中华人民共和国国家标准
GB 17405-2025
食品安全国家标准
保健食品良好生产规范
中华人民共和国国家卫生健康委员会 国家市场监督管理总局 发布
前言
本标准代替GB17405-1998（保健食品良好生产规范》.本标准与GB17405-1998相比，主要变化如下：一修改了标准结构； 标准名称修改为“食品安全国家标准保健食品良好生产规范”：一修改了范围；修改了术语和定义：修改了选址及厂区环境要求：修改了厂房和车间要求： 修改了设施与设备要求：增加了食品安全管理要求；修改了保健食品原料、辅料及食品相关产品要求：修改了生产过程的食品安全控制要求；修改了验证要求； 修改了检验要求；一修改了贮存和运输要求：增加了产品召回及追溯管理要求：修改了人员培训要求； 修改了记录和文件管理要求：一增加了附录A不同类别保健食品作业区划分指南.
食品安全国家标准
保健食品良好生产规范
1范围
本标准规定了保健食品生产企业的选址及厂区环境、厂房和车间、设施与设备、食品安全管理以及保健食品原料、辅料及食品相关产品、生产过程的食品安全控制、验证、检验、贮存和运输、召回及追溯管理、人员培训、记录和文件管理等的基本要求和管理准则.
本标准适用于保健食品的生产.
2术语和定义
GB14881、GB16740界定的术语和定义适用于本标准.
3选址及厂区环境
应符合GB14881的相关规定.
4厂房和车间
4.1基本要求
应符合GB14881的相关规定.
4.2设计和布局
4.2.1应根据不同剂型形态保健食品的产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要
求合理划分作业区，一般包括清活作业区和一般作业区.食品形态的保健食品应符合相应类属食品生产规范中生产区域的划分要求. 4.2.2不同清洁程度的作业区之间应设置有效的分隔，并应分别设置与清洁程度相适应的人流和物流通道等，避免交叉污染.非食品形态保健食品清洁作业区划分部分示例见附录A的表A.1.4.2.3清洁作业区应安装具有过滤装置的独立空气净化系统，并与相邻的非清洁作业区保持正压，防止未净化的空气进入造成交叉污染，清洁作业区控制要求按照表1执行.4.2.4生产工艺中有原料粉碎、提取、纯化等前处理工序的原料前处理工序应根据产品特性及生产工 艺要求合理设计作业区，与成品生产区域进行有效分隔，并分别设置人流物流通道.4.2.5产尘量大的作业区应有防止粉尘交叉污染的设计，如保持作业区相对负压、使用捕尘或除尘设施设备、在密闭空间内操作等.
表1清洁作业区控制要求
项目 要求 检测方法 最低监控频次≥0 5 μm ≤3 520 000 个/m² GB/T 16292悬浮粒子 >5 μm ≤29 000个/m² GB/T 16292浮游菌 动态下≤500CFU/m²或静态 GB/T 16293 应根据产品质量安全控动态下10 Pa 通过压差计测定 每班温度 18℃~26 ℃ 通过温度计量器具测定 每班相对湿度 ≤65% 通过湿度计量器具测定 每班适用于静态.适用于动态和静态，可根据生产情况选择一种状态检测.换气次数适用于层高小于4.0m的清洁作业区，层高4.0m以上的清洁作业区可适当调整换气次数，但应确保 清洁作业区的清洁程度控制要求.特殊工序所在生产区域，应根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度参数并说明，这些参数不应对规定的清洁程度造成不良影响.
5设施与设备
5.1基本要求
应符合GB14881的相关规定.
5.2设施
5.2.1清洁作业区的人流通道人口处应合理设置更衣、换鞋或鞋套、洗手、干手、消毒等设施，物流通道应设置必要的缓冲和清洁设施.
5.2.2对接触食品用水有特殊要求或使用纯化水的，应具有相应的制备设施，并符合生产工艺要求，满 足生产需要.
5.2.3应根据生产工艺要求，配备符合要求的除湿、排风、控湿等设施.
5.3设备
取用溶剂需回收的，应配备相适应且符合相关要求的溶剂回收设备.
5.3.2产品的灌装、装填、密封工序应使用自动化设备完成.因工艺特殊，确实无法采用自动化设备的，应经工艺验证，确保产品符合保健食品质量安全及生产工艺要求.
5.3.3口服液（主要保健食品原料、辅料为蜂胶、蜂蜜的产品除外）、液态乳类、饮料类等液态保健食品 以及原料提取或纯化工序生产中与产品直接接触的设备及管道内壁应配备清洗系统，主要设备管道宜2
使用原位清洗系统（CIP），若无法使用原位清洗系统（CIP）而采用其他清洗方法的应经清洁验证确保 设备清洁效果符合质量安全要求.
6食品安全管理
6.1应符合GB14881的相关规定.6.2应遵循危害分析与关键控制点原理建立并有效运行食品安全控制体系.6.3应建立供应商管理制度，规定供应商的选择、审核和评估程序.应按照评估程序对供应商采用的6.4应建立并执行保健食品原料、辅料和包装材料的采购、验收、贮存、运输、领用、退库以及保质期管 工艺流程和食品安全控制措施进行评估，必要时应进行定期现场评审或对生产过程进行监控.理制度.6.5应建立中间产品、成品以及不合格品的管理制度，主要包括中间产品的质量要求、贮存条件与期限、标识，成品的放行，不合格品的标识、存放、处理等方面.6.7应对企业所生产的原料提取物、复配营养素和保健食品成品建立稳定性考察制度，主要包括考察时间点和考察时长、考察项目、检测频率及检验方法、稳定性试验方法、结果评价等方面.6.8应建立清场管理制度，主要包括清场范围、清场方式、清场周期、清场检查等方面.6.9应建立验证管理制度，主要包括生产相关的厂房、设施、设备的确认以及生产工艺、生产操作规程的验证等方面.
7保健食品原料、辅料及食品相关产品
7.1基本要求
7.1.1应符合GB14881的相关规定.标准. 7.1.2保健食品原料、辅料、包装材料应符合保健食品注册或备案相关技术要求、食品安全标准和企业7.1.3采购保健食品原料、辅料及包装材料应查验供货者合法资质并索取相关合格证明文件：对无法获得产品有效合格证明文件的保健食品原料、辅料，应按照相应标准或保健食品注册或备案相关技术要求进行检验，合格后方可使用. 7.1.4应根据产品特性选择适宜的包装材料.包装材料应能有效保护产品功效成分或标志性成分的稳定，保证产品质量稳定.
7.2动植物类原料要求
7.2.1应按照保健食品注册或备案相关技术要求核查原料真实性.7.2.2采购依法需要实施检疫的动植物及其产品应索取有效的检疫合格证明文件.7.2.3对藻类原料供应商审核评估时应索取有效合格的品种鉴定、遗传稳定性等证明材料或报告.7.2.4自行生产藻类原料的，应按照相关要求建立生产管理体系.
7.3微生物类原料及非纯化的发酵产物原料要求
7.3.1对丝状真菌（子实体除外）、酵母、可用于保健食品的益生菌菌种、非纯化的发酵产物等原料供应商审核评估时应索取菌株或菌种鉴定、遗传稳定性、安全性等证明材料或报告.料的，应按照相关要求建立生产管理体系，应使用合格原料进行菌种发酵.
