等）.
4.1.2药物敏感性试验的操作规范
按NY/T4142或NY/T4143的规定执行.
4.1.3耐药性分析
对临床分离株的耐药性进行分析，宜包含一定比例的、已知耐药机制的分离菌株.对于新型抗菌药物或新增病原菌，研究同类药物之间的交叉耐药性.不同菌种的交叉耐药性应分别列表展示.
4.1.4流行病学界值的确定
